Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avecure rugalmas mikrohullámú ablációs szonda tüdőcsomókhoz

2026. április 7. frissítette: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Az AveCure rugalmas mikrohullámú ablációs szonda megvalósíthatósága és hatékonysága perifériás tüdőcsomókhoz

Ez a kutatás az AveCure Flexible Microwave Ablation Probe hatékonyságának meghatározására szolgál a 3 cm méretű rákos tüdőcsomók elpusztításában.

Ez a kutatás a mikrohullámú ablációt (MWA) foglalja magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, prospektív kohorsz vizsgálat lesz.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozás nevei:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT) által vezérelt elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) mikrohullámú abláció (MWA)
  • Gyors helyszíni értékelést (ROSE) végeznek az MWA előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az elváltozás rosszindulatú, ami hosszabb beavatkozási és érzéstelenítési időhöz vezethet.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

  • A résztvevők megkapják a vizsgálati beavatkozást, és 30 napig követik őket.
  • Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt.

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók ezt a beavatkozást bronchoszkópos megközelítéssel vizsgálják magányos tüdőcsomók mikrohullámú ablációjára.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta ezt a beavatkozást a betegség kezelési lehetőségeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Alkutató:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Alkutató:
          • Adnan Majid, MD
        • Kutatásvezető:
          • Beattie Jason, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stádiumú primer tüdőrákban szenvedő alany (maximum 3 cm-es magányos csomók), a korábbi patológia vagy a ROSE meghatározása szerint.
  • A célcsomó/tumor típusának és rosszindulatú daganatának kóros bizonyítéka az intézményi laboratóriumi szabványok szerint megfelelő mintával
  • Célcsomó/tumor, amely navigációs bronchoszkópiával elérhető és helye kúpos CT-vizsgálattal intraoperatív módon igazolható
  • Reszekció/sebészeti beavatkozás (lobectomia vagy nagyobb)
  • A résztvevőknek legalább 22 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél a rugalmas bronchoscopia ellenjavallt
  • Célcsomó < 1,0 cm
  • A célcsomó/tumor korábbi besugárzása vagy neoadjuváns kemoterápiája
  • Bármilyen társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy érzi, megzavarná az alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését
  • Pacemaker, beültethető kardioverter vagy más elektronikus beültethető eszköz
  • A beteg nem tolerálja a bronchoszkópiát
  • Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Más terápiás tüdőrákos vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • COVID-19 pozitív beteg az eljárás idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVECURE RUGALMAS MIKROHULLÁMÚ ABLÁCIÓS SZONDA TÜDŐGÖMÖKHEZ

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

  • Ablációs eljárás – Az MWA-t legfeljebb 3 cm-es magányos tüdőcsomók kezelésére használják.
  • Ezt követően CT-vizsgálatot végeznek a radiológiai változások értékelésére az ablációs eljárás után 2-4 héttel.
  • Sebészeti beavatkozást végeznek a tüdőcsomó eltávolítására, és a szövetet patológia alapján értékelik.
Eszköz: AveCure 16 Gauge flexibilis mikrohullámú ablációs szonda
A magányos tüdőcsomó mikrohullámú ablációja a műtét előtt bronchoszkópos módszerrel történik, az AveCure Flexible Microwave Ablation Probe segítségével
Más nevek:
  • Avecure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezett ablációk aránya.
Időkeret: 1. nap
Az eljárás tervezett végrehajtásának megvalósíthatósága a beíratott betegeknél. A tervezett ablációk legalább 9/10-e (90%) a kialakított protokoll szerint bronchoszkóposan elvégezhető.
1. nap
Patológiás változások a tumorszövetben.
Időkeret: 4 hét
Leírjuk az AveCUre 16G-FMAP által kiváltott akut termikus hatás patológiai értékelését célzott rosszindulatú, magányos tüdőcsomókon. Leírjuk a megcélzott csomókban az abláció után a nekrózis százalékát, az életképes daganat százalékát és a stroma/gyulladás százalékát.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani változások a tüdőszövetben az előre jelzett abláció zónáján kívül.
Időkeret: 4 hét
Elvégzik a kezelt területet körülvevő szövet másodlagos elemzését. Leírjuk a nekrózis és a stroma/gyulladás százalékos arányát.
4 hét
Immun-hisztokémiai változások a tumorszövetben.
Időkeret: 4 hét
Immunhisztokémiai értékelés, beleértve a TTF-1-et, Napsin-A-t, p40-et vagy más immunhisztokémiai értékeléseket, szükség esetén esetenként történik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodával a tvo@bidmc.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel