BI 685509 単独またはエンパグリフロジンとの併用が、ウイルス性肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に起因する肝硬変を患っており、門脈 (肝臓に向かう主要な血管) に高血圧がある人を助けるかどうかをテストする研究
2025年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
代償性肝硬変における臨床的に重要な門脈圧亢進症（CSPH）患者の8週間の治療後の門脈圧亢進症に対する経口BI 685509単独またはエンパグリフロジンとの併用の効果を調査するための無作為化、非盲検および並行群間試験
この研究は、B 型肝炎、C 型肝炎、または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) による肝硬変の成人を対象としています。 門脈（肝臓に向かう主要な血管）の血圧が高い人は、この研究に参加できます。
この研究の目的は、BI 685509と呼ばれる薬を単独で服用するか、エンパグリフロジンと呼ばれる薬と組み合わせて服用することが、この状態の人々に役立つかどうかを調べることです.
参加者は、BI 685509 を 1 日 2 回、8 週間錠剤として服用します。 2 型糖尿病を併発している NASH の参加者の半数は、BI 685509 に加えてエンパグリフロジンを 1 日 1 回錠剤として服用しています。
参加者は約 3 か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 10 回研究サイトを訪れます。 2回の訪問で、医師は肝静脈の圧力をチェックして、治療が機能するかどうかを確認します. これはカテーテル (長くて細いチューブ) で行われ、門脈の圧力に関する情報が得られます。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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CABA、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA、アルゼンチン、1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Western Galilee Hospital
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Baggiovara (MO)、イタリア、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Palermo、イタリア、90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Clichy、フランス、92118
- HOP Beaujon
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Rangueil
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- NanFang Hosptial
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Hangzhou、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Osaka, Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- -18歳以上（または18歳以上の国では法定年齢に達している）の男性または女性で、スクリーニング時の年齢が75歳以下（訪問1a）
-以下のいずれかのポイントで説明されている、臨床的に重要な門脈圧亢進症（CSPH）の臨床徴候。 各治験患者は、スクリーニング期間中 (訪問 1b) またはスクリーニング前の 3 か月以内 (訪問 1b) に胃鏡検査を受ける必要があります。
- -スクリーニング時（訪問1b）またはスクリーニング前の3か月以内（訪問1b）に食道静脈瘤および/または胃静脈瘤の文書化された内視鏡的証拠
- 予防的治療として内視鏡治療食道静脈瘤を記録
- ベースラインとして定義される CSPH 肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥ 10 mmHg (Visit 1c で測定)、圧力トレースのローカル解釈に基づく
- 2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらず、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の診断。 肝硬変の診断は、組織学（過去のデータが許容される）または肝硬変の臨床的証拠（例： 血小板数 < 150 x 109/L [150 x 103/マイクロリットル (μL)]、画像検査または脾腫で結節性肝表面など) いずれかに基づく NASH の診断 i. ＮＡＳＨまたは脂肪症または脂肪症の現在または過去の組織学的診断 ｉｉ． -脂肪肝の過去または現在の画像診断に基づくNASHの臨床診断（フィブロスキャン、超音波（米国）、磁気共鳴画像（MRI）、コンピューター断層撮影（CT））およびメタボリックシンドロームの少なくとも2つの現在または過去の併存症（過体重/肥満、2 型糖尿病、高血圧、高脂血症)
- -プロトコルごとにHVPG測定を喜んで受けられる（治験責任医師の判断に基づく）
- -スタチンを受け取る場合、スクリーニングの前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません（訪問1b）、試験全体で計画された用量変更はありません
- -非選択的ベータブロッカー（NSBB）またはカルベジロールによる治療を受けている場合、スクリーニングの前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません（訪問1b）、試験全体で計画的な用量変更はありません
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 以前の臨床的に重大な代償不全のイベント（例： 腹水 [肝周囲腹水以上]、静脈瘤出血 (VH) および/または明らかな/明らかな肝性脳症 (HE))
- 他の形態の慢性肝疾患の病歴（例： アルコール関連肝疾患 (ARLD)、自己免疫性肝疾患、原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘマクロマトーシス、α-1 アンチトリプシン [A1At] 欠乏)
-地域のガイダンスに従ってHBV、HCV、またはNASHの適切な治療を受けていない患者（例： 慢性 HBV または HCV 感染に対する抗ウイルス療法、または NASH におけるライフスタイルの変更)
- -HCVの治癒的抗ウイルス療法を受けた場合、持続的なウイルス学的反応（SVR）がないか、SVRがスクリーニング前の2年未満持続している場合、またはHCVリボ核酸（RNA）が検出可能な場合
- -HBVの抗ウイルス療法を受けている場合、スクリーニング前の安定した用量で6か月未満、試験中の計画された用量変更またはHBVデオキシリボ核酸（DNA）が検出可能
- -スクリーニング前の6か月以内の体重変化≥5％
- -制限された併用療法または（治験責任医師の判断に基づいて）可能性が高いと考えられる併用療法を摂取しなければならない、または摂取を継続したい 試験の安全な実施を妨げる
- -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）<100 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）<70 mmHg（訪問1a）
- -末期肝疾患（MELD）スコアのモデル スクリーニング時（訪問1a）で> 15、中央検査室によって計算
- -スクリーニング時のChild-Turcotte-Pughスコア≥B8として定義された肝障害（訪問1a）、中央検査結果を使用してサイトによって計算された
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、中央検査室で測定されたスクリーニング（訪問1a）での正常上限（ULN）の5倍を超える
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVの患者-Avenciguat
B型肝炎ウイルス（HBV）の患者に、1日2回、Avenciguatの1つのフィルムコーティングされた錠剤を経口投与しました。
2つの用量は、少なくとも10時間離れたところに理想的に採取されました。
開始用量は1ミリグラム（mg）であり、1週間後に容認された場合、2 mgに上昇しました。
この用量も許容された場合、さらに1週間後に3 mgの2回目のアップチレーションが発生しました。
患者は、治療期間の残りの期間、8週間の治療まで最高の用量で留まりました。
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少なくとも10時間離れて、1日2回、1つのフィルムコーティングされたタブレット。
