Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del depósito subcutáneo de octreotida en pacientes con DLP (POSITANO)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino, ≥18 años en el momento de la selección
• Diagnóstico de PLD (asociado con ADPKD o aislado como en ADPLD) según lo definido por htTLV ≥2500 ml/m2 en la selección
• Presencia de al menos 1 de los siguientes síntomas relacionados con la DLP dentro de las 2 semanas previas a la prueba: hinchazón, plenitud en el abdomen, falta de apetito, sensación de saciedad rápidamente después de comenzar a comer, reflujo ácido, náuseas, dolor o presión en la caja torácica, dolor en el costado , dolor abdominal, dolor de espalda, dificultad para respirar después de un esfuerzo físico, movilidad limitada, preocupación por el agrandamiento del abdomen, insatisfacción por el tamaño del abdomen
• No es candidato o no está dispuesto a someterse a una intervención quirúrgica por quistes hepáticos durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Intervención quirúrgica para PLD dentro de los 3 meses antes de la selección
• Tratamiento con un análogo de somatostatina (SSA) en los 3 meses anteriores a la selección
• No responde al tratamiento previo de PLD con un SSA según la evaluación del investigador
• Colelitiasis dentro de los 3 meses anteriores a la detección o antecedentes médicos de colelitiasis inducida por SSA a menos que se trate con colecistectomía
• Presencia de quistes extrahepáticos que, en opinión del Investigador, pueden impedir que el paciente participe con seguridad en el ensayo.
• Enfermedad renal grave, definida por eGFR <30 ml/min/1,73^m2
• Enfermedad hepática grave definida como cirrosis hepática de clase C de Child-Pugh
• Cualquier otra condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del ensayo o la evaluación de sus resultados en opinión del Investigador