Psycho-sociální výsledky po nouzové laparotomii (POLO)
19. července 2023 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board
Nouzová laparotomie (EmLap) je život zachraňující operace, ale následky pro ty, kteří přežijí, mohou změnit život. Každý rok je ve Velké Británii provedeno více než 25 000 EmLaps. Národní úsilí prostřednictvím Národního auditu nouzové laparotomie (NELA) dokázalo zlepšit perioperační péči a snížit 30denní úmrtnost z 1 ze 4 na méně než 1 z 10. I když je třeba toto snížení pochválit, znamená to také, že více pacientů přežívá s nějakou formou nového postižení.
Tato vada může být u některých krátkodobá a reverzibilní, zatímco jiní mohou přejít do trvalého chronického chorobného stavu. Dopad EmLap na ty jedince, kteří se „ne zcela zotaví“, je dalekosáhlý a často propojený, pokrývá biologické, sociální a psychologické oblasti. To ztěžuje popis skutečného problému, tedy celostní nemocnosti, a navrhnutí intervence k jejímu zlepšení.
Primárním cílem této práce je popsat holistickou morbiditu EmLap během prvního roku zotavení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou všichni pacienti, kteří během přijetí do nemocnice podstoupili neodkladnou laparotomii, dobře se zotavují a blíží se propuštění.
Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic ve Walesu a Skotsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Umět komunikovat v angličtině
- Kognitivně schopen vyplnit dotazník
- Schopnost poskytnout informovaný dobrovolný souhlas
- Při přijetí podstoupil EmLap
- Klinický tým předpokládá, že bude „zdravotně způsobilý k propuštění“ do 48 hodin (od souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli terminální diagnóza, u které klinický tým nepředpokládá, že očekávaná délka života přesáhne 6 měsíců od okamžiku operace
- Akutně nemocný v době náboru. Tito pacienti mohou být stále vhodní a mohou být znovu vyšetřeni a přijati později, pokud se jejich stav zlepší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nouzovou laparotomií
Všichni dospělí pacienti (18+), kteří podstoupili nouzovou laparotomickou operaci, se dobře zotavují (žádné onemocnění, u kterého se očekává omezení života na < 6 m po operaci) a mají dostatečné znalosti anglického jazyka a kognitivní dovednosti k vyplnění dotazníků studie.
|
Všichni pacienti podstupující nouzovou laparotomii
|
|
Rodinní pečovatelé
Dospělí (18+) rodinní příslušníci, blízcí přátelé nebo pečovatelé jednotlivce, který podstoupil léčbu EmLap, mají dostatečné znalosti angličtiny a kognitivní dovednosti k vyplnění studijních dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života hlášené pacientem hodnocená nástrojem EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hlášená pacientem bude měřena ve 3 časových bodech po propuštění.
Redukce 3-úrovňové stupnice EQ-5D (min.5;
max 15) a vizuální analogová stupnice EQ-5D (min 0; max.
100) představují zlepšenou kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení pacientovy definice „zotavení“ po nouzové laparotomii pomocí kvalitativních metod
Časové okno: 12 měsíců
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s přibližně 15 pacienty z urgentní laparotomie 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Na pohovoru se vyhodnotí: A) co pacienti považují za „zotavení“ po nouzové laparotomii B) jaké faktory ovlivňují dosažení „zotavení“ C) časové osy spojené s a) ab) |
12 měsíců
|
|
Změna skóre závažnosti únavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre závažnosti únavy (FSS) k posouzení fyzického zdraví.
Měřeno ve 3 časových bodech po operaci a skóre od 9 (min.) do 63 (max.), přičemž zvýšení celkového skóre představuje větší závažnost únavy/snížené fyzické zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Body Mass Index (BMI) k posouzení fyzického zdraví.
Hmotnost a výška budou zaznamenány v kg a cm (v tomto pořadí) ve 3 časových bodech a BMI bude vypočítán a uveden v kg/m^2.
|
12 měsíců
|
|
Změna ve skóre Rockwood Frailty
Časové okno: 12 měsíců
|
Rockwood Frailty skóre pro posouzení fyzického zdraví.
Sbíráno ve 3 časových bodech a bodováno od 1 (min.) do 9 (max.),
kde vyšší skóre představuje zvýšenou křehkost.
Ověřeno pouze pro použití ve věku nad 65 let
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu gastro-intestinální kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Gastrointestinální index kvality života (GIQLI) k posouzení fyzického zdraví.
Shromážděno ve 3 časových bodech, celkové skóre vypočítané od 0 (min.) do 144 (max.), kde vyšší celkové skóre představuje zlepšenou QoL související se zdravím GI.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Mezinárodního dotazníku o traumatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezinárodní traumatický dotazník k posouzení duševního zdraví.
Shromážděno ve 3 časových bodech.
Bodováno v souladu s pokyny pro hodnocení k určení klinických příznaků (komplexní) posttraumatické stresové poruchy.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ9) k posouzení duševního zdraví.
Sbíráno ve 3 časových bodech a hodnoceno od 0 (min.) do 27 (max.),
kde vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost deprese.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 12 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder assessment (GAD7) k posouzení duševního zdraví.
Měřeno ve 3 časových bodech od 0 (min.) do 21 (max.),
kde vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Změny skóre v dotazníku komunitní integrace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komunitní integrační dotazník (CIQ) ke zjištění změn v sociální integraci.
Hodnocení mezi 0 (min.) a 35 (max.),
kde vyšší skóre představuje sníženou sociální integraci.
|
12 měsíců
|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Jediná otázka týkající se změny sexuálních funkcí (min 0; max 5), kde vyšší skóre znamená zvýšenou sexuální poruchu
|
12 měsíců
|
|
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: 12 měsíců
|
Jediná otázka týkající se změny postavení v zaměstnání (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Změny v zátěži péče, jak byly hodnoceny podle Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž hlášená pečovatelem bude měřena ve 3 časových bodech po propuštění.
Zvýšení celkového skóre Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min.
0; max.
26), představuje větší zátěž pro pečovatele.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková zkušenost pacienta s péčí o pohotovostní laparotomii podle hodnocení NHS Wales Experience Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny ve 3 časových bodech v průběhu jejich zotavování na konci studie pomocí dotazníku NHS Wales Patient Experience.
Celková zkušenost se měří na 10bodové Likertově škále (0 – nejméně spokojeni, 10 nejvíce spokojeni).
|
12 měsíců
|
|
Počet míst péče o pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt plánované a neplánované péče bude měřen v průběhu zapojení pacientů do projektu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .