응급 개복술 후의 심리 사회적 결과 (POLO)
2023년 7월 19일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
응급 개복술(EmLap)은 생명을 구하는 수술이지만 살아남은 사람들의 여파는 인생을 바꿀 수 있습니다. 매년 25,000개 이상의 EmLaps가 영국에서 수행됩니다. NELA(National Emergency Laparotomy Audit)를 통한 국가적 노력으로 수술 전후 관리를 개선하고 30일 사망률을 4분의 1에서 10분의 1 미만으로 줄일 수 있었습니다. 이러한 감소는 칭찬받아야 하지만 더 많은 환자들이 어떤 형태로든 새로운 질병을 안고 생존하고 있음을 의미하기도 합니다.
이 병약함은 일부에서는 수명이 짧고 회복될 수 있지만, 다른 일부에서는 영구적인 만성 질환 상태로 전환될 수 있습니다. "완전히 회복되지 않는" 개인에 대한 EmLap의 영향은 광범위하고 종종 상호 연결되어 생물학적, 사회적 및 심리적 영역을 포괄합니다. 이로 인해 진정한 문제, 즉 전체적인 이환율을 설명하고 이를 개선하기 위한 개입을 제안하기가 어렵습니다.
이 작업의 주요 목표는 환자 회복 첫 해 동안 EmLap의 전체적인 이환율을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, 영국, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 병원에 입원하는 동안 응급 개복술을 받았고 잘 회복되어 퇴원을 앞두고 있는 모든 환자입니다.
참가자는 웨일즈와 스코틀랜드의 병원 현장에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 인지적으로 설문지를 완성할 수 있음
- 정보에 입각한 자발적 동의 제공 가능
- 입학 중 EmLap을 받은 경우
- 임상 팀은 48시간 이내에 "퇴원에 의학적으로 적합"할 것으로 예상합니다(동의 후).
제외 기준:
- 임상 팀이 수술 시점으로부터 기대 수명이 6개월을 초과하지 않을 것으로 예상하는 모든 말기 진단
- 모집 당시 몸이 매우 좋지 않았습니다. 이 환자들은 여전히 자격이 있을 수 있으며 상태가 호전되면 나중에 다시 선별하고 모집할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응급 개복술 환자
응급 개복술 수술을 받은 모든 성인 환자(18세 이상)는 잘 회복되고 있으며(수술 후 수명이 6m 미만으로 제한될 것으로 예상되는 질병 없음) 연구 설문지를 작성하기에 충분한 영어 및 인지 능력을 갖추고 있습니다.
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응급 개복술을 받는 모든 환자
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가족 간병인
EmLap 치료를 받은 개인의 성인(18세 이상) 가족, 가까운 친구 또는 간병인은 연구 설문지를 작성하기에 충분한 영어 및 인지 능력을 갖추고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQuol 5차원 건강 관련 삶의 질 기기(EQ-5D)로 평가한 환자 보고 삶의 질의 변화
기간: 12 개월
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환자가 보고한 삶의 질은 퇴원 후 3 시점에서 측정됩니다.
EQ-5D 3단계 척도 축소(최소 5;
최대 15) 및 EQ-5D Visual Analogue Scale(최소 0; 최대
100) 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 방법을 이용한 응급개복술 후 '회복'에 대한 환자 정의 확립
기간: 12 개월
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퇴원 후 6개월에 약 15명의 응급 개복술 환자를 대상으로 반구조화된 질적 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 다음을 평가합니다. A) 환자가 응급 개복술 후 '회복'을 구성하는 것으로 간주하는 것 B) '회복' 달성에 영향을 미치는 요인 C) a) 및 b)에 연결된 일정 |
12 개월
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피로 심각도 점수의 변화
기간: 12 개월
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신체 건강을 평가하기 위한 피로 심각도 점수(FSS).
수술 후 3개의 시점에서 측정하고 9(최소)에서 63(최대)까지 점수를 매겼으며, 총 점수가 증가할수록 더 큰 피로 심각도/신체 건강 감소를 나타냅니다.
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12 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
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신체 건강을 평가하기 위한 체질량 지수(BMI).
체중과 키는 각각 3개의 시점에서 kg과 cm로 기록되고 BMI는 kg/m^2로 계산 및 보고됩니다.
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12 개월
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Rockwood Frailty 점수의 변화
기간: 12 개월
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Rockwood Frailty Score는 신체 건강을 평가합니다.
3개의 시점에서 수집하고 1(최소)에서 9(최대)까지 점수를 매겼습니다.
더 큰 점수는 증가된 허약함을 나타냅니다.
65세 이상만 사용할 수 있는 것으로 확인됨
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12 개월
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위장관 삶의 질 지수 변화
기간: 12 개월
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신체 건강을 평가하기 위한 위장 삶의 질 지수(GIQLI).
3개의 시점에서 수집된 총 점수는 0(최소)에서 144(최대)까지 계산되며 총 점수가 높을수록 QoL과 관련된 위장관 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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12 개월
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국제 외상 설문지 점수의 변화
기간: 12 개월
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정신 건강을 평가하기 위한 국제 외상 설문지.
3개의 시점에서 수집됩니다.
(복합) 외상 후 스트레스 장애의 임상 징후를 결정하기 위해 평가 지침에 따라 점수를 매겼습니다.
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12 개월
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환자 건강 설문지 점수의 변화
기간: 12 개월
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정신 건강을 평가하기 위한 환자 건강 설문지(PHQ9).
3개의 시점에서 수집하고 0(최소)에서 27(최대)까지 점수를 매겼습니다.
점수가 클수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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12 개월
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범불안장애 평가 점수의 변화
기간: 12 개월
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정신 건강을 평가하기 위한 범불안 장애 평가(GAD7).
0(최소)에서 21(최대)까지 3개의 시점에서 측정,
더 큰 점수는 증가된 불안 심각도를 나타냅니다.
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12 개월
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커뮤니티 통합 설문지 점수의 변화
기간: 12 개월
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사회 통합의 변화를 파악하기 위한 CIQ(Community Integration Questionnaire).
0(최소)에서 35(최대) 사이의 점수,
점수가 높을수록 사회적 통합이 감소함을 나타냅니다.
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12 개월
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성기능의 변화
기간: 12 개월
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성적 기능의 변화에 관한 단일 질문(최소 0; 최대 5), 점수가 높을수록 성적 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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12 개월
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고용 상태의 변경
기간: 12 개월
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고용 상태 변경에 관한 단일 질문(예/아니오).
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12 개월
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MCSI(Modified Caregiver Strain Index)로 평가한 간병 부담의 변화
기간: 12 개월
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간병인이 보고한 부담은 퇴원 후 3 시점에서 측정됩니다.
MCSI(Modified Caregiver Strain Index)의 총점 증가(최소.
0; 최대
26) 간병인의 부담이 더 큰 것으로 나타났다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NHS Wales 경험 설문지에서 평가한 응급 개복술 치료에 대한 전반적인 환자 경험
기간: 12 개월
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환자 경험은 NHS 웨일즈 환자 경험 설문지를 사용하여 연구가 끝날 때 회복 과정 동안 3개의 시점에서 평가됩니다.
전반적인 경험은 10점 리커트 척도(0-최소 만족, 10 최고 만족)로 측정됩니다.
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12 개월
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환자 치료 지점 수
기간: 12 개월
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계획된 치료와 예정되지 않은 치료의 발생률은 프로젝트에 환자가 참여하는 과정에서 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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