Psykososiaaliset tulokset hätälaparotomiasta (POLO)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board
Hätälaparotomia (EmLap) on hengenpelastusleikkaus, mutta hengissä selviytyneiden seuraukset voivat olla elämää mullistavia. Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetaan vuosittain yli 25 000 EmLapsia. Kansallinen ponnistelu National Emergency Laparotomy Audit (NELA) on onnistunut parantamaan perioperatiivista hoitoa ja vähentämään 30 päivän kuolleisuutta yhdestä neljästä alle 1:een 10:een. Vaikka tämä vähennys on kiitettävä, se tarkoittaa myös sitä, että yhä useammat potilaat selviävät jonkinlaisesta uudesta sairaudesta.
Tämä vamma voi olla lyhytikäinen ja palautuva joillakin, ja taas toiset voivat siirtyä pysyväksi krooniseksi sairaustilaksi. EmLapin vaikutus niihin yksilöihin, jotka "eivät toivu täysin", on kauaskantoinen ja usein yhteydessä toisiinsa, ja se kattaa biologiset, sosiaaliset ja psykologiset alueet. Tämä tekee vaikeaksi kuvailla todellista ongelmaa eli kokonaisvaltaista sairastuvuutta ja ehdottaa interventiota sen parantamiseksi.
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on kuvata EmLapin kokonaissairautta potilaan ensimmäisen toipumisvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, joille on tehty hätälaparotomia sairaalahoidon aikana, jotka ovat hyvin toipumassa ja lähestyvät kotiutusta.
Osallistujat rekrytoidaan Walesin ja Skotlannin sairaaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Kykenee kognitiivisesti täyttämään kyselyn
- Pystyy antamaan tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen
- Kävi EmLapin sisäänpääsyn aikana
- Kliininen tiimi odottaa olevansa "lääketieteellisesti kelvollinen kotiutukseen" 48 tunnin kuluessa (suostumuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa terminaalinen diagnoosi, jossa kliininen tiimi ei odota eliniän ylittävän 6 kuukautta leikkauksesta
- Akuutti huonovointisuus rekrytointihetkellä. Nämä potilaat voivat edelleen olla kelvollisia, ja heidät voidaan tutkia uudelleen ja värvätä myöhemmin, jos heidän tilansa paranee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiireelliset laparotomiapotilaat
Kaikki aikuispotilaat (18+), joille on tehty hätälaparotomia, toipuvat hyvin (ei sairautta, jonka odotetaan rajoittavan elinikää <6 metriin leikkauksen jälkeen) ja heillä on riittävät englannin kielen ja kognitiiviset taidot täyttääkseen tutkimuskyselylomakkeet.
|
Kaikki potilaat, joille tehdään hätälaparotomia
|
|
Omaishoitajat
EmLap-hoitoa saaneen henkilön aikuisilla (18+) perheenjäsenillä, läheisellä ystävällä tai omaishoitajilla on riittävät englannin kielen ja kognitiiviset taidot vastatakseen tutkimuskyselyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoiman elämänlaadun muutos EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life -instrumentilla (EQ-5D) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitataan 3 ajankohtana kotiutuksen jälkeen.
EQ-5D 3-tason asteikon pienennys (min.5;
max 15) ja EQ-5D Visual Analogue Scale (min 0; max.
100) edustavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmääritelmän laatiminen "toipumisesta" hätälaparotomiasta laadullisilla menetelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut tehdään noin 15 hätälaparotomiapotilaalle kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Haastattelussa arvioidaan: A) mitä potilaat pitävät hätälaparotomian jälkeisenä "toipumisena" B) mitkä tekijät vaikuttavat "palautumisen" saavuttamiseen C) kohtiin a) ja b) liittyvät aikataulut. |
12 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuuspisteet (FSS) fyysisen terveyden arvioimiseksi.
Mitattu 3 ajankohtana leikkauksen jälkeen ja pisteytys välillä 9 (min) 63:een (max.), kokonaispistemäärän kasvu edustaa suurempaa väsymyksen vakavuutta / heikentynyttä fyysistä terveyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Body Mass Index (BMI) fyysisen terveyden arvioimiseksi.
Paino ja pituus kirjataan kilogrammoina ja senttimetreinä (vastaavasti) 3 ajankohtana, ja BMI lasketaan ja ilmoitetaan kilogrammoina/m^2.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Rockwood Frailty -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rockwood Frailty Score fyysisen terveyden arvioimiseksi.
Kerätty 3 aikapisteessä ja pisteytetty 1 (min.) - 9 (max.),
jossa suurempi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä heikkoutta.
Vahvistettu vain yli 65-vuotiaille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI) fyysisen terveyden arvioimiseksi.
Kerätty 3 aikapisteessä, kokonaispistemäärä laskettiin välillä 0 (min.) - 144 (max.), jossa suurempi kokonaispistemäärä edustaa parantunutta GI-terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen traumakyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälinen traumakysely mielenterveyden arvioimiseksi.
Kerätty 3 ajankohdassa.
Pisteytys arviointiohjeiden mukaisesti (monimutkaisen) posttraumaattisen stressihäiriön kliinisten oireiden määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9) mielenterveyden arvioimiseksi.
Kerätty 3 aikapisteessä ja pisteet 0 (min) 27 (max.),
jossa suurempi pistemäärä edustaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarviointi (GAD7) mielenterveyden arvioimiseksi.
Mitattu 3 aikapisteessä 0 (min) - 21 (max.),
jossa suurempi pistemäärä edustaa lisääntynyttä ahdistuksen vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset yhteisön integraatiokyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) sosiaalisen integraation muutosten määrittämiseksi.
Pisteet välillä 0 (min.) ja 35 (max.),
jossa suurempi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä sosiaalista integraatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksi kysymys seksuaalisen toiminnan muutoksesta (min 0; max 5), jossa suurempi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä seksuaalista vajaatoimintaa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos työsuhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys työsuhteen muutoksesta (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotaakan muutokset MCSI:n (Modified Caregiver Strain Index) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan ilmoittama rasitus mitataan 3 ajankohtana kotiutuksen jälkeen.
Modified Caregiver Strain Indexin (MCSI) kokonaispistemäärän nousu (min.
0; max.
26), on suurempi taakka hoitajalle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NHS Wales Experience Questionnairen mukaan arvioitu potilaskokemus hätälaparotomiahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskokemusta arvioidaan 3 ajankohtana heidän toipumisensa aikana tutkimuksen lopussa käyttämällä NHS Wales Patient Experience -kyselylomaketta.
Kokonaiskokemusta mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla (0-vähiten tyytyväinen, 10 tyytyväisin).
|
12 kuukautta
|
|
Potilashoitopisteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien hoidon ilmaantuvuus mitataan potilaiden osallistumisen aikana hankkeeseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .