Esiti psicosociali in seguito a laparotomia d'urgenza (POLO)
19 luglio 2023 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board
Una laparotomia di emergenza (EmLap) è un'operazione salvavita, ma le conseguenze per coloro che sopravvivono possono cambiare la vita. Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguiti oltre 25.000 EmLap. Uno sforzo nazionale, attraverso il National Emergency Laparotomy Audit (NELA), è riuscito a migliorare l'assistenza perioperatoria e ridurre la mortalità a 30 giorni da 1 su 4 a meno di 1 su 10. Mentre questa riduzione dovrebbe essere lodata, significa anche che più pazienti sopravvivono con qualche forma di nuova infermità.
Questa infermità può essere di breve durata e reversibile in alcuni, mentre altri possono passare a uno stato di malattia cronica permanente. L'impatto di EmLap su quegli individui che "non si riprendono completamente" è di vasta portata e spesso interconnesso, coprendo domini biologici, sociali e psicologici. Questo rende difficile descrivere il vero problema, cioè la morbilità olistica e suggerire un intervento per migliorarlo.
Lo scopo principale di questo lavoro è descrivere la morbilità olistica di EmLap durante il primo anno di recupero di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti che sono stati sottoposti a laparotomia d'urgenza durante il loro ricovero in ospedale, si stanno riprendendo bene e si avvicinano alla dimissione.
I partecipanti saranno reclutati da siti ospedalieri in Galles e Scozia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di comunicare in inglese
- Cognitivamente in grado di completare il questionario
- In grado di fornire il consenso volontario informato
- Ha subito un EmLap durante il ricovero
- Il team clinico prevede di essere "medicamente idoneo alla dimissione" entro 48 ore (dal consenso)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi terminale in cui il team clinico non prevede che l'aspettativa di vita superi i 6 mesi dal momento dell'intervento chirurgico
- Grave malessere al momento del reclutamento. Questi pazienti possono ancora essere idonei e possono essere riesaminati e reclutati in un secondo momento, se le loro condizioni migliorano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza
Tutti i pazienti adulti (18+) sottoposti a intervento di laparotomia d'urgenza, si stanno riprendendo bene (nessuna malattia che dovrebbe limitare la vita a <6 mesi dopo l'operazione) e hanno sufficienti capacità di lingua inglese e cognitive per completare i questionari dello studio.
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Tutti i pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza
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Caregiver familiari
I familiari adulti (18+), gli amici intimi o gli operatori sanitari della persona che ha ricevuto il trattamento EmLap hanno sufficienti capacità cognitive e di lingua inglese per completare i questionari dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente come valutato dallo strumento EuroQuol 5-Dimension Health-related Quality of Life (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita riferita dal paziente sarà misurata in 3 punti temporali dopo la dimissione.
Riduzione della scala EQ-5D a 3 livelli (min.5;
max 15) e scala analogica visiva EQ-5D (min 0; max.
100) rappresentano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la definizione del paziente di "Recupero" dopo la laparotomia d'urgenza utilizzando metodi qualitativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con circa 15 pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza, a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Il colloquio valuterà: A) ciò che i pazienti considerano come "guarigione" dopo la laparotomia d'urgenza B) quali fattori influenzano il raggiungimento della "guarigione" C) le tempistiche legate a a) e b) |
12 mesi
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Modifica del punteggio di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di gravità della fatica (FSS) per valutare la salute fisica.
Misurato a 3 punti temporali post-operatori e segnato da 9 (min.) a 63 (max.), con l'aumento del punteggio totale rappresenta una maggiore gravità della fatica/ridotta salute fisica.
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12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) per valutare la salute fisica.
Peso e altezza saranno registrati in kg e cm (rispettivamente) in 3 punti temporali e il BMI sarà calcolato e riportato in termini di kg/m^2.
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12 mesi
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Modifica del punteggio di fragilità Rockwood
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rockwood Frailty Score per valutare la salute fisica.
Raccolti in 3 punti temporali e segnati da 1 (min.) a 9 (max.),
dove un punteggio maggiore rappresenta una maggiore fragilità.
Convalidato solo per l'uso negli over 65
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12 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gastro-intestinal Quality of Life Index (GIQLI) per valutare la salute fisica.
Raccolti in 3 punti temporali, punteggio totale calcolato da 0 (min.) a 144 (max.), dove il punteggio totale maggiore rappresenta un miglioramento della QoL correlata alla salute gastrointestinale.
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12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario internazionale sul trauma per valutare la salute mentale.
Raccolto in 3 punti temporali.
Punteggio in conformità con la guida alla valutazione per determinare i segni clinici del disturbo da stress post-traumatico (complesso).
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12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ9) per valutare la salute mentale.
Raccolti in 3 punti temporali e segnati da 0 (min.) a 27 (max.),
dove un punteggio maggiore rappresenta una maggiore gravità della depressione.
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12 mesi
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Variazione del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7) per valutare la salute mentale.
Misurato in 3 punti temporali da 0 (min.) a 21 (max.),
dove un punteggio maggiore rappresenta una maggiore gravità dell'ansia.
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12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'integrazione della comunità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Community Integration Questionnaire (CIQ) per determinare i cambiamenti nell'integrazione sociale.
Punteggio compreso tra 0 (min.) e 35 (max.),
dove un punteggio maggiore rappresenta una ridotta integrazione sociale.
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12 mesi
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Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domanda singola riguardante il cambiamento della funzione sessuale (min 0; max 5), dove un punteggio maggiore rappresenta un aumento della menomazione sessuale
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12 mesi
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Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Unico quesito relativo al cambio di condizione lavorativa (sì/no).
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12 mesi
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I cambiamenti nel carico assistenziale valutati dal Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico riferito dal caregiver sarà misurato in 3 punti temporali dopo la dimissione.
Aumento del punteggio totale del Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (min.
0; max.
26), rappresenta un onere maggiore per il caregiver.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza complessiva del paziente nell'assistenza laparotomica di emergenza valutata dal questionario sull'esperienza del NHS Wales
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esperienza del paziente sarà valutata in 3 punti temporali durante il corso del loro recupero alla fine dello studio utilizzando il NHS Wales Patient Experience questionario.
L'esperienza complessiva è misurata su una scala Likert a 10 punti (0-meno soddisfatto, 10 più soddisfatto).
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12 mesi
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Numero di punti di cura del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza delle cure programmate e non programmate sarà misurata nel corso del coinvolgimento dei pazienti nel progetto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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