Psyko-sociale resultater efter akut laparotomi (POLO)
19. juli 2023 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board
En nødlaparotomi (EmLap) er en livreddende operation; men eftervirkningerne for dem, der overlever, kan være livsændrende. Hvert år udføres mere end 25.000 EmLaps i Storbritannien. En national indsats, gennem National Emergency Laparotomy Audit (NELA), har formået at forbedre den perioperative pleje og reducere 30 dages dødelighed fra 1 ud af 4 til mindre end 1 ud af 10. Selvom denne reduktion bør roses, betyder det også, at flere patienter overlever med en form for ny sygdom.
Denne lidelse kan være kortvarig og reversibel hos nogle, og atter andre kan gå over i en permanent kronisk sygdomstilstand. Indvirkningen af EmLap på de individer, der "ikke kommer sig fuldt ud" er vidtrækkende og ofte forbundet, og dækker biologiske, sociale og psykologiske domæner. Dette gør det vanskeligt at beskrive det sande problem, dvs. holistisk sygelighed, og foreslå en intervention for at forbedre det.
Det primære formål med dette arbejde er at beskrive den holistiske sygelighed af EmLap gennem det første år af en patients helbredelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er alle patienter, der har gennemgået akut laparotomi under deres indlæggelse på hospitalet, er i bedring og nærmer sig udskrivning.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitalssteder i Wales og Skotland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kan kommunikere på engelsk
- Kognitivt i stand til at udfylde spørgeskemaet
- Kan give informeret frivilligt samtykke
- Gennemgået en EmLap under indlæggelsen
- Klinisk team forventer at være "medicinsk egnet til udskrivning" inden for 48 timer (efter samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver terminal diagnose, hvor det kliniske team ikke forventer, at den forventede levetid overstiger 6 måneder fra operationstidspunktet
- Akut utilpas på ansættelsestidspunktet. Disse patienter kan stadig være berettigede og kan genscreenes og rekrutteres på et senere tidspunkt, hvis deres tilstand forbedres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut laparotomipatienter
Alle voksne patienter (18+), som har gennemgået en akut laparotomioperation, er i bedring (ingen sygdom, som forventes at begrænse livet til <6m post op) og har tilstrækkelige engelsksprogede og kognitive færdigheder til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
|
Alle patienter, der gennemgår akut laparotomi
|
|
Familieplejere
Voksne (18+) familiemedlemmer, nære venner eller pårørende til den person, der har modtaget EmLap-behandling, har tilstrækkelige engelsksprogede og kognitive færdigheder til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i patientrapporteret livskvalitet som vurderet af EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life-instrumentet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive målt på 3 tidspunkter efter udskrivelsen.
Reduktion af EQ-5D 3-niveau skala (min.5;
max 15) og EQ-5D Visual Analog Scale (min. 0; max.
100) repræsenterer forbedret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af patientdefinitionen af 'recovery' efter akut laparotomi ved brug af kvalitative metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med ca. 15 akutte laparotomipatienter 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Interviewet vil evaluere: A) hvad patienter anser for at udgøre 'recovery' efter akut laparotomi B) hvilke faktorer påvirker opnåelse af 'recovery' C) tidslinjerne knyttet til a) og b) |
12 måneder
|
|
Ændring i træthedsgraden
Tidsramme: 12 måneder
|
Fatigue severity score (FSS) for at vurdere fysisk helbred.
Målt på 3 tidspunkter postoperativt og scoret fra 9 (min.) til 63 (maks.), med stigning i total score repræsenterer større træthedsalvorlighed/ nedsat fysisk sundhed.
|
12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) til at vurdere fysisk sundhed.
Vægt og Højde vil blive registreret i kg og cm (henholdsvis) på 3 tidspunkter, og BMI vil blive beregnet og rapporteret i form af kg/m^2.
|
12 måneder
|
|
Ændring i Rockwoods skrøbelighedsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Rockwood Skrøbelighedsscore for at vurdere fysisk sundhed.
Samlet på 3 tidspunkter og scoret fra 1 (min.) til 9 (maks.),
hvor større score repræsenterer øget skrøbelighed.
Kun valideret til brug i over 65'erne
|
12 måneder
|
|
Ændring i gastro-intestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) til vurdering af fysisk sundhed.
Samlet på 3 tidspunkter, totalscore beregnet fra 0 (min.) til 144 (maks.), hvor større totalscore repræsenterer forbedret GI-sundhedsrelateret QoL.
|
12 måneder
|
|
Ændring i score for International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Internationalt Trauma-spørgeskema til vurdering af mental sundhed.
Samlet på 3 tidspunkter.
Scores i overensstemmelse med vurderingsvejledning for at bestemme kliniske tegn på (kompleks) posttraumatisk stresslidelse.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) til vurdering af mental sundhed.
Samlet på 3 tidspunkter og scoret fra 0 (min.) til 27 (maks.),
hvor højere score repræsenterer øget depressions sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Ændring i vurderingsscore for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD7) til vurdering af mental sundhed.
Målt på 3 tidspunkter fra 0 (min.) til 21 (maks.),
hvor højere score repræsenterer øget angstsværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i fællesskabsintegrationsspørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) for at bestemme ændringer i social integration.
Scorer mellem 0 (min.) og 35 (maks.),
hvor større score repræsenterer reduceret social integration.
|
12 måneder
|
|
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt spørgsmål vedrørende ændring i seksuel funktion (min 0; max 5), hvor højere score repræsenterer øget seksuel svækkelse
|
12 måneder
|
|
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt spørgsmål vedrørende ændring af ansættelsesstatus (ja/nej).
|
12 måneder
|
|
Ændringerne i plejebyrden som vurderet af Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørenderapporteret byrde vil blive målt på 3 tidspunkter efter udskrivelsen.
Forøgelse af den samlede score af MCSI (Modified Caregiver Strain Index) (min.
0; max.
26), repræsenterer en større byrde for pårørende.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patientoplevelse af akut laparotomi-behandling som vurderet af NHS Wales Experience Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientoplevelsen vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af deres helbredelse ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af NHS Wales Patient Experience-spørgeskemaet.
Samlet erfaring måles på 10-punkts Likert-skalaen (0-mindst tilfreds, 10 mest tilfreds).
|
12 måneder
|
|
Antal patientbehandlingssteder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af planlagt og ikke-planlagt pleje vil blive målt i løbet af patientens involvering i projektet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .