緊急開腹手術後の心理社会的転帰 (POLO)
2023年7月19日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
緊急開腹術 (EmLap) は命を救う手術ですが、生き残った人の余波は人生を変える可能性があります。 毎年、25,000 を超える EmLaps が英国で実施されています。 National Emergency Laparotomy Audit (NELA) を通じた国家的な取り組みにより、周術期ケアが改善され、30 日死亡率が 4 人に 1 人から 10 人に 1 人未満に減少しました。 この減少は称賛されるべきですが、それはまた、より多くの患者が何らかの形の新しい病気で生き残っていることを意味します.
この虚弱は短命で可逆的な場合もあれば、恒久的な慢性疾患状態に移行する場合もあります。 「完全に回復しない」個人に対する EmLap の影響は、生物学的、社会的、心理的領域をカバーする広範囲に及び、しばしば相互に関連しています。 これにより、真の問題、つまり全体的な罹患率を説明し、それを改善するための介入を提案することが難しくなります。
この作業の主な目的は、患者の回復の最初の 1 年を通して EmLap の全体的な罹患率を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、入院中に緊急開腹手術を受け、順調に回復し、退院に近づいているすべての患者です。
参加者は、ウェールズとスコットランドの病院から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語でコミュニケーションがとれる方
- 認知的にアンケートに回答できる
- インフォームド・自発的同意を提供できる
- 入学時にEmLapを受けた
- 臨床チームは、（同意から）48時間以内に「医学的に退院に適している」と予想しています
除外基準:
- -臨床チームが手術時から平均余命が6か月を超えると予想しない最終診断
- 採用時に急な体調不良。 これらの患者はまだ資格がある可能性があり、状態が改善した場合は、後日再スクリーニングして募集することができます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
緊急開腹患者
緊急開腹手術を受けたすべての成人患者 (18 歳以上) は順調に回復しており (術後 600 万未満の生命を制限すると予想される病気はなく)、研究アンケートに記入するのに十分な英語力と認知能力を備えています。
|
緊急開腹術を受けるすべての患者
|
|
家族介護者
EmLap 治療を受けた個人の成人 (18 歳以上) の家族、親しい友人、または介護者は、研究アンケートに記入するのに十分な英語力と認知能力を持っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life 機器 (EQ-5D) によって評価された、患者が報告した生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
患者が報告した生活の質は、退院後の3時点で測定されます。
EQ-5D 3 レベル スケールの縮小 (最小 5;
最大 15) および EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (最小 0; 最大
100) は生活の質の向上を表しています。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的な方法を使用して、緊急開腹手術後の「回復」の患者定義を確立する
時間枠：12ヶ月
|
退院後 6 か月で、約 15 人の緊急開腹患者に対して半構造化された質的インタビューが実施されます。 面接では次のことを評価します。 A) 患者が緊急開腹手術後の「回復」を構成すると考えるもの B) 「回復」の達成に影響を与える要因は何か C) a) と b) に関連するタイムライン |
12ヶ月
|
|
疲労重症度スコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
身体の健康を評価するための疲労重症度スコア (FSS)。
手術後の 3 つの時点で測定され、9 (最小) から 63 (最大) までスコア付けされ、合計スコアの増加は、疲労の重症度/身体的健康の低下を表します。
|
12ヶ月
|
|
体格指数の変化
時間枠：12ヶ月
|
身体の健康状態を評価するための体格指数 (BMI)。
体重と身長は 3 つの時点で (それぞれ) kg と cm で記録され、BMI は kg/m^2 で計算され、報告されます。
|
12ヶ月
|
|
ロックウッドフレイルスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
Rockwood Frailty Score で身体の健康を評価します。
3 つの時点で収集し、1 (最小) から 9 (最大) のスコアを付けます。
より大きなスコアは、脆弱性の増加を表します。
65歳以上での使用のみが検証されています
|
12ヶ月
|
|
胃腸の生活の質指数の変化
時間枠：12ヶ月
|
身体の健康を評価するための胃腸の生活の質指数 (GIQLI)。
3 つの時点で収集され、合計スコアは 0 (最小) から 144 (最大) で計算されます。合計スコアが大きいほど、消化管の健康関連の QoL が改善されたことを表します。
|
12ヶ月
|
|
国際外傷アンケートのスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
メンタルヘルスを評価するための国際外傷アンケート。
3 つの時点で収集されます。
（複雑な）心的外傷後ストレス障害の臨床徴候を判断するための評価ガイダンスに従って採点されました。
|
12ヶ月
|
|
患者健康アンケートのスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
メンタルヘルスを評価するための患者健康アンケート (PHQ9)。
3 つのタイムポイントで収集し、0 (最小) から 27 (最大) のスコアを付けます。
スコアが大きいほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
|
12ヶ月
|
|
全般性不安障害の評価スコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
精神的健康を評価するための全般性不安障害評価 (GAD7)。
0 (最小) から 21 (最大) までの 3 つのタイムポイントで測定、
スコアが大きいほど、不安の重症度が高いことを表します。
|
12ヶ月
|
|
コミュニティ統合アンケートのスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
社会的統合の変化を判断するためのコミュニティ統合アンケート (CIQ)。
0 (最小) から 35 (最大) の間で採点され、
スコアが大きいほど、社会的統合が減少したことを表します。
|
12ヶ月
|
|
性機能の変化
時間枠：12ヶ月
|
性機能の変化に関する単一の質問 (最小 0; 最大 5)、スコアが大きいほど性的障害の増加を表します
|
12ヶ月
|
|
雇用形態の変更
時間枠：12ヶ月
|
雇用形態の変更に関する 1 つの質問 (はい/いいえ)。
|
12ヶ月
|
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) によって評価される介護負担の変化
時間枠：12ヶ月
|
介護者が報告した負担は、退院後の3つの時点で測定されます。
修正介護者ひずみ指数 (MCSI) の合計スコアの増加 (最小。
0;最大
26) は、介護者の負担が大きいことを示しています。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NHS Wales Experience Questionnaireによって評価された緊急開腹ケアの全体的な患者の経験
時間枠：12ヶ月
|
患者の経験は、NHSウェールズの患者経験アンケートを使用して、研究の終了時に回復の過程で3つの時点で評価されます。
全体的な経験は、10 ポイントのリッカート スケール (0 - 最も満足度が低く、10 が最も満足度が高い) で測定されます。
|
12ヶ月
|
|
患者の診療所の数
時間枠：12ヶ月
|
計画的および予定外のケアの発生率は、プロジェクトへの患者の関与の過程で測定されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。