Résultats psychosociaux après une laparotomie d'urgence (POLO)
19 juillet 2023 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board
Une laparotomie d'urgence (EmLap) est une opération qui sauve des vies ; mais les conséquences pour ceux qui survivent peuvent changer la vie. Chaque année, plus de 25 000 EmLaps sont effectués au Royaume-Uni. Un effort national, par le biais du National Emergency Laparotomy Audit (NELA), a réussi à améliorer les soins périopératoires et à réduire la mortalité à 30 jours de 1 sur 4 à moins de 1 sur 10. Bien que cette réduction doive être saluée, cela signifie également que davantage de patients survivent avec une certaine forme de nouvelle infirmité.
Cette infirmité peut être de courte durée et réversible chez certains, et d'autres encore peuvent évoluer vers un état de maladie chronique permanente. L'impact d'EmLap sur les personnes qui "ne se rétablissent pas complètement" est considérable et souvent interdépendant, couvrant les domaines biologique, social et psychologique. Il est donc difficile de décrire le vrai problème, c'est-à-dire la morbidité holistique et de suggérer une intervention pour l'améliorer.
L'objectif principal de ce travail est de décrire la morbidité holistique d'EmLap tout au long de la première année de rétablissement d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est l'ensemble des patients qui ont subi une laparotomie d'urgence lors de leur admission à l'hôpital, se rétablissent bien et approchent de la sortie.
Les participants seront recrutés sur des sites hospitaliers au Pays de Galles et en Écosse.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais
- Cognitivement capable de remplir le questionnaire
- Capable de fournir un consentement volontaire éclairé
- Avoir subi un EmLap lors de l'admission
- L'équipe clinique prévoit d'être "médicalement apte à sortir" dans les 48 heures (à compter du consentement)
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic terminal dans lequel l'équipe clinique ne prévoit pas que l'espérance de vie dépasse 6 mois à compter de la chirurgie
- Malaise aigu au moment du recrutement. Ces patients peuvent toujours être éligibles et peuvent être re-dépistés et recrutés à une date ultérieure, si leur état s'améliore.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en laparotomie d'urgence
Tous les patients adultes (18 ans et plus) qui ont subi une chirurgie de laparotomie d'urgence se rétablissent bien (pas de maladie qui devrait limiter la vie à moins de 6 mois après l'opération) et possèdent des compétences linguistiques et cognitives suffisantes pour remplir les questionnaires de l'étude.
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Tous les patients subissant une laparotomie d'urgence
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Aidants familiaux
Les membres adultes de la famille (18 ans et plus), les amis proches ou les soignants de la personne qui a reçu le traitement EmLap ont suffisamment de compétences linguistiques et cognitives en anglais pour remplir les questionnaires de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de la qualité de vie rapportée par le patient, telle qu'évaluée par l'instrument EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie signalée par le patient sera mesurée à 3 points dans le temps après la sortie.
Réduction de l'échelle EQ-5D à 3 niveaux (min.5 ;
max 15) et échelle visuelle analogique EQ-5D (min 0 ; max.
100) représentent une amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la définition du patient de «récupération» après laparotomie d'urgence à l'aide de méthodes qualitatives
Délai: 12 mois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec environ 15 patientes en laparotomie d'urgence, 6 mois après la sortie de l'hôpital. L'entretien évaluera : A) ce que les patients considèrent comme constituant une « récupération » après une laparotomie d'urgence B) quels facteurs influencent la réalisation de la « récupération » C) les délais liés à a) et b) |
12 mois
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Changement du score de gravité de la fatigue
Délai: 12 mois
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Score de sévérité de la fatigue (FSS) pour évaluer la santé physique.
Mesuré à 3 moments postopératoires et noté de 9 (min.) à 63 (max.), l'augmentation du score total représente une plus grande sévérité de la fatigue/une santé physique réduite.
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12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) pour évaluer la santé physique.
Le poids et la taille seront enregistrés en kg et en cm (respectivement) à 3 moments et l'IMC sera calculé et rapporté en termes de kg/m^2.
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12 mois
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Modification du score de fragilité de Rockwood
Délai: 12 mois
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Score de fragilité Rockwood pour évaluer la santé physique.
Recueillies à 3 moments et notées de 1 (min.) à 9 (max.),
où un score plus élevé représente une fragilité accrue.
Uniquement validé pour une utilisation chez les plus de 65 ans
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12 mois
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Modification de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 12 mois
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Indice de Qualité de Vie Gastro-intestinale (GIQLI) à évaluer en santé physique.
Recueilli à 3 points dans le temps, score total calculé de 0 (min.) à 144 (max.), où un score total plus élevé représente une amélioration de la qualité de vie liée à la santé gastro-intestinale.
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12 mois
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Changement du score du questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 12 mois
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Questionnaire international sur les traumatismes pour évaluer la santé mentale.
Collecté à 3 moments.
Noté conformément aux directives d'évaluation pour déterminer les signes cliniques du trouble de stress post-traumatique (complexe).
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12 mois
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) pour évaluer la santé mentale.
Recueillies à 3 moments et notées de 0 (min.) à 27 (max.),
où un score plus élevé représente une gravité accrue de la dépression.
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12 mois
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Modification du score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 12 mois
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD7) pour évaluer la santé mentale.
Mesuré à 3 moments de 0 (min.) à 21 (max.),
où un score plus élevé représente une sévérité accrue de l'anxiété.
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12 mois
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Changements dans le score du questionnaire d'intégration communautaire
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'intégration communautaire (CIQ) pour déterminer les changements dans l'intégration sociale.
Noté entre 0 (min.) et 35 (max.),
où un score plus élevé représente une intégration sociale réduite.
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12 mois
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Modification de la fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Question unique concernant le changement de la fonction sexuelle (min 0 ; max 5), où un score plus élevé représente une altération sexuelle accrue
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12 mois
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Changement de statut d'emploi
Délai: 12 mois
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Question unique concernant le changement de statut d'emploi (oui/non).
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12 mois
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Les changements dans la charge de soins tels qu'évalués par le Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Délai: 12 mois
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Le fardeau déclaré par le soignant sera mesuré à 3 moments après la sortie.
Augmentation du score total du Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min.
0 ; max.
26), représente un fardeau plus lourd pour le soignant.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience globale des patients en matière de soins de laparotomie d'urgence, telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience du NHS Wales
Délai: 12 mois
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L'expérience des patients sera évaluée à 3 moments au cours de leur rétablissement à la fin de l'étude à l'aide du questionnaire NHS Wales Patient Experience.
L'expérience globale est mesurée sur une échelle de Likert en 10 points (0-moins satisfait, 10 plus satisfait).
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12 mois
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Nombre de points de soins des patients
Délai: 12 mois
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L'incidence des soins programmés et non programmés sera mesurée au cours de la participation des patients au projet
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .