Resultados psicossociais após laparotomia de emergência (POLO)
19 de julho de 2023 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Uma laparotomia de emergência (EmLap) é uma operação que salva vidas; mas as consequências para aqueles que sobrevivem podem mudar a vida. A cada ano, mais de 25.000 EmLaps são realizados no Reino Unido. Um esforço nacional, por meio da Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA), conseguiu melhorar os cuidados perioperatórios e reduzir a mortalidade em 30 dias de 1 em 4 para menos de 1 em 10. Embora essa redução deva ser elogiada, ela também significa que mais pacientes estão sobrevivendo com algum tipo de nova enfermidade.
Esta enfermidade pode ser de curta duração e reversível em alguns, e ainda outros podem transitar para um estado de doença crônica permanente. O impacto do EmLap naqueles indivíduos que "não se recuperam totalmente" é amplo e muitas vezes interligado, abrangendo domínios biológicos, sociais e psicológicos. Isso torna difícil descrever o verdadeiro problema, ou seja, a morbidade holística e sugerir uma intervenção para melhorá-la.
O objetivo principal deste trabalho é descrever a morbidade holística do EmLap durante o primeiro ano de recuperação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são todos os pacientes que foram submetidos à laparotomia de emergência durante sua internação no hospital, estão se recuperando bem e se aproximando da alta.
Os participantes serão recrutados em hospitais no País de Gales e na Escócia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês
- Cognitivamente capaz de completar o questionário
- Capaz de fornecer consentimento voluntário informado
- Foi submetido a um EmLap durante a admissão
- Equipe clínica antecipa estar "medicicamente apto para alta" dentro de 48 horas (de consentimento)
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico terminal em que a equipe clínica não prevê que a expectativa de vida exceda 6 meses a partir do momento da cirurgia
- Agudamente indisposto no momento do recrutamento. Esses pacientes ainda podem ser elegíveis e podem ser reavaliados e recrutados em uma data posterior, caso sua condição melhore.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de Laparotomia de Emergência
Todos os pacientes adultos (18+) que foram submetidos à cirurgia de laparotomia de emergência, estão se recuperando bem (nenhuma doença que limite a vida a <6m após a operação) e têm habilidades cognitivas e de inglês suficientes para preencher os questionários do estudo.
|
Todos os pacientes submetidos à laparotomia de emergência
|
|
Cuidadores familiares
Familiares adultos (18+), amigos íntimos ou cuidadores do indivíduo que recebeu o tratamento EmLap têm habilidades cognitivas e de inglês suficientes para preencher os questionários do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme avaliada pelo instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relatada pelo paciente será medida em 3 pontos de tempo após a alta.
Redução da escala de 3 níveis EQ-5D (min.5;
máx. 15) e Escala Visual Analógica EQ-5D (mín. 0; máx.
100) representam melhoria na qualidade de vida.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecendo a definição do paciente de 'Recuperação' após Laparotomia de Emergência usando métodos qualitativos
Prazo: 12 meses
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas com aproximadamente 15 pacientes de laparotomia de emergência, 6 meses após a alta hospitalar. A entrevista avaliará: A) o que os pacientes consideram ser 'recuperação' após laparotomia de emergência B) quais fatores influenciam a obtenção de 'recuperação' C) os cronogramas vinculados a a) eb) |
12 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 meses
|
Escore de gravidade da fadiga (FSS) para avaliar a saúde física.
Medido em 3 pontos de tempo no pós-operatório e pontuado de 9 (min.) a 63 (máx.), com aumento na pontuação total representa maior gravidade da fadiga/redução da saúde física.
|
12 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 meses
|
Índice de Massa Corporal (IMC) para avaliar a saúde física.
O peso e a altura serão registrados em kg e cm (respectivamente) em 3 pontos de tempo e o IMC será calculado e relatado em termos de kg/m^2.
|
12 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Fragilidade de Rockwood
Prazo: 12 meses
|
Rockwood Fragilty Score para avaliar a saúde física.
Coletados em 3 pontos de tempo e pontuados de 1 (min.) a 9 (máx.),
onde maior pontuação representa maior fragilidade.
Validado apenas para uso em maiores de 65 anos
|
12 meses
|
|
Alteração no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: 12 meses
|
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) para avaliar a saúde física.
Coletado em 3 pontos de tempo, pontuação total calculada de 0 (min.) a 144 (máx.), onde maior pontuação total representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde GI.
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 12 meses
|
Questionário Internacional de Trauma para avaliar a saúde mental.
Coletados em 3 pontos no tempo.
Pontuado de acordo com a orientação de avaliação para determinar sinais clínicos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (complexo).
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) para avaliar a saúde mental.
Coletados em 3 pontos de tempo e pontuados de 0 (min.) a 27 (max.),
onde maior pontuação representa maior gravidade da depressão.
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação de avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) para avaliar a saúde mental.
Medido em 3 pontos de tempo de 0 (min.) a 21 (max.),
onde maior pontuação representa maior gravidade da ansiedade.
|
12 meses
|
|
Mudanças na pontuação do Questionário de Integração Comunitária
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Integração Comunitária (CIQ) para determinar mudanças na integração social.
Pontuação entre 0 (min.) e 35 (max.),
onde maior pontuação representa menor integração social.
|
12 meses
|
|
Mudança na função sexual
Prazo: 12 meses
|
Pergunta única sobre mudança na função sexual (min 0; max 5), onde maior pontuação representa maior comprometimento sexual
|
12 meses
|
|
Mudança no status de emprego
Prazo: 12 meses
|
Questão única sobre mudança de situação profissional (sim/não).
|
12 meses
|
|
As mudanças na carga de cuidados avaliadas pelo Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI)
Prazo: 12 meses
|
A sobrecarga relatada pelo cuidador será medida em 3 pontos no tempo após a alta.
Aumento na pontuação total do Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI) (mín.
0; máx.
26), representa maior sobrecarga para o cuidador.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência geral do paciente em cuidados de laparotomia de emergência, conforme avaliado pelo NHS Wales Experience Questionnaire
Prazo: 12 meses
|
A experiência do paciente será avaliada em 3 pontos de tempo durante o curso de sua recuperação no final do estudo usando o questionário NHS Wales Patient Experience.
A experiência geral é medida em uma escala Likert de 10 pontos (0 menos satisfeito, 10 mais satisfeito).
|
12 meses
|
|
Número de pontos de atendimento do paciente
Prazo: 12 meses
|
A incidência de atendimento agendado e não agendado será medida ao longo do envolvimento dos pacientes no projeto
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .