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BI 685509が、食道での出血や腹部での体液の蓄積を患った肝硬変および門脈（肝臓に向かう主要な血管）の高血圧を患う人々に効果があるかどうかをテストする研究

2024年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

臨床的に重大な門脈圧亢進症（CSPH）患者における8週間の治療後の門脈圧亢進症に対する経口BI 685509の1回投与（固定用量レジメンへの漸増）の効果を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験）最初の代償不全イベント後の非代償性肝硬変患者で、CTP 5～7 が安定している

この研究は、B型肝炎、C型肝炎、アルコール関連肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎などの原因による進行性肝硬変の成人を対象としています。 門脈（肝臓に向かう主要な血管）の血圧が高く、食道に出血がある、または腹部に体液が蓄積している場合でも、研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 685509 と呼ばれる薬がこの症状を持つ人々を助けるかどうかを調べることです。

参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは BI 685509 錠剤を服用し、もう 1 つのグループはプラセボ錠剤を服用します。 プラセボ錠剤は BI 685509 錠剤と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は1日2回、8週間にわたって錠剤を服用します。

参加者は2～3か月間研究に参加します。 この期間中、彼らは定期的に研究現場を訪れます。 訪問のうち 2 回では、医師は門脈内の圧力に関する情報を提供するカテーテル (細長い管) を挿入して肝静脈内の圧力を検査します。 次に、治療が効果があるかどうかを確認するために、血圧の変化を 2 つのグループ間で比較します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse、フランス、31059
        • HOP Rangueil
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
  • 大韓民国
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Wonju-si, Gangwon State、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 日本
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • Osaka metropolitan university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上（または18歳以上の国では法定年齢に達している）、スクリーニング時の年齢が75歳以下の男性または女性（訪問1a）
  • 非胆汁うっ滞性肝疾患（C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、アルコール関連肝疾患、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘマクロマトーシス、α-肝炎を含む）による肝硬変の診断1 アンチトリプシン (A1At) 欠損症)

  • スクリーニング開始の少なくとも4週間前に臨床的に解決した臨床的に重大な代償不全イベントが1つある（訪問1a）：

    • 初めての静脈瘤出血
    • 臨床的に重大な腹水の最初の発症（ライフスタイルへの介入（水分と塩分の制限）または医学的治療が必要）
  • プロトコールに従って肝静脈圧勾配（HVPG）測定を受ける意欲があり、受けることができる（治験責任医師の判断に基づく）
  • スタチンの投与をスクリーニング（訪問 1b）前に少なくとも 3 か月間安定した用量で行う必要があり、試験期間中は用量変更を計画しない必要がある場合
  • 非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) またはカルベジロールによる治療を受けている場合は、スクリーニング (訪問 1b) 前に少なくとも 1 か月間安定した用量を投与し、試験期間中は用量変更を計画しない必要があります。
  • アルコール関連肝硬変患者の場合、スクリーニング（訪問1a）前に少なくとも2か月間重大なアルコール誤用/乱用を控えていること、および試験全体を通じてアルコールを控える能力（両方とも治験責任医師の判断に基づいて評価される）

さらに追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 胆汁うっ滞性慢性肝疾患の病歴（例： 原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎）
  • 地域の指導に従ってHBV、HCV、またはNASHに対する適切な治療を受けていない治験参加者（例： 慢性HBVまたはHCV感染症に対する抗ウイルス療法、またはNASHにおけるライフスタイルの修正）
  • C型肝炎ウイルス（HCV）に対する治癒的抗ウイルス療法を受けた場合、スクリーニング前に持続ウイルス反応（SVR）が1年未満持続した場合
  • HBV の抗ウイルス療法を受けている場合、スクリーニング前に安定用量で 6 か月未満、試験中に用量変更を予定、または HBV DNA が検出可能
  • NASH患者におけるスクリーニング前の6か月以内の体重変化が5%以上
  • 制限された併用療法、または（治験責任医師の判断に基づいて）治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる併用療法を摂取しなければならない、または摂取の継続を希望している
  • スクリーニング時（訪問1a）の収縮期血圧（SBP）<100 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）<70 mmHg
  • 肝障害はスクリーニング時のChild-Turcotte-Pughスコア≧8として定義される

さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
アベンシグアトに一致するプラセボ (BI 685509)
実験的：アベンシグアト (BI 685509)
この試験では、用量耐容性に応じて用量漸増期間を検討しています。
薬：アベンシグアト (BI 685509)
アベンシグアト (BI 685509)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後に測定されたベースラインからのHVPGの変化率
時間枠：最長8週間
MmHg 単位で測定される肝静脈圧勾配 (HVPG)
最長8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応の発生。これは、8週間の治療後にベースラインHVPGから10%を超える減少として定義されます。
時間枠：最長8週間
HVPG は mmHg で測定されます
最長8週間
8週間の治療期間中にさらなる代償不全事象（腹水、静脈瘤出血（VH）、および/または顕性肝性脳症（HE））が発生した場合
時間枠：最長8週間
最長8週間
-8週間の治療期間中に、治験責任医師の判断に基づくCTCAEグレード3（またはそれ以上）の低血圧または失神が発生した
時間枠：最長8週間
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)
最長8週間
8週間の治療期間中に低血圧または失神による中止が発生した場合
時間枠：最長8週間
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1366-0055
  • 2023-506083-13-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「時間枠フレーム」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合は「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析が適切であるかどうかのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）スポンサーの出版計画と競合しないこと）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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