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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Depots von Octreotid bei Patienten mit PLD (POSITANO)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Camurus AB

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) bei Patienten mit symptomatischer polyzystischer Lebererkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Behandlungsschemata von CAM2029 (gegeben wöchentlich oder alle 2 Wochen) mit Placebo bei Teilnehmern mit symptomatischer PLD zu vergleichen, entweder isoliert wie bei autosomal dominanter PLD (ADPLD) oder assoziiert mit autosomal dominanter polyzystischer PLD Nierenerkrankung (ADPKD).

Im Behandlungszeitraum der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der 3 Behandlungsarme im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums (53 Wochen) können die Teilnehmer mit einem 24-wöchigen Open-Label-Verlängerungsteil der Studie fortfahren und erhalten dann nur dieselbe CAM2029-Behandlung.

Der Wirkstoff in CAM2029, Octreotid, wird mithilfe der FluidCrystal®-Technologie von Camurus als subkutanes Depot verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals KU Leuven
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75380
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Richmond Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Diagnose von PLD (assoziiert mit ADPKD oder isoliert wie bei ADPLD) wie definiert durch htTLV ≥ 2500 ml/m beim Screening
  • Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden PLD-bezogenen Symptome innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening: Blähungen, Völlegefühl im Bauch, Appetitlosigkeit, schnelles Völlegefühl nach Beginn des Essens, Sodbrennen, Übelkeit, Schmerzen oder Druck im Brustkorb, Schmerzen in der Seite , Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Kurzatmigkeit nach körperlicher Anstrengung, eingeschränkte Beweglichkeit, Sorge vor Bauchvergrößerung, Unzufriedenheit mit der Bauchgröße
  • Kein Kandidat für oder nicht bereit, sich einem chirurgischen Eingriff bei Leberzysten während der Studie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff für PLD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon (SSA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Reagiert nicht auf eine vorherige Behandlung von PLD mit einem SSA gemäß der Einschätzung des Ermittlers
  • Cholelithiasis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder frühere Anamnese einer durch SSAs induzierten Cholelithiasis, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt
  • Vorhandensein von extrahepatischen Zysten, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern könnten
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert durch eGFR <30 ml/min/1,73^m2
  • Schwere Lebererkrankung, definiert als Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C
  • Jeder andere aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2029 einmal wöchentlich
0,5 ml CAM2029 10 mg, subkutane (sc) Injektion, einmal wöchentlich
Arzneimittel: CAM2029
SC-Injektion mit einem Fertigpen
Andere Namen:
  • Octreotid subkutanes Depot
Experimental: CAM2029 einmal alle 2 Wochen
0,5 ml CAM2029 10 mg, subkutane Injektion, alle 2 Wochen und 0,5 ml Placebo, subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen (im Wechsel mit der CAM2029-Dosierung)
Arzneimittel: CAM2029
SC-Injektion mit einem Fertigpen
Andere Namen:
  • Octreotid subkutanes Depot
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion mit einem Fertigpen
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml Placebo, subkutane Injektion, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion mit einem Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenadjustiertes Gesamtlebervolumen (htTLV)
Zeitfenster: Vom Screening bis Behandlungswoche 53
Veränderung des htTLV vom Ausgangswert bis Woche 53, bestimmt durch MRT-Volumetrie
Vom Screening bis Behandlungswoche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLD-Symptom (PLD-S)-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 53
Wichtigster sekundärer Endpunkt. Änderung vom Ausgangswert bis Woche 53 im PLD-S-Messergebnis
Vom Screening bis Woche 53
htTLV
Zeitfenster: Vom Screening bis Behandlungswoche 13, 25 und 77
Veränderung von htTLV gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRI-Volumetrie
Vom Screening bis Behandlungswoche 13, 25 und 77
PLD-S
Zeitfenster: Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39 und 77
Änderung der PLD-S-Messpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39 und 77
Höhenadjustiertes Gesamtnierenvolumen (htTKV)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu den Behandlungswochen 13, 25, 53 und 77
Veränderung von htTKV gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRI-Volumetrie
Vom Screening bis zu den Behandlungswochen 13, 25, 53 und 77
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 13, 25, 53, 65 und 77
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die Cystatin-C-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) unter Verwendung der Serumkonzentrationen von Kreatinin und Cystatin C
Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 13, 25, 53, 65 und 77
PLD-Impact (PLD-I)-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Änderung der PLD-I-Messpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 13, 21, 25, 53 und 77
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-S-Score
Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 13, 21, 25, 53 und 77
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PGI-S-Score
Vom Screening bis zu den Wochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score
Zeitfenster: In den Behandlungswochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Änderung des PGI-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert
In den Behandlungswochen 13, 21, 25, 39, 53 und 77
Short Form-36 (SF-36)-Punktzahl
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 25, 53 und 77
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score
Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 25, 53 und 77
Fragebogen zur polyzystischen Lebererkrankung (PLD-Q)
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 25, 53 und 77
Änderung des PLD-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Von der Behandlungswoche 1 bis zu den Wochen 25, 53 und 77
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Auftreten von UEs
Vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu etwa 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Drenth, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud UMC Nijmegen, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20-677
  • 2021-003764-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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