Resultados psicosociales después de la laparotomía de emergencia (POLO)
19 de julio de 2023 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Una laparotomía de emergencia (EmLap) es una operación que salva vidas, pero las consecuencias para quienes sobreviven pueden cambiarles la vida. Cada año, se realizan más de 25 000 EmLaps en el Reino Unido. Un esfuerzo nacional, a través de la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA), ha logrado mejorar la atención perioperatoria y reducir la mortalidad a los 30 días de 1 en 4 a menos de 1 en 10. Si bien esta reducción debe ser elogiada, también significa que más pacientes sobreviven con algún tipo de enfermedad nueva.
Esta enfermedad puede ser de corta duración y reversible en algunos, y otros pueden pasar a un estado de enfermedad crónica permanente. El impacto de EmLap en aquellas personas que "no se recuperan por completo" es de gran alcance y, a menudo, está interrelacionado y abarca dominios biológicos, sociales y psicológicos. Esto hace que sea difícil describir el verdadero problema, es decir, la morbilidad holística y sugerir una intervención para mejorarlo.
El objetivo principal de este trabajo es describir la morbilidad holística de EmLap durante el primer año de recuperación de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son todos los pacientes que han sido sometidos a una laparotomía de emergencia durante su ingreso en el hospital, se están recuperando bien y se acercan al alta.
Los participantes serán reclutados en hospitales de Gales y Escocia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Cognitivamente capaz de completar el cuestionario.
- Capaz de proporcionar consentimiento voluntario informado
- Sometido a un EmLap durante la admisión
- El equipo clínico anticipa estar "médicamente apto para el alta" dentro de las 48 horas (desde el consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico terminal en el que el equipo clínico no anticipe que la esperanza de vida supere los 6 meses desde el momento de la cirugía
- Malestar agudo en el momento del reclutamiento. Estos pacientes aún pueden ser elegibles y pueden volver a ser evaluados y reclutados en una fecha posterior, en caso de que su condición mejore.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con laparotomía de emergencia
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se han sometido a una cirugía de laparotomía de emergencia se están recuperando bien (sin enfermedades que se espera que limiten la vida a <6 meses después de la operación) y tienen suficientes habilidades cognitivas y del idioma inglés para completar los cuestionarios del estudio.
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Todos los pacientes sometidos a laparotomía de emergencia
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Cuidadores familiares
Los familiares adultos (mayores de 18 años), amigos cercanos o cuidadores de la persona que recibió el tratamiento EmLap tienen suficientes habilidades cognitivas y del idioma inglés para completar los cuestionarios del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo evaluado por el instrumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida informada por el paciente se medirá en 3 puntos de tiempo posteriores al alta.
Reducción de la escala de 3 niveles EQ-5D (min.5;
máx. 15) y escala analógica visual EQ-5D (mín. 0; máx.
100) representan una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de la definición del paciente de 'Recuperación' después de la laparotomía de emergencia utilizando métodos cualitativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con aproximadamente 15 pacientes de laparotomía de emergencia, 6 meses después del alta hospitalaria. La entrevista evaluará: A) lo que los pacientes consideran que constituye una 'recuperación' después de una laparotomía de emergencia B) qué factores influyen en el logro de la 'recuperación' C) los plazos vinculados a a) y b) |
12 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de gravedad de la fatiga (FSS) para evaluar la salud física.
Medido en 3 puntos de tiempo después de la operación y puntuado de 9 (mín.) a 63 (máx.), con un aumento en la puntuación total representa mayor gravedad de la fatiga/reducción de la salud física.
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12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC) para evaluar la salud física.
El peso y la altura se registrarán en kg y cm (respectivamente) en 3 puntos de tiempo y el IMC se calculará e informará en términos de kg/m^2.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de fragilidad de Rockwood
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje de fragilidad de Rockwood para evaluar la salud física.
Recolectado en 3 puntos de tiempo y calificado de 1 (mín.) a 9 (máx.),
donde mayor puntaje representa mayor fragilidad.
Solo validado para uso en mayores de 65 años
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12 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) para evaluar en salud física.
Recolectado en 3 puntos de tiempo, puntaje total calculado de 0 (mín.) a 144 (máx.), donde un mayor puntaje total representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud GI.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario Internacional de Trauma para evaluar la salud mental.
Recolectado en 3 puntos de tiempo.
Calificado de acuerdo con la guía de evaluación para determinar los signos clínicos del trastorno de estrés postraumático (complejo).
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12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) para evaluar la salud mental.
Recolectado en 3 puntos de tiempo y calificado de 0 (mín.) a 27 (máx.),
donde mayor puntaje representa mayor severidad de la depresión.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) para evaluar la salud mental.
Medido en 3 puntos de tiempo de 0 (mín.) a 21 (máx.),
donde mayor puntaje representa mayor severidad de la ansiedad.
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12 meses
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) para determinar cambios en la integración social.
Puntuación entre 0 (mín.) y 35 (máx.),
donde mayor puntaje representa menor integración social.
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12 meses
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pregunta única sobre el cambio en la función sexual (mín. 0; máx. 5), donde mayor puntaje representa mayor deterioro sexual
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12 meses
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Cambio en el estado de empleo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pregunta única sobre cambio de situación laboral (sí/no).
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12 meses
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Los cambios en la carga del cuidado evaluados por el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La carga informada por el cuidador se medirá en 3 momentos posteriores al alta.
Aumento de la puntuación total del Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI) (mín.
0; máx.
26), representa mayor carga para el cuidador.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia general del paciente en la atención de la laparotomía de emergencia según lo evaluado por el Cuestionario de experiencia del NHS de Gales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La experiencia del paciente se evaluará en 3 puntos temporales durante el curso de su recuperación al final del estudio utilizando el cuestionario de experiencia del paciente del NHS de Gales.
La experiencia general se mide en una escala Likert de 10 puntos (0-menos satisfecho, 10 más satisfecho).
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12 meses
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Número de puntos de atención de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de la atención programada y no programada se medirá a lo largo de la participación de los pacientes en el proyecto
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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