開始用量（1 mg）は最大3 mgまでアップチュートされました
他の名前：
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実験的：HCVの患者-Avenciguat
C型肝炎ウイルス（HCV）の患者に、1日2回、Avenciguatの1つのフィルムコーティングされた錠剤を経口投与しました。
2つの用量は、少なくとも10時間離れたところに理想的に採取されました。
開始用量は1ミリグラム（mg）であり、1週間後に容認された場合、2 mgに上昇しました。
この用量も許容された場合、さらに1週間後に3 mgの2回目のアップチレーションが発生しました。
患者は、治療期間の残りの期間、8週間の治療まで最高の用量で留まりました。
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少なくとも10時間離れて、1日2回、1つのフィルムコーティングされたタブレット。
開始用量（1 mg）は最大3 mgまでアップチュートされました
他の名前：
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実験的：T2DMの有無にかかわらずNASHの患者-Avenciguat
2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらず、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者に、1日2回、Avenciguatの1つの膜でコーティングされた錠剤を口頭で投与しました。
2つの用量は、少なくとも10時間離れたところに理想的に採取されました。
開始用量は1ミリグラム（mg）であり、1週間後に容認された場合、2 mgに上昇しました。
この用量も許容された場合、さらに1週間後に3 mgの2回目のアップチレーションが発生しました。
患者は、治療期間の残りの期間、8週間の治療まで最高の用量で留まりました。
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少なくとも10時間離れて、1日2回、1つのフィルムコーティングされたタブレット。
開始用量（1 mg）は最大3 mgまでアップチュートされました
他の名前：
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実験的：T2DMのNASH患者-Avenciguat + Empagliflozin
2型糖尿病（T2DM）を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者に、1日2回口頭でアベンシグの1つのフィルムコーティングされた錠剤を投与しました。 2つの用量は、少なくとも10時間離れたところに理想的に採取されました。 開始用量は1ミリグラム（mg）であり、1週間後に容認された場合、2 mgに上昇しました。 この用量も許容された場合、さらに1週間後に3 mgの2回目のアップチレーションが発生しました。 患者は、治療期間の残りの期間、8週間の治療まで最高の用量で留まりました。 患者には、1日1回、エンパグリフロジンの膜でコーティングされた10 mgコーティングされた錠剤をさらに投与されました。 |
少なくとも10時間離れて、1日2回、1つのフィルムコーティングされたタブレット。
開始用量（1 mg）は最大3 mgまでアップチュートされました
他の名前：
1日1回口頭で10 mgのフィルムコーティングされたタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後のベースライン（MMHGで測定）からのHVPGの変化率
時間枠：試験薬（ベースライン）の最初の摂取の前、および8週間の治療後。
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8週間の治療後、ベースライン（水銀[MMHG]で測定）からの肝静脈圧勾配（HVPG）の変化率が報告されています。
調整された平均（最小平均平均）は、欠落データを帰属せずに共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して計算されました。
モデルには、固定分類効果としての治療と、線形共変量としてのベースラインHVPGが含まれていました。
ランダム誤差は、平均0と分散σ²で正規分布していると想定されていました。
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試験薬（ベースライン）の最初の摂取の前、および8週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療後、ベースラインHVPG（MMHGで測定）から10％を超える減少と定義される応答の発生
時間枠：試験薬（ベースライン）の最初の摂取の前、および8週間の治療後。
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8週間の治療後にベースラインHVPG（MMHGで測定）から10％を超える減少と定義される応答の発生が報告されています。
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試験薬（ベースライン）の最初の摂取の前、および8週間の治療後。
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8週間の治療期間中に1つ以上の代償不全イベント（つまり、腹水、VH、および /または明白なHE）の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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1つ以上の代償不全イベントの発生（つまり、
8週間の治療期間中の腹水、静脈瘤出血[VH]、および /または明白な肝脳症[HE]）が報告されています。
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研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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8週間の治療期間中に、調査員の判断に基づいて、CTCAEグレード3（またはそれ以上）低血圧または失神の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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8週間の治療期間中に、調査員の判断に基づいて、副詞（CTCAE）グレード3（またはそれ以上）の低血圧または失神のための一般的な用語基準の発生が報告されています。 CTCAEグレードは、1（軽度の有害事象[AE]）、2（中程度のAE）、3（重度のAE）、4（生命を脅かすまたは無効にするAE）、5（AEに関連する死）です。 |
研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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8週間の治療期間中の低血圧または失神による中止の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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8週間の治療期間中の低血圧または失神によるアヴェンケイグートによる治療の中止の発生が報告されています。
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研究薬の最初の摂取から、研究薬の最後の摂取量と7日間まで、最大約10週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1366-0029
- 2021-005171-40 (EudraCT番号)
- 2023-504257-12-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Avenciguatの臨床試験
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Boehringer Ingelheim終了しました高血圧、ポータルスペイン, デンマーク, アメリカ, シンガポール, ドイツ, 台湾, カナダ, イギリス, クロアチア, 中国, オーストリア, オランダ, ベルギー, イタリア, 日本, フランス, スイス, イスラエル, ルーマニア, アルゼンチン, 韓国, ポルトガル
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Boehringer Ingelheim終了しました肝硬変 | 高血圧、ポータルスペイン, ドイツ, カナダ, 中国, オーストリア, アメリカ, 日本, フランス, 大韓民国, ルーマニア