Sonde flexible d'ablation par micro-ondes Avecure pour les nodules pulmonaires
11 mars 2022 mis à jour par: Adnan Majid, Dana-Farber Cancer Institute
Faisabilité et efficacité de la sonde flexible d'ablation par micro-ondes AveCure pour les nodules pulmonaires périphériques
Cette étude de recherche vise à déterminer l'efficacité de la sonde d'ablation flexible par micro-ondes AveCure pour détruire les nodules pulmonaires cancéreux d'une taille allant jusqu'à 3 cm.
Cette étude de recherche implique l'ablation par micro-ondes (MWA)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective à un seul bras.
Les noms de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude sont :
- Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) guidée par bronchoscopie électromagnétique de navigation (ENB) ablation par micro-ondes (MWA)
- Une évaluation rapide sur place (ROSE) sera effectuée avant l'AMP pour confirmer que la lésion est maligne, cela peut entraîner un temps de procédure plus long et un temps sous anesthésie.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
- Les participants recevront l'intervention de l'étude et seront suivis pendant 30 jours.
- On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les chercheurs examinent cette intervention en utilisant une approche bronchoscopique pour l'ablation par micro-ondes des nodules pulmonaires solitaires.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé cette intervention comme option de traitement pour cette maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adnan Majid, MD
- Numéro de téléphone: (617) 632- 8252
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Chercheur principal:
- Adnan Majid, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mihir S Parikh, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint d'un cancer du poumon primitif de stade I à II (nodules solitaires jusqu'à 3 cm) tel que défini par une pathologie antérieure ou ROSE.
- Preuve pathologique du type de nodule / tumeur cible et de la malignité avec un échantillon considéré comme adéquat selon les normes de laboratoire institutionnelles
- Nodule/tumeur cible accessible par bronchoscopie navigationnelle et localisation confirmée par tomodensitométrie à faisceau conique en peropératoire
- Résection/candidat chirurgical (lobectomie ou plus)
- Les participants doivent être âgés d'au moins 22 ans et être en mesure de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Sujets chez qui la bronchoscopie flexible est contre-indiquée
- Nodule cible < 1,0 cm
- Radiothérapie antérieure ou chimiothérapie néo-adjuvante du nodule/tumeur cible
- Toute comorbidité qui, selon l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude
- Stimulateur cardiaque, cardioverteur implantable ou autre dispositif électronique implantable
- Le patient ne tolère pas la bronchoscopie
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients participant à d'autres études thérapeutiques sur le cancer du poumon
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Patient COVID-19 positif au moment de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SONDE D'ABLATION MICRO-ONDES FLEXIBLE AVECURE POUR NODULES PULMONAIRES
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
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L'ablation par micro-ondes du nodule pulmonaire solitaire sera réalisée par une approche bronchoscopique à l'aide de la sonde d'ablation par micro-ondes flexible AveCure avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablations planifiées.
Délai: Jour 1
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Faisabilité d'effectuer la procédure comme prévu chez les patients inscrits.
Au moins 9/10 des ablations prévues (90%) peuvent être réalisées par bronchoscopie selon le protocole établi.
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Jour 1
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Changements pathologiques dans le tissu tumoral.
Délai: 4 semaines
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L'évaluation pathologique de l'effet thermique aigu produit par l'AveCUre 16G-FMAP sur les nodules pulmonaires solitaires malins ciblés sera décrite.
Le % de nécrose, le % de tumeur viable et le % de stroma/inflammation présents dans les nodules ciblés après ablation seront décrits.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications histologiques du tissu pulmonaire en dehors de la zone d'ablation prévue.
Délai: 4 semaines
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Une analyse secondaire des tissus entourant la zone traitée sera effectuée.
Le % de nécrose et le % de stroma/inflammation seront décrits.
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4 semaines
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Modifications immuno-histochimiques du tissu tumoral.
Délai: 4 semaines
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Une évaluation immuno-histochimique, y compris TTF-1, Napsin-A, p40 ou d'autres évaluations immuno-histochimiques, sera effectuée si nécessaire au cas par cas.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau des entreprises technologiques du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .