Wyniki psychospołeczne po pilnej laparotomii (POLO)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board
Awaryjna laparotomia (EmLap) to operacja ratująca życie, ale następstwa dla tych, którzy przeżyją, mogą zmienić życie. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 25 000 EmLaps. Krajowy wysiłek, poprzez National Emergency Laparotomy Audit (NELA), zdołał poprawić opiekę okołooperacyjną i zmniejszyć 30-dniową śmiertelność z 1 na 4 do mniej niż 1 na 10. Chociaż to zmniejszenie należy pochwalić, oznacza to również, że więcej pacjentów przeżywa jakąś formę nowej niepełnosprawności.
Ta niepełnosprawność może być krótkotrwała i odwracalna u niektórych, a jeszcze inni mogą przejść w trwały, przewlekły stan chorobowy. Wpływ EmLap na osoby, które „nie w pełni wracają do zdrowia”, jest dalekosiężny i często ze sobą powiązany, obejmując domeny biologiczne, społeczne i psychologiczne. Utrudnia to opisanie prawdziwego problemu, jakim jest holistyczna chorobowość i zaproponowanie interwencji mającej na celu jej poprawę.
Głównym celem tej pracy jest opisanie holistycznej chorobowości EmLap w ciągu pierwszego roku rekonwalescencji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to wszyscy pacjenci, którzy przeszli pilną laparotomię podczas przyjęcia do szpitala, wracają do zdrowia i zbliżają się do wypisu.
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali w Walii i Szkocji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Poznawczo zdolny do wypełnienia kwestionariusza
- Zdolność do wyrażenia świadomej dobrowolnej zgody
- Przeszedł EmLap podczas przyjęcia
- Zespół kliniczny przewiduje, że będzie „medycznie zdolny do wypisu” w ciągu 48 godzin (od wyrażenia zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Każda terminalna diagnoza, w przypadku której zespół kliniczny nie przewiduje przewidywanej długości życia przekraczającej 6 miesięcy od czasu operacji
- Ostre złe samopoczucie w czasie rekrutacji. Ci pacjenci mogą nadal kwalifikować się i mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu i rekrutacji w późniejszym terminie, jeśli ich stan się poprawi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po pilnej laparotomii
Wszyscy dorośli pacjenci (18+), którzy przeszli pilną operację laparotomii, wracają do zdrowia (brak choroby, która mogłaby ograniczyć życie do <6 m po operacji) i mają wystarczające umiejętności językowe i kognitywne, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
|
Wszyscy pacjenci poddawani pilnej laparotomii
|
|
Opiekunowie rodzinni
Dorośli (18+) członkowie rodziny, bliski przyjaciel lub opiekunowie osoby, która otrzymała leczenie EmLap, posiadają wystarczające umiejętności językowe i kognitywne w zakresie języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, oceniana za pomocą instrumentu EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia będzie mierzona w 3 punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala.
Zmniejszenie 3-stopniowej skali EQ-5D (min.5;
max 15) i wizualnej skali analogowej EQ-5D (min 0; max.
100) reprezentują lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie definicji pacjenta „Rekonwalescencji” po pilnej laparotomii przy użyciu metod jakościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z około 15 pacjentami po pilnej laparotomii, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Rozmowa kwalifikacyjna oceni: A) co pacjenci uważają za „wyzdrowienie” po laparotomii w nagłych wypadkach B) jakie czynniki wpływają na osiągnięcie „wyzdrowienia” C) ramy czasowe powiązane z a) ib) |
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena nasilenia zmęczenia (FSS) w celu oceny stanu zdrowia fizycznego.
Mierzono w 3 punktach czasowych po operacji i oceniano od 9 (min.) do 63 (maks.), przy czym wzrost wyniku całkowitego oznacza większe nasilenie zmęczenia/zmniejszenie stanu zdrowia fizycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) do oceny stanu zdrowia fizycznego.
Waga i wzrost zostaną zapisane w kg i cm (odpowiednio) w 3 punktach czasowych, a BMI zostanie obliczone i podane w kg/m^2.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali Rockwood Frailty Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rockwood Frailty Score do oceny zdrowia fizycznego.
Zebrane w 3 punktach czasowych i punktowane od 1 (min.) do 9 (maks.),
gdzie większy wynik oznacza zwiększoną słabość.
Zatwierdzony tylko do użytku w wieku powyżej 65 lat
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) do oceny zdrowia fizycznego.
Zbierany w 3 punktach czasowych, łączny wynik obliczany od 0 (min.) do 144 (maks.), gdzie wyższy całkowity wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem przewodu pokarmowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy do oceny zdrowia psychicznego.
Zebrane w 3 punktach czasowych.
Oceniane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny w celu określenia objawów klinicznych (złożonego) zespołu stresu pourazowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) do oceny stanu zdrowia psychicznego.
Zebrane w 3 punktach czasowych i punktowane od 0 (min.) do 27 (maks.),
gdzie wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali oceny zespołu lękowego uogólnionego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7) w celu oceny stanu zdrowia psychicznego.
Mierzone w 3 punktach czasowych od 0 (min.) do 21 (maks.),
gdzie wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie lęku.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Integracji Społecznościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIQ) w celu określenia zmian w integracji społecznej.
Punktacja od 0 (min.) do 35 (maks.),
gdzie wyższy wynik oznacza zmniejszoną integrację społeczną.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie dotyczące zmiany funkcji seksualnych (min. 0; maks. 5), gdzie wyższy wynik oznacza zwiększone upośledzenie funkcji seksualnych
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie dotyczące zmiany statusu zatrudnienia (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w obciążeniu opieką oceniane za pomocą Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie zgłaszane przez opiekuna zostanie zmierzone w 3 punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala.
Wzrost całkowitego wyniku Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min.
0; maks.
26), stanowi większe obciążenie dla opiekuna.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie pacjenta w zakresie opieki nad laparotomią w nagłych wypadkach, ocenione za pomocą kwestionariusza NHS Wales Experience Questionnaire
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione w 3 punktach czasowych w trakcie ich powrotu do zdrowia na koniec badania za pomocą kwestionariusza NHS Wales Patient Experience.
Ogólne doświadczenie mierzone jest na 10-stopniowej skali Likerta (0 – najmniej zadowolony, 10 najbardziej zadowolony).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba punktów opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zaplanowanej i nieplanowanej opieki będzie mierzona w trakcie zaangażowania pacjentów w projekt
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awaryjna laparotomia
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy