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Psychosoziale Folgen nach Notfall-Laparotomie (POLO)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine Notfall-Laparotomie (EmLap) ist eine lebensrettende Operation, aber die Folgen für diejenigen, die überleben, können lebensverändernd sein. Jedes Jahr werden in Großbritannien mehr als 25.000 EmLaps durchgeführt. Eine nationale Anstrengung durch das National Emergency Laparotomy Audit (NELA) hat es geschafft, die perioperative Versorgung zu verbessern und die 30-Tage-Sterblichkeit von 1 von 4 auf weniger als 1 von 10 zu senken. Diese Reduzierung ist zwar zu begrüßen, bedeutet aber auch, dass mehr Patienten mit irgendeiner Form von neuer Krankheit überleben.

Diese Schwäche kann bei einigen kurzlebig und reversibel sein, und wieder andere können in einen dauerhaften chronischen Krankheitszustand übergehen. Die Auswirkungen von EmLap auf Personen, die sich „nicht vollständig erholen“, sind weitreichend und oft miteinander verbunden und decken biologische, soziale und psychologische Bereiche ab. Dies macht es schwierig, das wahre Problem, d. h. ganzheitliche Morbidität, zu beschreiben und eine Intervention vorzuschlagen, um es zu verbessern.

Das primäre Ziel dieser Arbeit ist es, die ganzheitliche Morbidität von EmLap während des ersten Jahres der Genesung eines Patienten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Julie Cornish
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die sich während ihrer Krankenhauseinweisung einer Notlaparotomie unterzogen haben, sich gut erholen und kurz vor der Entlassung stehen. Die Teilnehmer werden von Krankenhausstandorten in Wales und Schottland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Kognitiv in der Lage, den Fragebogen auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte freiwillige Einwilligung zu erteilen
  • Unterzog sich einem EmLap während der Aufnahme
  • Klinisches Team erwartet, innerhalb von 48 Stunden (nach Zustimmung) „medizinisch entlassungsfähig“ zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede terminale Diagnose, bei der das klinische Team nicht davon ausgeht, dass die Lebenserwartung 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Operation überschreitet
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung akut unwohl. Diese Patienten sind möglicherweise immer noch geeignet und können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht und rekrutiert werden, falls sich ihr Zustand verbessert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfall-Laparotomie-Patienten
Alle erwachsenen Patienten (18+), die sich einer Notlaparotomie unterzogen haben, erholen sich gut (keine Krankheit, die das Leben voraussichtlich auf <6 Monate nach der Operation einschränken wird) und verfügen über ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um die Studienfragebögen auszufüllen.
Sonstiges: Notfall-Laparotomie
Alle Patienten, die sich einer Notfalllaparotomie unterziehen
Familienbetreuer
Erwachsene (18+) Familienmitglieder, enge Freunde oder Betreuer der Person, die eine EmLap-Behandlung erhalten hat, verfügen über ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um die Studienfragebögen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life Instrument (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird zu 3 Zeitpunkten nach der Entlassung gemessen. Reduzierung der EQ-5D 3-Stufen-Skala (min.5; max 15) und EQ-5D Visual Analogue Scale (min 0; max. 100) stehen für eine verbesserte Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung der Patientendefinition von „Genesung“ nach einer Notfall-Laparotomie unter Verwendung qualitativer Methoden
Zeitfenster: 12 Monate

6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit ca. 15 Notfall-Laparotomie-Patienten durchgeführt. Das Interview wertet aus:

A) was die Patienten als „Genesung“ nach einer Notfall-Laparotomie betrachten B) welche Faktoren das Erreichen der „Genesung“ beeinflussen C) die mit a) und b) verknüpften Zeitpläne
12 Monate
Änderung des Fatigue Severity Score
Zeitfenster: 12 Monate
Fatigue Severity Score (FSS) zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit. Gemessen zu 3 Zeitpunkten postoperativ und bewertet von 9 (Min.) bis 63 (Max.), wobei eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl eine größere Ermüdungsschwere/verringerte körperliche Gesundheit darstellt.
12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit. Gewicht und Größe werden zu 3 Zeitpunkten in kg bzw. cm aufgezeichnet und der BMI wird in kg/m² berechnet und angegeben.
12 Monate
Änderung des Rockwood Frailty Score
Zeitfenster: 12 Monate
Rockwood Frailty Score zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit. An 3 Zeitpunkten gesammelt und von 1 (min.) bis 9 (max.) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Gebrechlichkeit darstellt. Nur für die Verwendung bei über 65-Jährigen validiert
12 Monate
Veränderung des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI) zur Beurteilung der körperlichen Gesundheit. Erfasst zu 3 Zeitpunkten, berechnete Gesamtpunktzahl von 0 (min.) bis 144 (max.), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine verbesserte gesundheitsbezogene GI-QoL darstellt.
12 Monate
Änderung der Punktzahl im International Trauma Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
International Trauma Questionnaire zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Gesammelt zu 3 Zeitpunkten. Bewertet in Übereinstimmung mit den Bewertungsleitlinien zur Bestimmung klinischer Anzeichen einer (komplexen) posttraumatischen Belastungsstörung.
12 Monate
Änderung der Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Health Questionnaire (PHQ9) zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Zu 3 Zeitpunkten gesammelt und von 0 (min.) bis 27 (max.) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Depressionsschwere darstellt.
12 Monate
Änderung des Bewertungsergebnisses für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 12 Monate
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Gemessen an 3 Zeitpunkten von 0 (min.) bis 21 (max.), wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Angst darstellt.
12 Monate
Änderungen in der Punktzahl des Fragebogens zur Community-Integration
Zeitfenster: 12 Monate
Community Integration Questionnaire (CIQ) zur Bestimmung von Veränderungen in der sozialen Integration. Bewertet zwischen 0 (min.) und 35 (max.), wobei eine höhere Punktzahl eine verringerte soziale Integration darstellt.
12 Monate
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelne Frage zur Veränderung der Sexualfunktion (min. 0; max. 5), wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte sexuelle Beeinträchtigung darstellt
12 Monate
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelfrage zur Änderung des Erwerbsstatus (ja/nein).
12 Monate
Die Veränderungen der Pflegebelastung, bewertet durch den Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die von der Pflegekraft gemeldete Belastung wird zu 3 Zeitpunkten nach der Entlassung gemessen. Steigerung des Gesamtscores des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (mind. 0; max. 26), stellt eine größere Belastung für die Pflegekraft dar.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfahrung der Patienten mit der Notfall-Laparotomie-Versorgung, wie im NHS Wales Experience Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenerfahrung wird zu 3 Zeitpunkten im Verlauf ihrer Genesung am Ende der Studie anhand des Fragebogens zur Patientenerfahrung von NHS Wales bewertet. Die Gesamterfahrung wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 – am wenigsten zufrieden, 10 am zufriedensten).
12 Monate
Anzahl der Patientenversorgungspunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz geplanter und außerplanmäßiger Behandlungen wird im Verlauf der Patientenbeteiligung am Projekt gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde
The Royal College of Surgeons of England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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