紧急剖腹手术后的心理社会结果 (POLO)
2023年7月19日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
紧急剖腹手术 (EmLap) 是一项挽救生命的手术；但对于那些幸存下来的人来说，后果可能会改变他们的生活。 每年，超过 25,000 例 EmLaps 在英国进行。 通过全国紧急剖腹手术审计 (NELA)，一项全国性的努力已成功改善围手术期护理，并将 30 天死亡率从四分之一降至不到十分之一。 虽然这种减少应该受到赞扬，但这也意味着更多的患者幸存下来，患有某种形式的新疾病。
这种虚弱在某些人中可能是短暂的和可逆的，但另一些人可能会转变为永久性慢性疾病状态。 EmLap 对那些“没有完全康复”的个体的影响是深远的，而且往往是相互关联的，涵盖生物、社会和心理领域。 这使得很难描述真正的问题，即整体发病率，并建议采取干预措施来改善它。
这项工作的主要目的是描述 EmLap 在患者康复的第一年的整体发病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Julie Cornish
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Renfrewshire
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Paisley、Renfrewshire、英国、PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是所有在入院期间接受过急诊剖腹手术、恢复良好并接近出院的患者。
将从威尔士和苏格兰的医院站点招募参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能用英语沟通
- 认知能力能够完成问卷
- 能够提供知情的自愿同意
- 在入院期间接受了 EmLap
- 临床团队预计在 48 小时内（同意后）“在医学上适合出院”
排除标准：
- 任何临终诊断，临床团队预计从手术之日起预期寿命不会超过 6 个月
- 入职时身体不适。 这些患者可能仍然符合条件，如果他们的病情有所改善，可以在以后重新筛选和招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急诊剖腹手术患者
所有接受过急诊剖腹手术的成年患者 (18 岁以上) 都恢复良好（没有预计将生命限制在术后 <6 米的疾病）并且具有足够的英语语言和认知技能来完成研究问卷。
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所有接受急诊剖腹手术的患者
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家庭照顾者
已接受 EmLap 治疗的成年（18 岁以上）家庭成员、亲密朋友或照顾者具有足够的英语语言和认知技能来完成研究问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EuroQuol 5 维健康相关生活质量工具 (EQ-5D) 评估的患者报告的生活质量变化
大体时间：12个月
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患者报告的生活质量将在出院后的 3 个时间点进行测量。
减少 EQ-5D 3 级规模（最小 5；
最大 15）和 EQ-5D 视觉模拟量表（最小 0；最大。
100) 代表改善的生活质量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用定性方法建立紧急剖腹手术后患者对“恢复”的定义
大体时间：12个月
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将在出院后 6 个月对大约 15 名急诊剖腹手术患者进行半结构化定性访谈。 面试将评估： A) 患者认为什么构成紧急剖腹手术后的“恢复” B) 哪些因素影响实现“恢复” C) 与 a) 和 b) 相关的时间表 |
12个月
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疲劳严重程度评分的变化
大体时间：12个月
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用于评估身体健康的疲劳严重程度评分 (FSS)。
在术后 3 个时间点进行测量，评分从 9（最小）到 63（最大），总分的增加表示疲劳严重程度增加/身体健康状况下降。
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12个月
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身体质量指数的变化
大体时间：12个月
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身体质量指数 (BMI) 评估身体健康。
体重和身高将在 3 个时间点以 kg 和 cm（分别）记录，BMI 将以 kg/m^2 计算和报告。
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12个月
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Rockwood 虚弱评分的变化
大体时间：12个月
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用于评估身体健康的罗克伍德虚弱评分。
在 3 个时间点收集并从 1（最小）到 9（最大）评分，
其中更高的分数代表增加的脆弱性。
仅经过验证可用于 65 岁以上的人群
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12个月
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胃肠道生活质量指数的变化
大体时间：12个月
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用于评估身体健康的胃肠道生活质量指数 (GIQLI)。
在 3 个时间点收集，从 0（最小值）到 144（最大值）计算总分，其中总分越高表示改善的 GI 健康相关 QoL。
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12个月
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国际创伤问卷评分的变化
大体时间：12个月
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评估心理健康的国际创伤问卷。
在 3 个时间点收集。
根据评估指南进行评分，以确定（复杂）创伤后应激障碍的临床体征。
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12个月
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患者健康问卷评分的变化
大体时间：12个月
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用于评估心理健康的患者健康问卷 (PHQ9)。
在 3 个时间点收集并从 0（最小）到 27（最大）评分，
其中较高的分数表示抑郁严重程度增加。
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12个月
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广泛性焦虑症评估分数的变化
大体时间：12个月
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用于评估心理健康的广泛性焦虑症评估 (GAD7)。
在从 0（最小值）到 21（最大值）的 3 个时间点测量，
其中更高的分数代表增加的焦虑严重程度。
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12个月
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社区融合问卷得分的变化
大体时间：12个月
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社区融合问卷 (CIQ) 以确定社会融合的变化。
得分在 0（最低）和 35（最高）之间，
其中更高的分数代表减少社会融合。
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12个月
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性功能改变
大体时间：12个月
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关于性功能变化的单个问题（最少 0 分；最多 5 分），其中分数越高表示性功能障碍越严重
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12个月
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就业状况的变化
大体时间：12个月
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关于就业状况变化的单一问题（是/否）。
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12个月
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经修正的看护者压力指数 (MCSI) 评估的看护负担变化
大体时间：12个月
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将在出院后的 3 个时间点测量护理人员报告的负担。
改良看护者压力指数 (MCSI) 总分增加（最低
0;最大限度。
26), 代表看护者的负担更大。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 NHS 威尔士经验问卷评估的紧急剖腹手术护理的总体患者体验
大体时间：12个月
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将在研究结束时使用 NHS 威尔士患者体验调查问卷在患者恢复过程中的 3 个时间点评估患者体验。
总体体验采用 10 分李克特量表（0-最不满意，10 最满意）来衡量。
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12个月
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患者护理点数量
大体时间：12个月
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计划和计划外护理的发生率将在患者参与项目的过程中进行测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紧急剖腹手术的临床试验
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University Hospital Heidelberg未知
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University Hospital Heidelberg完全的