Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyko-sociala resultat efter akut laparotomi (POLO)

19 juli 2023 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board

En akut laparotomi (EmLap) är en livräddande operation, men efterdyningarna för de som överlever kan vara livsförändrande. Varje år utförs över 25 000 EmLaps i Storbritannien. En nationell satsning, genom National Emergency Laparotomy Audit (NELA), har lyckats förbättra den perioperativa vården och minska dödligheten under 30 dagar från 1 av 4 till mindre än 1 av 10. Även om denna minskning bör lovordas, betyder det också att fler patienter överlever med någon form av ny sjukdom.

Denna sjukdom kan vara kortvarig och reversibel hos vissa, och andra kan övergå till ett permanent kroniskt sjukdomstillstånd. Effekten av EmLap på de individer som "inte helt återhämtar sig" är långtgående och ofta sammanlänkade, och täcker biologiska, sociala och psykologiska domäner. Detta gör det svårt att beskriva det verkliga problemet, d.v.s. holistisk sjuklighet och föreslå ett ingrepp för att förbättra det.

Det primära syftet med detta arbete är att beskriva den holistiska sjukligheten av EmLap under det första året av en patients tillfrisknande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Julie Cornish
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannien, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är alla patienter som har genomgått akut laparotomi under sin inläggning på sjukhus, som återhämtar sig väl och närmar sig utskrivning. Deltagare kommer att rekryteras från sjukhusplatser i Wales och Skottland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Kognitivt kunna fylla i frågeformuläret
  • Kan ge informerat frivilligt samtycke
  • Genomgått ett EmLap under antagningen
  • Kliniskt team räknar med att vara "medicinskt lämpliga för utskrivning" inom 48 timmar (efter samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Varje terminal diagnos där det kliniska teamet inte förväntar sig att livslängden överstiger 6 månader från operationstillfället
  • Akut sjuk vid rekryteringstillfället. Dessa patienter kan fortfarande vara berättigade och kan återscreenas och rekryteras vid ett senare tillfälle, om deras tillstånd skulle förbättras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut laparotomipatienter
Alla vuxna patienter (18+) som har genomgått akut laparotomi, återhämtar sig väl (ingen sjukdom som förväntas begränsa livet till <6m efter operation) och har tillräckliga engelskspråkiga och kognitiva färdigheter för att fylla i studienkäterna.
Övrig: Akut laparotomi
Alla patienter som genomgår akut laparotomi
Familjevårdare
Vuxna (18+) familjemedlemmar, nära vän eller vårdgivare till individen som har fått EmLap-behandling har tillräckliga engelska och kognitiva färdigheter för att fylla i studieenkäterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i patientrapporterad livskvalitet enligt bedömningen av EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life-instrumentet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterad livskvalitet kommer att mätas vid 3 tidpunkter efter utskrivning. Reduktion av EQ-5D 3-nivåskala (min.5; max 15) och EQ-5D Visual Analogue Scale (min 0; max. 100) representerar förbättrad livskvalitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av patientdefinitionen av "återhämtning" efter akut laparotomi med hjälp av kvalitativa metoder
Tidsram: 12 månader

Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med cirka 15 akutlaparotomipatienter, 6 månader efter utskrivning från sjukhus. Intervjun kommer att utvärdera:

A) vad patienter anser utgöra "återhämtning" efter akut laparotomi B) vilka faktorer som påverkar uppnåendet av "återhämtning" C) tidslinjerna kopplade till a) och b)
12 månader
Förändring i trötthetsgrad
Tidsram: 12 månader
Fatigue severity score (FSS) för att bedöma fysisk hälsa. Uppmätt vid 3 tidpunkter postoperativt och poängsatt från 9 (min.) till 63 (max.), med en ökning av totalpoängen representerar större trötthet/försämrad fysisk hälsa.
12 månader
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 12 månader
Body Mass Index (BMI) för att bedöma fysisk hälsa. Vikt och höjd kommer att registreras i kg respektive cm vid 3 tidpunkter och BMI kommer att beräknas och rapporteras i termer av kg/m^2.
12 månader
Förändring i Rockwood Frailty Score
Tidsram: 12 månader
Rockwood Frailty Score för att bedöma fysisk hälsa. Samlade vid 3 tidpunkter och fick poäng från 1 (min.) till 9 (max.), där högre poäng representerar ökad svaghet. Endast validerad för användning i 65-årsåldern
12 månader
Förändring i gastrointestinalt livskvalitetsindex
Tidsram: 12 månader
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) för att bedöma fysisk hälsa. Samlad vid 3 tidpunkter, totalpoäng beräknad från 0 (min.) till 144 (max.), där högre totalpoäng representerar förbättrad GI-hälsorelaterad QoL.
12 månader
Förändring av resultat från International Trauma Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Internationellt trauma frågeformulär för att bedöma mental hälsa. Samlas vid 3 tidpunkter. Poängsatt i enlighet med bedömningsvägledning för att fastställa kliniska tecken på (komplext) posttraumatiskt stressyndrom.
12 månader
Förändring i resultat från patienthälsans frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ9) för att bedöma mental hälsa. Samlade vid 3 tidpunkter och fick poäng från 0 (min.) till 27 (max.), där högre poäng representerar ökad svårighetsgrad av depression.
12 månader
Förändring i bedömningsresultatet för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 12 månader
Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD7) för att bedöma mental hälsa. Uppmätt vid 3 tidpunkter från 0 (min.) till 21 (max.), där högre poäng representerar ökad svårighetsgrad av ångest.
12 månader
Förändringar i resultat från frågeformuläret för communityintegration
Tidsram: 12 månader
Community Integration Questionnaire (CIQ) för att fastställa förändringar i social integration. Poäng mellan 0 (min.) och 35 (max.), där högre poäng representerar minskad social integration.
12 månader
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Enskild fråga om förändring i sexuell funktion (min 0; max 5), där högre poäng representerar ökad sexuell funktionsnedsättning
12 månader
Förändring i anställningsstatus
Tidsram: 12 månader
Enskild fråga angående ändrad anställningsstatus (ja/nej).
12 månader
Förändringarna i vårdbördan som bedöms av Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsram: 12 månader
Vårdgivarerapporterade börda kommer att mätas vid 3 tidpunkter efter utskrivning. Ökning av totalpoängen för Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min. 0; max. 26), representerar en större börda för vårdgivaren.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande patientupplevelse av akut laparotomi, utvärderad av NHS Wales Experience Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Patientupplevelsen kommer att bedömas vid tre tidpunkter under deras tillfrisknande i slutet av studien med hjälp av frågeformuläret NHS Wales Patient Experience. Den totala upplevelsen mäts på en 10-gradig Likert-skala (0-minst nöjd, 10 mest nöjd).
12 månader
Antal patientvårdplatser
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av schemalagd och oplanerad vård kommer att mätas under patientens inblandning i projektet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbetspartners

NHS Greater Glasgow and Clyde
The Royal College of Surgeons of England

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut laparotomi

Kliniska prövningar på Akut laparotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera