PLD 환자에서 Octreotide 피하 저장소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (POSITANO)
2026년 5월 5일 업데이트: Camurus AB
증후성 다낭성 간 질환 환자에서 Octreotide 피하 저장소(CAM2029)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 2/3상 시험
시험의 목적은 상염색체 우성 PLD(ADPLD)에서와 같이 격리되거나 상염색체 우성 다낭성 질환과 관련된 증상이 있는 PLD가 있는 참가자에서 CAM2029(매주 또는 2주마다 제공)의 2가지 치료 요법의 효과 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다. 신장병(ADPKD).
시험의 치료 기간에 참가자는 1:1:1 비율로 3개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치료 기간(53주)을 완료한 후 참가자는 시험의 24주 오픈 라벨 연장 부분을 진행한 다음 동일한 CAM2029 치료만 받을 수 있습니다.
CAM2029의 활성 성분인 octreotide는 Camurus의 FluidCrystal® 기술을 사용하여 피하 저장소로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC, Department of Gastroenterology and Hepatology
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- The New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75380-8887
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Richmond Community Hospital
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 스크리닝 시 ≥18세
- 스크리닝 시 htTLV ≥2500 mL/m로 정의되는 PLD(ADPKD와 연관되거나 ADPLD에서 분리됨)의 진단
- 스크리닝 전 2주 이내에 다음 PLD 관련 증상 중 1개 이상 존재: 팽만감, 복부 포만감, 식욕 부진, 식사 시작 후 빠른 포만감, 위산 역류, 메스꺼움, 흉곽 통증 또는 압박감, 옆구리 통증 , 복통, 허리 통증, 육체 노동 후 숨가쁨, 거동 제한, 배가 커지는 것에 대한 우려, 복부 크기에 대한 불만족
- 시험 기간 동안 간 낭종에 대한 외과적 중재에 대한 후보가 아니거나 받을 의향이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내 PLD에 대한 외과적 개입
- 스크리닝 전 3개월 이내에 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료
- 조사자의 평가에 따라 SSA를 사용한 PLD의 이전 치료에 무반응
- 선별검사 전 3개월 이내의 담석증 또는 담낭절제술로 치료하지 않는 한 SSA에 의해 유발된 담석증의 이전 병력
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 간외 낭종의 존재
- eGFR <30 mL/min/1.73^m2로 정의되는 중증 신장 질환
- Child-Pugh class C의 간경변증으로 정의되는 중증 간질환
- 임상시험 수행 또는 조사자의 의견에 따른 임상시험 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 현재 또는 이전의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAM2029 매주 1회
0.5mL CAM2029 10mg, 피하(SC) 주사, 주 1회
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미리 채워진 펜을 사용한 SC 주입
다른 이름들:
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실험적: CAM2029 2주에 한 번
0.5mL CAM2029 10mg, SC 주사, 2주마다 및 0.5mL 위약, SC 주사, 2주마다 1회(CAM2029 투여와 번갈아 가며)
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미리 채워진 펜을 사용한 SC 주입
다른 이름들:
미리 채워진 펜을 사용한 SC 주입
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위약 비교기: 위약
0.5mL 플라시보, SC 주사, 매주 1회
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미리 채워진 펜을 사용한 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Height-adjusted Total Liver Volume (htTLV)
기간: From screening until treatment week 53
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Magnetic resonance imaging (MRI) was used to measure the total liver volume (TLV) at baseline and at Week 53 and was adjusted to the participant's height.
The change from baseline to Week 53 was calculated as the difference between htTLV values at Week 53 and baseline.
The difference in treatment effect between the groups was presented as a ratio expressed in percentage.
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From screening until treatment week 53
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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htTLV
기간: 스크리닝부터 치료 13주차, 25주차, 77주차, 125주차, 173주차까지
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MRI 용적 측정에 의해 결정된 htTLV의 기준선으로부터의 변화
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스크리닝부터 치료 13주차, 25주차, 77주차, 125주차, 173주차까지
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PLD-S
기간: 스크리닝부터 13주차, 21주차, 25주차, 39주차, 77주차, 101주차, 125주차, 149주차, 173주차까지
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PLD-S 측정 점수의 기준선 대비 변화
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스크리닝부터 13주차, 21주차, 25주차, 39주차, 77주차, 101주차, 125주차, 149주차, 173주차까지
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다낭성 간질환 설문지(PLD-Q)
기간: 치료 1주차부터 25주, 53주, 77주, 101주, 125주, 149주, 173주까지
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PLD-Q 점수의 기준선 대비 변화
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치료 1주차부터 25주, 53주, 77주, 101주, 125주, 149주, 173주까지
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PLD Symptom (PLD-S) Score
기간: From screening to Week 53
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Change from baseline to Week 53 in the PLD-S measure score.
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From screening to Week 53
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Height-adjusted Total Kidney Volume (htTKV)
기간: From screening until treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
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Change from baseline in htTKV as determined by MRI volumetry
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From screening until treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
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Total Liver Cyst Volume
기간: From screening to treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
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Change from baseline in total liver cyst volume determined by MRI volumetry
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From screening to treatment weeks 13, 25, 53, 77, 125 and 173
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Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
기간: From treatment week 1 to weeks 13, 25, 53, 65, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in eGFR, assessed by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatin C equation using serum concentrations of creatinine and cystatin C
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From treatment week 1 to weeks 13, 25, 53, 65, 77, 101, 125, 149 and 173
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PLD Impact (PLD-I) Score
기간: From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in the PLD-I measure score
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From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score
기간: From treatment week 1 to weeks 13, 21, 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in the CGI-S score
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From treatment week 1 to weeks 13, 21, 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score
기간: From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in the PGI-S score
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From screening to weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
기간: At treatment weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in the PGI-C score
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At treatment weeks 13, 21, 25, 39, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Short Form-36 (SF-36) Score
기간: From treatment week 1 to weeks 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Change from baseline in the SF-36 score
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From treatment week 1 to weeks 25, 53, 77, 101, 125, 149 and 173
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Adverse Events (AEs)
기간: From screening to the safety follow-up, assessed up to approximately 47 months.
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Incidence of AEs
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From screening to the safety follow-up, assessed up to approximately 47 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joost Drenth, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud UMC Nijmegen, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20-677
- 2021-003764-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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