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Sonda flessibile per ablazione a microonde Avecure per noduli polmonari

7 aprile 2026 aggiornato da: Jason A Beattie, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fattibilità ed efficacia della sonda flessibile per ablazione a microonde AveCure per noduli polmonari periferici

Questo studio di ricerca per determinare l'efficacia della sonda flessibile per ablazione a microonde AveCure per distruggere noduli polmonari cancerosi fino a 3 cm di dimensione.

Questo studio di ricerca prevede l'ablazione a microonde (MWA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte a braccio singolo.

I nomi dell'intervento di studio coinvolto in questo studio sono:

  • Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) - broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata (ENB) ablazione a microonde (MWA)
  • Una rapida valutazione in loco (ROSE) verrà eseguita prima del MWA per confermare che la lesione è maligna, questo può portare a tempi di procedura e tempi più lunghi in anestesia.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • I partecipanti riceveranno l'intervento di studio e saranno seguiti per 30 giorni.
  • Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo intervento utilizzando un approccio broncoscopico per l'ablazione a microonde di noduli polmonari solitari.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questo intervento come opzione terapeutica per questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Mihir S Parikh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adnan Majid, MD
        • Investigatore principale:
          • Beattie Jason, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con carcinoma polmonare primario in stadio I - II (noduli solitari fino a 3 cm) come definito da patologia precedente o ROSE.
  • Prova patologica del tipo di nodulo/tumore bersaglio e malignità con campione considerato adeguato per gli standard di laboratorio istituzionali
  • Nodulo/tumore target a cui è possibile accedere tramite broncoscopia di navigazione e posizione confermata con scansione TC cone beam intraoperatoria
  • Resezione/candidato chirurgico (lobectomia o maggiore)
  • I partecipanti devono avere almeno 22 anni ed essere in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nei quali la broncoscopia flessibile è controindicata
  • Nodulo bersaglio < 1,0 cm
  • Pregressa radioterapia o chemioterapia neoadiuvante del nodulo/tumore bersaglio
  • Qualsiasi comorbilità che il ricercatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Pacemaker, cardioverter impiantabile o altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Il paziente non può tollerare la broncoscopia
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti in altri studi terapeutici sul cancro del polmone
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Paziente positivo al COVID-19 al momento della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SONDA PER ABLAZIONE A MICROONDE FLESSIBILE AVECURE PER NODULI POLMONARI

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.

  • Procedura di ablazione - MWA verrà utilizzato per trattare noduli polmonari solitari fino a 3 cm.
  • Verrà quindi eseguita la scansione TC per valutare i cambiamenti radiologici 2 - 4 settimane dopo la procedura di ablazione.
  • Verrà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il nodulo polmonare e il tessuto sarà valutato dalla patologia.
Dispositivo: Sonda flessibile per ablazione a microonde AveCure calibro 16
L'ablazione a microonde del nodulo polmonare solitario verrà eseguita attraverso un approccio broncoscopico utilizzando la sonda flessibile per ablazione a microonde AveCure prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Avecure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazioni pianificate.
Lasso di tempo: Giorno 1
Fattibilità di eseguire la procedura come pianificato nei pazienti arruolati. Almeno 9/10 delle ablazioni programmate (90%) possono essere eseguite per via broncoscopica secondo il protocollo stabilito.
Giorno 1
Cambiamenti patologici nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà descritta la valutazione patologica dell'effetto termico acuto prodotto dall'AveCUre 16G-FMAP su noduli polmonari solitari maligni mirati. Verranno descritte la % di necrosi, % di tumore vitale e % di stroma/infiammazione presenti nei noduli mirati dopo l'ablazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti istologici nel tessuto polmonare al di fuori della zona di ablazione prevista.
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguita un'analisi secondaria del tessuto che circonda l'area trattata. Verranno descritte la % di necrosi e di % di stroma/infiammazione.
4 settimane
Cambiamenti immuno-istochimici nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione immunoistochimica, tra cui TTF-1, Napsin-A, p40 o altre valutazioni immunoistochimiche, sarà eseguita se necessario caso per caso.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
MedWaves, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Beattie, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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