Психосоциальные последствия после экстренной лапаротомии (POLO)
19 июля 2023 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board
Экстренная лапаротомия (EmLap) — операция по спасению жизни, но последствия для выживших могут изменить жизнь. Каждый год в Великобритании проводится более 25 000 EmLaps. Национальные усилия в рамках Национального аудита экстренной лапаротомии (NELA) позволили улучшить периоперационный уход и снизить 30-дневную смертность с 1 из 4 до менее чем 1 из 10. Хотя это сокращение следует приветствовать, оно также означает, что все больше пациентов выживают с той или иной формой нового недуга.
Эта немощь может быть кратковременной и обратимой у некоторых, а у других может переходить в постоянное хроническое болезненное состояние. Воздействие EmLap на тех людей, которые «не полностью выздоравливают», является далеко идущим и часто взаимосвязанным, охватывающим биологические, социальные и психологические области. Это затрудняет описание истинной проблемы, то есть целостной заболеваемости, и предложение вмешательства для ее улучшения.
Основная цель этой работы — описать целостную заболеваемость EmLap в течение первого года выздоровления пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют все пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию при поступлении в стационар, выздоравливающие и приближающиеся к выписке.
Участники будут набраны из больниц в Уэльсе и Шотландии.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен общаться на английском языке
- Когнитивно способен заполнить анкету
- Способен дать информированное добровольное согласие
- Прошел EmLap при поступлении
- Клиническая бригада ожидает, что она будет «пригодна к выписке по состоянию здоровья» в течение 48 часов (с момента согласия)
Критерий исключения:
- Любой неизлечимый диагноз, при котором клиническая команда не ожидает, что ожидаемая продолжительность жизни превысит 6 месяцев с момента операции.
- Острое недомогание на момент призыва. Эти пациенты могут по-прежнему соответствовать критериям и могут быть повторно обследованы и набраны позднее, если их состояние улучшится.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неотложной лапаротомией
Все взрослые пациенты (18+), перенесшие неотложную лапаротомию, хорошо выздоравливают (отсутствие болезни, которая, как ожидается, ограничит продолжительность жизни менее 6 месяцев после операции) и обладают достаточными навыками английского языка и когнитивными навыками для заполнения анкет исследования.
|
Все пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию
|
|
Семейный уход
Взрослые (18+) члены семьи, близкие друзья или лица, осуществляющие уход за человеком, прошедшим курс лечения с помощью EmLap, обладают достаточными навыками английского языка и когнитивными навыками для заполнения анкет исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке 5-мерного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQuol (EQ-5D).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По словам пациента, качество жизни будет измеряться в 3 временных точках после выписки.
Уменьшение 3-уровневой шкалы EQ-5D (мин.5;
макс. 15) и визуальной аналоговой шкале EQ-5D (мин. 0; макс.
100) представляют собой улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение пациентом понятия «Выздоровление» после экстренной лапаротомии с использованием качественных методов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проведены примерно с 15 пациентами, перенесшими неотложную лапаротомию, через 6 месяцев после выписки из больницы. В интервью будут оцениваться: A) что пациенты считают «выздоровлением» после экстренной лапаротомии B) какие факторы влияют на достижение «выздоровления» C) сроки, связанные с а) и б) |
12 месяцев
|
|
Изменение оценки тяжести усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала тяжести утомления (FSS) для оценки физического здоровья.
Измерено в 3 временных точках после операции и оценено от 9 (мин.) до 63 (макс.), при этом увеличение общего балла представляет большую тяжесть усталости/ухудшение физического здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) для оценки физического здоровья.
Вес и рост будут записаны в кг и см (соответственно) в 3 временных точках, а ИМТ будет рассчитан и представлен в виде кг/м^2.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя слабости по шкале Роквуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Rockwood Frailty Score для оценки физического здоровья.
Собраны в 3 временных точках и оценены от 1 (мин.) до 9 (макс.),
где более высокий балл представляет повышенную слабость.
Утвержден только для использования в старше 65 лет
|
12 месяцев
|
|
Изменение желудочно-кишечного индекса качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI) для оценки физического здоровья.
Собранный в 3 временных точках, общий балл рассчитывался от 0 (мин.) до 144 (макс.), где больший общий балл представляет собой улучшение качества жизни, связанное со здоровьем желудочно-кишечного тракта.
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла по Международному опроснику о травмах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный опросник о травмах для оценки психического здоровья.
Собраны в 3 моменты времени.
Оценка проводится в соответствии с руководством по оценке для определения клинических признаков (комплексного) посттравматического стрессового расстройства.
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла в опроснике здоровья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ9) для оценки психического здоровья.
Собраны в 3 временных точках и оценены от 0 (мин.) до 27 (макс.),
где более высокий балл представляет повышенную тяжесть депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD7) для оценки психического здоровья.
Измерено в 3 временных точках от 0 (мин.) до 21 (макс.),
где более высокий балл представляет повышенную тяжесть тревоги.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в баллах Анкеты по интеграции с сообществом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета интеграции с сообществом (CIQ) для определения изменений в социальной интеграции.
Оценка от 0 (мин.) до 35 (макс.),
где более высокий балл представляет собой снижение социальной интеграции.
|
12 месяцев
|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный вопрос об изменении сексуальной функции (мин. 0; макс. 5), где более высокий балл соответствует усилению сексуальной дисфункции.
|
12 месяцев
|
|
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный вопрос об изменении статуса занятости (да/нет).
|
12 месяцев
|
|
Изменения нагрузки по уходу, оцениваемые с помощью модифицированного индекса нагрузки по уходу (MCSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бремя, сообщаемое лицом, осуществляющим уход, будет измеряться в 3 временных точках после выписки.
Увеличение общего балла Модифицированного индекса напряжения ухаживающих за больными (MCSI) (мин.
0; Макс.
26), представляет большую нагрузку на воспитателя.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт пациентов при неотложной лапаротомии согласно опроснику NHS Wales Experience Questionnaire.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опыт пациентов будет оцениваться в 3 временных точках в ходе их выздоровления в конце исследования с использованием опросника NHS Wales Patient Experience.
Общий опыт измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта (0 — наименее удовлетворен, 10 — наиболее удовлетворен).
|
12 месяцев
|
|
Количество пунктов обслуживания пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота плановых и внеплановых процедур будет измеряться в течение всего периода участия пациентов в проекте.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .