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PLD患者におけるオクトレオチド皮下デポの有効性と安全性を評価する試験 (POSITANO)

2026年5月5日 更新者：Camurus AB

症候性多発性嚢胞性肝疾患患者におけるオクトレオチド皮下デポ（CAM2029）の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第2/3相試験

この試験の目的は、CAM2029の2つの治療レジメン（毎週または2週間ごとに投与）の有効性と安全性を、常染色体優性PLD（ADPLD）のように分離された、または常染色体優性多嚢胞に関連する症候性PLDの参加者のプラセボと比較することです腎臓病（ADPKD）。

治験の治療期間中、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つに 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 治療期間 (53 週間) が完了した後、参加者は試験の 24 週間の非盲検延長部分に進み、その後は同じ CAM2029 治療のみを受けることができます。

CAM2029 の有効成分であるオクトレオチドは、Camurus の FluidCrystal® 技術を使用して皮下デポーとして投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75380-8887
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospitals KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性患者
  • -スクリーニング時のhtTLV≧2500 mL / m によって定義されるPLD（ADPKDに関連する、またはADPLDのように分離された）の診断
  • -スクリーニング前の2週間以内に、次のPLD関連症状の少なくとも1つが存在する：膨満感、腹部の膨満感、食欲不振、食べ始めてすぐに満腹感を感じる、酸逆流、吐き気、胸郭の痛みまたは圧迫感、側部の痛み、腹痛、腰痛、運動後の息切れ、運動制限、腹部の肥大が気になる、腹部の大きさに不満がある
  • -試験中の肝嚢胞に対する外科的介入の候補者ではない、または受けたくない

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内のPLDに対する外科的介入
  • -スクリーニング前3か月以内のソマトスタチンアナログ（SSA）による治療
  • -治験責任医師の評価によると、SSAによるPLDの以前の治療に反応しない
  • -スクリーニング前の3か月以内の胆石症、または胆嚢摘出術で治療されない限り、SSAによって誘発された胆石症の以前の病歴
  • -治験責任医師の意見では、患者が治験に安全に参加するのを妨げる可能性がある肝外嚢胞の存在
  • eGFR <30 mL/min/1.73^m2 で定義される重度の腎疾患
  • Child-Pugh クラス C の肝硬変として定義される重度の肝疾患
  • -治験の実施または治験責任医師の意見におけるその結果の評価を妨げる可能性のあるその他の現在または以前の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAM2029 週1回
0.5 mL CAM2029 10 mg、皮下 (SC) 注射、週 1 回
薬：CAM2029
充填済みペンを使用した SC 注射
他の名前：
  • オクトレオチド皮下デポ
実験的：CAM2029 2週間に1回
0.5 mL CAM2029 10 mg、SC 注射、2 週間ごと、および 0.5 mL プラセボ、SC 注射、2 週間ごとに 1 回 (CAM2029 投与と交互に)
薬：CAM2029
充填済みペンを使用した SC 注射
他の名前：
  • オクトレオチド皮下デポ
薬：プラセボ
充填済みペンを使用した SC 注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL プラセボ、皮下注射、週 1 回
薬：プラセボ
充填済みペンを使用した SC 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Height-adjusted Total Liver Volume (htTLV)
時間枠：From screening until treatment week 53
Magnetic resonance imaging (MRI) was used to measure the total liver volume (TLV) at baseline and at Week 53 and was adjusted to the participant's height. The change from baseline to Week 53 was calculated as the difference between htTLV values at Week 53 and baseline. The difference in treatment effect between the groups was presented as a ratio expressed in percentage.
From screening until treatment week 53

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
htTLV
時間枠：スクリーニングから治療13、25、77、125、173週目まで
MRI 体積測定によって決定される htTLV のベースラインからの変化
スクリーニングから治療13、25、77、125、173週目まで
PLD-S
時間枠：スクリーニングから13、21、25、39、77、101、125、149、173週まで
PLD-S 測定スコアのベースラインからの変化
スクリーニングから13、21、25、39、77、101、125、149、173週まで
多発性嚢胞性肝疾患アンケート (PLD-Q)
時間枠：治療1週目から25、53、77、101、125、149、173週目まで
PLD-Q スコアのベースラインからの変化
治療1週目から25、53、77、101、125、149、173週目まで
PLD Symptom (PLD-S) Score
時間枠：From screening to Week 53
Change from baseline to Week 53 in the PLD-S measure score.
From screening to Week 53
Height-adjusted Total Kidney Volume (htTKV)
時間枠：From screening until treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
Change from baseline in htTKV as determined by MRI volumetry
From screening until treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
Total Liver Cyst Volume
時間枠：From screening to treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
Change from baseline in total liver cyst volume determined by MRI volumetry
From screening to treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：From treatment week 1 to weeks 13, 25, 53, 65, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in eGFR, assessed by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatin C equation using serum concentrations of creatinine and cystatin C
From treatment week 1 to weeks 13, 25, 53, 65, 77, 101, 125, 149 and 173
PLD Impact (PLD-I) Score
時間枠：From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in the PLD-I measure score
From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score
時間枠：From treatment week 1 to weeks 13, 21, 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in the CGI-S score
From treatment week 1 to weeks 13, 21, 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
時間枠：From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in the PGI-S score
From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
時間枠：At treatment weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in the PGI-C score
At treatment weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Short Form-36 (SF-36) Score
時間枠：From treatment week 1 to weeks 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Change from baseline in the SF-36 score
From treatment week 1 to weeks 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
Adverse Events (AEs)
時間枠：From screening to the safety follow-up, assessed up to approximately 47 months.
Incidence of AEs
From screening to the safety follow-up, assessed up to approximately 47 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Camurus AB

捜査官

  • 主任研究者：Joost Drenth, MD、Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud UMC Nijmegen, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-20-677
  • 2021-003764-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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