Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale utfall etter akutt laparotomi (POLO)

19. juli 2023 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board

En nødlaparotomi (EmLap) er en livreddende operasjon, men kjølvannet for de som overlever kan være livsendrende. Hvert år utføres i overkant av 25 000 EmLaps i Storbritannia. En nasjonal innsats, gjennom National Emergency Laparotomy Audit (NELA), har klart å forbedre perioperativ omsorg, og redusere 30 dagers dødelighet fra 1 av 4 til mindre enn 1 av 10. Selv om denne reduksjonen bør berømmes, betyr det også at flere pasienter overlever med en eller annen form for ny sykdom.

Denne sykdommen kan være kortvarig og reversibel hos noen, mens andre kan gå over i en permanent kronisk sykdomstilstand. Virkningen av EmLap på de individene som "ikke blir helt friske" er vidtrekkende og ofte sammenkoblet, og dekker biologiske, sosiale og psykologiske domener. Dette gjør det vanskelig å beskrive det sanne problemet, dvs. helhetlig sykelighet, og foreslå en intervensjon for å forbedre den.

Hovedmålet med dette arbeidet er å beskrive den helhetlige sykeligheten til EmLap gjennom det første året av en pasients tilfriskning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Julie Cornish
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er alle pasienter som har gjennomgått akutt laparotomi under innleggelsen på sykehus, som er friske og nærmer seg utskrivning. Deltakere vil bli rekruttert fra sykehussteder i Wales og Skottland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kognitivt i stand til å fylle ut spørreskjemaet
  • Kunne gi informert frivillig samtykke
  • Gjennomgått en EmLap under innleggelsen
  • Klinisk team forventer å være "medisinsk skikket for utskrivning" innen 48 timer (etter samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver terminal diagnose der det kliniske teamet ikke forventer at forventet levetid overstiger 6 måneder fra operasjonstidspunktet
  • Akutt uvel ved rekruttering. Disse pasientene kan fortsatt være kvalifisert og kan re-screenes og rekrutteres på et senere tidspunkt, dersom tilstanden deres skulle bli bedre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt laparotomipasienter
Alle voksne pasienter (18+) som har gjennomgått en akutt laparotomioperasjon, er i bedring (ingen sykdom som forventes å begrense livet til <6m etter operasjon) og har tilstrekkelig engelskspråklige og kognitive ferdigheter til å fylle ut spørreskjemaene.
Annen: Akutt laparotomi
Alle pasienter som gjennomgår akutt laparotomi
Familie omsorgspersoner
Voksne (18+) familiemedlemmer, nære venner eller omsorgspersoner til personen som har mottatt EmLap-behandling har tilstrekkelig engelskspråklige og kognitive ferdigheter til å fylle ut spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i pasientrapportert livskvalitet som vurdert av EuroQuol 5-Dimensjon helserelatert livskvalitetsinstrument (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapportert livskvalitet vil bli målt 3 tidspunkter etter utskrivning. Reduksjon av EQ-5D 3-nivå skala (min.5; maks 15) og EQ-5D Visual Analogue Scale (min 0; maks. 100) representerer forbedret livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av pasientdefinisjonen av "gjenoppretting" etter akutt laparotomi ved bruk av kvalitative metoder
Tidsramme: 12 måneder

Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med ca. 15 akutt laparotomipasienter, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Intervjuet vil evaluere:

A) hva pasienter anser for å utgjøre "recovery" etter akutt laparotomi B) hvilke faktorer som påvirker oppnåelse av "recovery" C) tidslinjene knyttet til a) og b)
12 måneder
Endring i tretthetsalvorlighetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Fatigue severity score (FSS) for å vurdere fysisk helse. Målt på 3 tidspunkter postoperativt og skåret fra 9 (min.) til 63 (maks.), med økning i totalskår representerer større tretthetsalvorlighet/redusert fysisk helse.
12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Body Mass Index (BMI) for å vurdere fysisk helse. Vekt og høyde vil bli registrert i kg og cm (henholdsvis) ved 3 tidspunkter, og BMI vil bli beregnet og rapportert i form av kg/m^2.
12 måneder
Endring i Rockwood skrøpelighetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Rockwood skrøpelighetspoeng for å vurdere fysisk helse. Samlet ved 3 tidspunkter og scoret fra 1 (min.) til 9 (maks.), hvor høyere poengsum representerer økt skrøpelighet. Kun validert for bruk i over 65-årene
12 måneder
Endring i gastro-intestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) for å vurdere fysisk helse. Samlet ved 3 tidspunkter, total poengsum beregnet fra 0 (min.) til 144 (maks.), der høyere totalscore representerer forbedret GI helserelatert QoL.
12 måneder
Endring i score for International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Internasjonalt Trauma Spørreskjema for å vurdere mental helse. Samlet på 3 tidspunkter. Scores i samsvar med vurderingsveiledning for å bestemme kliniske tegn på (kompleks) posttraumatisk stresslidelse.
12 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9) for å vurdere mental helse. Samlet på 3 tidspunkter og scoret fra 0 (min.) til 27 (maks.), hvor høyere skår representerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
12 måneder
Endring i vurderingsscore for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 12 måneder
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD7) for å vurdere mental helse. Målt på 3 tidspunkter fra 0 (min.) til 21 (maks.), hvor høyere skår representerer økt alvorlighetsgrad av angst.
12 måneder
Endringer i score på spørreskjema for fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Community Integration Questionnaire (CIQ) for å fastslå endringer i sosial integrasjon. Scorer mellom 0 (min.) og 35 (maks.), hvor høyere skår representerer redusert sosial integrering.
12 måneder
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltspørsmål om endring i seksuell funksjon (min 0; maks 5), der høyere skår representerer økt seksuell svekkelse
12 måneder
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltspørsmål om endring i stillingsstatus (ja/nei).
12 måneder
Endringene i omsorgsbyrden vurdert av Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgsrapportert belastning vil bli målt på 3 tidspunkter etter utskrivning. Økning i totalpoengsum for Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min. 0; maks. 26), representerer en større belastning for omsorgspersonen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pasientopplevelse av akutt laparotomi-omsorg som vurdert av NHS Wales Experience Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Pasienterfaring vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av deres restitusjon ved slutten av studien ved å bruke spørreskjemaet NHS Wales Patient Experience. Samlet erfaring måles på 10-punkts Likert-skala (0-minst fornøyd, 10 mest fornøyd).
12 måneder
Antall pasientbehandlingspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av planlagt og uplanlagt behandling vil bli målt i løpet av pasientens involvering i prosjektet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde
The Royal College of Surgeons of England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt laparotomi

Kliniske studier på Akutt laparotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere