Psychosociale resultaten na laparotomie in noodgevallen (POLO)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Een noodlaparotomie (EmLap) is een levensreddende operatie; maar de nasleep voor degenen die het overleven, kan levensveranderend zijn. Elk jaar worden er in het VK meer dan 25.000 EmLaps uitgevoerd. Een nationale inspanning, via de National Emergency Laparotomy Audit (NELA), is erin geslaagd om de peri-operatieve zorg te verbeteren en de mortaliteit binnen 30 dagen te verminderen van 1 op 4 tot minder dan 1 op 10. Hoewel deze vermindering moet worden geprezen, betekent het ook dat meer patiënten overleven met een of andere vorm van nieuwe ziekte.
Deze aandoening kan bij sommigen van korte duur en omkeerbaar zijn, en weer anderen kunnen overgaan in een permanente chronische ziektetoestand. De impact van EmLap op die individuen die "niet volledig herstellen" is verreikend en vaak onderling verbonden, en omvat biologische, sociale en psychologische domeinen. Dit maakt het moeilijk om het echte probleem, d.w.z. holistische morbiditeit, te beschrijven en een interventie voor te stellen om dit te verbeteren.
Het primaire doel van dit werk is het beschrijven van de holistische morbiditeit van EmLap gedurende het eerste jaar van het herstel van een patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die tijdens hun opname in het ziekenhuis een spoedlaparotomie hebben ondergaan, goed herstellen en ontslag naderen.
De deelnemers worden geworven op ziekenhuislocaties in Wales en Schotland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In het Engels kunnen communiceren
- Cognitief in staat om de vragenlijst in te vullen
- In staat om geïnformeerde vrijwillige toestemming te geven
- Tijdens opname een EmLap ondergaan
- Klinisch team verwacht binnen 48 uur "medisch geschikt voor ontslag" te zijn (na toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Elke terminale diagnose waarbij het klinische team niet verwacht dat de levensverwachting langer zal zijn dan 6 maanden vanaf het moment van de operatie
- Acuut onwel op het moment van rekrutering. Deze patiënten komen mogelijk nog steeds in aanmerking en kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend en gerekruteerd, mocht hun toestand verbeteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een laparotomie in noodgevallen
Alle volwassen patiënten (18+) die een spoedlaparotomie hebben ondergaan, herstellen voorspoedig (geen ziekte die naar verwachting het leven zal beperken tot <6 m postoperatief) en beschikken over voldoende Engelse taalvaardigheid en cognitieve vaardigheden om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
|
Alle patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan
|
|
Gezinsverzorgers
Volwassen (18+) familieleden, goede vrienden of verzorgers van de persoon die een EmLap-behandeling heeft ondergaan, beschikken over voldoende Engelse taalvaardigheid en cognitieve vaardigheden om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life instrument (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten op 3 tijdstippen na ontslag.
Vermindering van EQ-5D 3-niveau schaal (min.5;
max 15) en EQ-5D Visueel Analoge Schaal (min 0; max.
100) staan voor een verbeterde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling van de patiëntdefinitie van 'herstel' na een noodlaparotomie met behulp van kwalitatieve methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met ongeveer 15 patiënten die een noodlaparotomie hebben ondergaan, 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Het interview beoordeelt: A) wat patiënten beschouwen als 'herstel' na een spoedlaparotomie B) welke factoren beïnvloeden het bereiken van 'herstel' C) de tijdlijnen gekoppeld aan a) en b) |
12 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermoeidheidsernstscore (FSS) om de lichamelijke gezondheid te beoordelen.
Gemeten op 3 tijdstippen postoperatief en gescoord van 9 (min.) tot 63 (max.), waarbij een toename van de totale score een grotere vermoeidheidsernst/verminderde lichamelijke gezondheid vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Body Mass Index (BMI) om de lichamelijke gezondheid te beoordelen.
Gewicht en lengte worden geregistreerd in kg en cm (respectievelijk) op 3 tijdstippen en de BMI wordt berekend en gerapporteerd in termen van kg/m^2.
|
12 maanden
|
|
Verandering in Rockwood Frailty Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rockwood Frailty Score om de lichamelijke gezondheid te beoordelen.
Verzameld op 3 tijdstippen en gescoord van 1 (min.) tot 9 (max.),
waarbij een hogere score staat voor verhoogde kwetsbaarheid.
Alleen gevalideerd voor gebruik bij 65-plussers
|
12 maanden
|
|
Verandering in gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gastro-intestinale Quality of Life Index (GIQLI) om de fysieke gezondheid te beoordelen.
Verzameld op 3 tijdstippen, totale score berekend van 0 (min.) tot 144 (max.), waarbij een grotere totale score staat voor een verbeterde GI-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de score van de International Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Internationale traumavragenlijst om de geestelijke gezondheid te beoordelen.
Verzameld op 3 tijdstippen.
Gescoord in overeenstemming met beoordelingsrichtlijnen om klinische symptomen van (complexe) posttraumatische stressstoornis te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) om de geestelijke gezondheid te beoordelen.
Verzameld op 3 tijdstippen en gescoord van 0 (min.) tot 27 (max.),
waarbij een hogere score staat voor een verhoogde ernst van de depressie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in beoordelingsscore voor gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD7) om de geestelijke gezondheid te beoordelen.
Gemeten op 3 tijdstippen van 0 (min.) tot 21 (max.),
waarbij een hogere score staat voor een verhoogde ernst van de angst.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de score van de Community Integration Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) om veranderingen in sociale integratie vast te stellen.
Scoorde tussen 0 (min.) en 35 (max.),
waarbij een hogere score staat voor verminderde sociale integratie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkele vraag met betrekking tot verandering in seksueel functioneren (min 0; max 5), waarbij een grotere score staat voor een verhoogde seksuele beperking
|
12 maanden
|
|
Verandering in arbeidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkele vraag over verandering van arbeidsstatus (ja/nee).
|
12 maanden
|
|
De veranderingen in de zorglast zoals beoordeeld door de Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de zorgverlener gerapporteerde belasting wordt gemeten op 3 tijdstippen na ontslag.
Verhoging van de totale score van de Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min.
0; max.
26), vertegenwoordigt een grotere belasting voor de verzorger.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene patiëntervaring met laparotomiezorg bij noodgevallen zoals beoordeeld door de NHS Wales Experience Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ervaring van de patiënt zal worden beoordeeld op 3 tijdstippen tijdens het herstel aan het einde van het onderzoek met behulp van de NHS Wales Patient Experience-vragenlijst.
Algehele ervaring wordt gemeten op een 10-punts Likertschaal (0-minst tevreden, 10 meest tevreden).
|
12 maanden
|
|
Aantal zorgpunten voor patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van geplande en ongeplande zorg zal worden gemeten in de loop van de betrokkenheid van de patiënt bij het project
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .