Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszicho-szociális eredmények sürgősségi laparotomiát követően (POLO)

2023. július 19. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board

A sürgősségi laparotomia (EmLap) életmentő műtét, de azok számára, akik túlélik, a következmények megváltoztathatják az életét. Évente több mint 25 000 EmLaps-t hajtanak végre az Egyesült Királyságban. Az Országos Sürgősségi Laparotómia Audit (NELA) révén sikerült javítani a perioperatív ellátást, és a 30 napos mortalitást 1:4-ről kevesebb mint 10-re csökkenteni. Noha ez a csökkenés dicséretre méltó, ez azt is jelenti, hogy több beteg él túl valamilyen új fogyatékossággal.

Ez a fogyatékosság egyeseknél rövid életű és reverzibilis lehet, mások pedig tartós krónikus betegséggé alakulhatnak át. Az EmLap hatása azokra az egyénekre, akik "nem gyógyulnak meg teljesen", messzemenőek és gyakran összefüggenek egymással, biológiai, szociális és pszichológiai területeket is lefedve. Ez megnehezíti a valódi probléma, azaz a holisztikus morbiditás leírását és a javítására irányuló beavatkozás javaslatát.

E munka elsődleges célja az EmLap holisztikus morbiditásának leírása a beteg gyógyulása első évében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Julie Cornish
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Egyesült Királyság, PA2 9PJ
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció mindazon betegekből áll, akik kórházi felvételük során sürgősségi laparotomián estek át, jól gyógyulnak és közeledik a hazabocsátás. A résztvevőket a walesi és skóciai kórházakból toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes angolul kommunikálni
  • Kognitívan képes kitölteni a kérdőívet
  • Képes tájékozott önkéntes hozzájárulást adni
  • EmLap vizsgálaton esett át a felvétel során
  • A klinikai csapat várhatóan 48 órán belül (a beleegyezéstől számítva) „egészségügyileg alkalmas lesz az elbocsátásra”

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan terminális diagnózis, amelyben a klinikai csapat előrejelzése szerint a várható élettartam nem haladja meg a 6 hónapot a műtét időpontjától számítva
  • A toborzás idején akut rosszullét. Ezek a betegek továbbra is jogosultak lehetnek, és egy későbbi időpontban újra szűrhetők és toborozhatók, amennyiben állapotuk javul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sürgősségi laparotomiás betegek
Minden felnőtt beteg (18+), aki sürgősségi laparotomiás műtéten esett át, jól gyógyul (nincs olyan betegség, amely várhatóan kevesebb, mint 6 m-re korlátozná az életet a műtét után), és elegendő angol nyelvű és kognitív készségekkel rendelkezik a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez.
Egyéb: Sürgősségi laparotomia
Minden sürgősségi laparotomián áteső beteg
Családgondozók
Az EmLap-kezelésben részesült személy felnőtt (18 év feletti) családtagjai, közeli barátja vagy gondozói megfelelő angol nyelvi és kognitív készségekkel rendelkeznek a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett életminőség változása az EuroQuol 5-dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz (EQ-5D) szerint.
Időkeret: 12 hónap
A beteg által bejelentett életminőséget a kibocsátás utáni 3 időpontban mérik. Az EQ-5D 3-szintű skála csökkentése (min.5; max 15) és EQ-5D vizuális analóg skála (min 0; max. 100) jobb életminőséget jelentenek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi laparotomiát követő „gyógyulás” betegdefiníciójának meghatározása kvalitatív módszerekkel
Időkeret: 12 hónap

Körülbelül 15 sürgősségi laparotomiás beteggel félig strukturált kvalitatív interjúkat készítenek a kórházból való kibocsátás után 6 hónappal. Az interjú a következőket értékeli:

A) a betegek mit tekintenek a sürgősségi laparotomiát követő „gyógyulásnak” B) milyen tényezők befolyásolják a „gyógyulás” elérését C) az a) és b) pontokhoz kapcsolódó határidőket.
12 hónap
A fáradtság súlyossági pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
A fáradtság súlyossági pontszáma (FSS) a fizikai egészség felmérésére. A műtét utáni 3 időpontban mérve és 9 (perc) és 63 (max.) közötti pontozással, az összpontszám növekedése nagyobb fáradtság súlyosságát / csökkent fizikai egészséget jelenti.
12 hónap
A testtömegindex változása
Időkeret: 12 hónap
Testtömeg-index (BMI) a fizikai egészség felmérésére. A súlyt és a magasságot kg-ban és cm-ben rögzítik 3 időpontban, a BMI-t pedig kg/m^2-ben számítják ki és jelentik.
12 hónap
Változás a Rockwood Frailty pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Rockwood Frailty Score a fizikai egészség felméréséhez. 3 időpontban összegyűjtve, 1-től 9-ig (max.) pontozva, ahol a nagyobb pontszám fokozott törékenységet jelent. Csak 65 év felettiek számára érvényes
12 hónap
A gyomor-bélrendszer életminőségi indexének változása
Időkeret: 12 hónap
Gastrointestinalis életminőségi index (GIQLI) a fizikai egészség felmérésére. 3 időpontban gyűjtött összpontszám 0 (perc) és 144 (max.) között van, ahol a nagyobb összpontszám a GI egészséggel kapcsolatos QoL javulását jelenti.
12 hónap
Változás a Nemzetközi Trauma Kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Nemzetközi Trauma Kérdőív a mentális egészség felmérésére. 3 időpontban gyűjtve. A (komplex) poszttraumás stressz-zavar klinikai tüneteinek meghatározására szolgáló értékelési útmutatónak megfelelően pontozták.
12 hónap
A Patient Health Questionnaire pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
Patient Health Questionnaire (PHQ9) a mentális egészség felmérésére. 3 időpontban gyűjtve, 0 (perc) és 27 (max.) között pontozva, ahol a magasabb pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelenti.
12 hónap
Változás a generalizált szorongásos zavar értékelési pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD7) a mentális egészség felmérésére. 3 időpontban mérve 0 (perc) és 21 (max.) között, ahol a nagyobb pontszám fokozott szorongásos súlyosságot jelent.
12 hónap
Változások a közösségi integrációs kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Community Integration Questionnaire (CIQ) a társadalmi integráció változásainak meghatározására. 0 (perc) és 35 (max.) közötti pontozás, ahol a magasabb pontszám csökkent társadalmi integrációt jelent.
12 hónap
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen kérdés a szexuális funkció változására vonatkozóan (min 0; max 5), ahol a nagyobb pontszám fokozott szexuális károsodást jelent
12 hónap
A foglalkoztatási státusz változása
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen kérdés a foglalkoztatási státusz változásával kapcsolatban (igen/nem).
12 hónap
Az ápolási teher változásai a módosított gondozói törzsi index (MCSI) szerint
Időkeret: 12 hónap
A gondozó által jelentett terhelést az elbocsátás utáni 3 időpontban mérik. A módosított gondozói törzsi index (MCSI) összpontszámának növekedése (min. 0; max. 26), nagyobb terhet ró a gondozóra.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NHS Wales tapasztalati kérdőíve alapján értékelt sürgősségi laparotómiás kezeléssel kapcsolatos általános betegtapasztalat
Időkeret: 12 hónap
A betegek tapasztalatait három időpontban értékelik a gyógyulásuk során, a vizsgálat végén az NHS Wales Patient Experience kérdőív segítségével. Az általános tapasztalatot 10 fokú Likert-skálán mérik (0-kevésbé elégedett, 10 legelégedettebb).
12 hónap
A betegellátási pontok száma
Időkeret: 12 hónap
A tervezett és nem tervezett ellátások gyakoriságát a betegek projektben való részvétele során mérik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Együttműködők

NHS Greater Glasgow and Clyde
The Royal College of Surgeons of England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sürgősségi laparotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel