Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az oktreotid szubkután depó hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére PLD-ben szenvedő betegeknél (POSITANO)

2024. február 13. frissítette: Camurus AB

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, 2/3-as fázisú vizsgálat az oktreotid szubkután depó (CAM2029) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tünetekkel járó policisztás májbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a CAM2029 2 kezelési rendjének (hetente vagy 2 hetente adva) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szimptómás PLD-ben szenvedő betegeknél, akár autoszomális domináns PLD-ben (ADPLD) izolált, akár autoszomális domináns policisztás betegségben szenvedő betegeknél. vesebetegség (ADPKD).

A vizsgálat kezelési időszakában a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 3 kezelési kar közül 1-hez 1:1:1 arányban. A kezelési időszak (53 hét) befejezése után a résztvevők folytathatják a vizsgálat 24 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztését, majd csak ugyanazt a CAM2029 kezelést kaphatják.

A CAM2029 hatóanyaga, az oktreotid, a Camurus FluidCrystal® technológiája segítségével, szubkután depóként kerül beadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospitals KU Leuven
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75380
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud UMC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, ≥18 éves a szűréskor
  • PLD diagnózisa (ADPKD-vel társulva vagy izolált, mint az ADPLD-ben) a htTLV szerint ≥2500 ml/m a szűréskor
  • A következő PLD-vel kapcsolatos tünetek közül legalább 1 jelenléte a szűrés előtti 2 héten belül: puffadás, teltségérzet a hasban, étvágytalanság, gyors teltségérzet az evés megkezdése után, savas reflux, hányinger, bordaív fájdalom vagy nyomás, oldalfájdalom , hasi fájdalom, hátfájás, légszomj fizikai terhelés után, mozgáskorlátozottság, aggodalom a has megnagyobbodása miatt, elégedetlenség a has méretével
  • Nem jelölt vagy nem hajlandó műtéti beavatkozásra májciszták miatt a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás PLD miatt a szűrés előtt 3 hónapon belül
  • Szomatosztatin analóg (SSA) kezelés a szűrés előtt 3 hónapon belül
  • Nem reagált a PLD korábbi SSA-kezelésére a vizsgáló értékelése szerint
  • Cholelithiasis a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy az SSA-k által kiváltott cholelithiasis korábbi kórtörténete, kivéve, ha epehólyag-eltávolítással kezelték
  • Extrahepatikus ciszták jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban
  • Súlyos vesebetegség, az eGFR szerint <30 ml/perc/1,73^m2
  • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh C osztályú májcirrózisként határoznak meg
  • Bármilyen egyéb jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgálat lefolytatását vagy annak eredményeinek értékelését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAM2029 hetente egyszer
0,5 ml CAM2029 10 mg, szubkután (SC) injekció, hetente egyszer
Drog: CAM2029
SC injekció előretöltött injekciós tollal
Más nevek:
  • oktreotid szubkután depó
Kísérleti: CAM2029 2 hetente egyszer
0,5 ml CAM2029 10 mg, SC injekció, 2 hetente és 0,5 ml placebo, SC injekció, 2 hetente egyszer (váltakozva a CAM2029 adagolásával)
Drog: CAM2029
SC injekció előretöltött injekciós tollal
Más nevek:
  • oktreotid szubkután depó
Drog: Placebo
SC injekció előretöltött injekciós tollal
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml placebo, SC injekció, hetente egyszer
Drog: Placebo
SC injekció előretöltött injekciós tollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magassághoz igazított teljes májtérfogat (htTLV)
Időkeret: Szűréstől az 53. kezelési hétig
Változás a kiindulási értékről az 53. hétre a htTLV-ben, MRI volumetriával meghatározva
Szűréstől az 53. kezelési hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLD tünet (PLD-S) pontszám
Időkeret: A vetítéstől az 53. hétig
Kulcsfontosságú másodlagos végpont. Változás a kiindulási értékről az 53. hétre a PLD-S mérési pontszámában
A vetítéstől az 53. hétig
htTLV
Időkeret: Szűréstől a 13., 25. és 77. kezelési hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a htTLV-ben, MRI volumetriával meghatározva
Szűréstől a 13., 25. és 77. kezelési hétig
PLD-S
Időkeret: A szűréstől a 13., 21., 25., 39. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PLD-S mérési pontszámban
A szűréstől a 13., 21., 25., 39. és 77. hétig
Magassághoz igazított teljes vesetérfogat (htTKV)
Időkeret: Szűréstől a 13., 25., 53. és 77. kezelési hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a htTKV-ban MRI volumetriával meghatározva
Szűréstől a 13., 25., 53. és 77. kezelési hétig
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Az 1. kezelési héttől a 13., 25., 53., 65. és 77. hétig
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cisztatin C egyenlettel értékelve, a kreatinin és a cisztatin C szérumkoncentrációit használva
Az 1. kezelési héttől a 13., 25., 53., 65. és 77. hétig
PLD hatás (PLD-I) pontszám
Időkeret: A szűréstől a 13., 21., 25., 39., 53. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PLD-I mérési pontszámban
A szűréstől a 13., 21., 25., 39., 53. és 77. hétig
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszám
Időkeret: Az 1. kezelési héttől a 13., 21., 25., 53. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban
Az 1. kezelési héttől a 13., 21., 25., 53. és 77. hétig
A beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszám
Időkeret: A szűréstől a 13., 21., 25., 39., 53. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámban
A szűréstől a 13., 21., 25., 39., 53. és 77. hétig
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszám
Időkeret: A 13., 21., 25., 39., 53. és 77. kezelési héten
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-C pontszámban
A 13., 21., 25., 39., 53. és 77. kezelési héten
Short Form-36 (SF-36) pontszám
Időkeret: Az 1. kezelési héttől a 25., 53. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámban
Az 1. kezelési héttől a 25., 53. és 77. hétig
Policisztás májbetegség kérdőív (PLD-Q)
Időkeret: Az 1. kezelési héttől a 25., 53. és 77. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PLD-Q pontszámban
Az 1. kezelési héttől a 25., 53. és 77. hétig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, körülbelül 21 hónapig
Az AE előfordulása
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, körülbelül 21 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Camurus AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joost Drenth, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud UMC Nijmegen, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20-677
  • 2021-003764-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policisztás májbetegség

Klinikai vizsgálatok a CAM2029

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel