Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 685509 yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa ihmisiä, joilla on virushepatiitin tai alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) aiheuttama maksakirroosi ja joilla on korkea verenpaine portaalilaskimossa (pääsuoni maksaan)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin ja rinnakkaisryhmäkoe suun kautta annettavan BI 685509:n yksinään tai yhdessä empagliflotsiinin kanssa tutkittavan vaikutuksen tutkimiseksi portaalihypertensiossa 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH) kompensoituneessa kirroosissa

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) aiheuttama maksakirroosi. Ihmiset voivat liittyä tähän tutkimukseen, jos heillä on korkea verenpaine porttilaskimossa (maksaan menevä pääsuoni).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 685509 -niminen lääke yksinään tai yhdessä empagliflotsiini-nimisen lääkkeen kanssa ihmisiä, joilla on tämä sairaus.

Osallistujat ottavat BI 685509:ää tabletteina kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Puolet NASH-potilaista, joilla on myös tyypin 2 diabetes, ottaa empagliflotsiinia tabletteina kerran päivässä BI 685509:n lisäksi.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 10 kertaa. Kahdella käynnillä lääkärit tarkistavat paineen maksalaskimossa nähdäkseen, toimiiko hoito. Tämä tehdään katetrilla (pitkä ohut putki) ja se antaa tietoa porttilaskimon paineesta. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentiina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Baggiovara (MO), Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Japani
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kiina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Rangueil
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias (tai joka on täysi-ikäinen maissa, joissa se on yli 18-vuotias) ja ≤ 75-vuotias seulonnassa (käynti 1a)

  • Kliinisesti merkitsevän portaalihypertension (CSPH) kliiniset merkit, jotka on kuvattu jommallakummalla alla olevista kohdista. Jokaiselle tutkimuspotilaalle on tehtävä gastroskopia seulontajakson aikana (käynti 1b) tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1b).

    • dokumentoitu endoskooppinen todiste ruokatorven suonikohjuista ja/tai mahalaukun suonikohjuista seulonnassa (käynti 1b) tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1b)
    • dokumentoitu endoskooppisesti käsitelty ruokatorven suonikohju ennaltaehkäisevänä hoitona
  • CSPH määritellään lähtötason maksan laskimopainegradientiksi (HVPG) ≥ 10 mmHg (mitattu käynnillä 1c), joka perustuu paineen seurannan paikalliseen tulkintaan
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV), B-hepatiittiviruksen (HBV) tai alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) aiheuttaman kompensoidun kirroosin diagnoosi tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kanssa tai ilman. Kirroosin diagnoosin tulee perustua histologiaan (historialliset tiedot ovat hyväksyttäviä) tai kirroosin kliiniseen näyttöön (esim. verihiutaleiden määrä < 150 x 109/l [150 x 103/mikrolitra (μL)], kyhmyinen maksan pinta kuvantamisessa tai splenomegalia jne.) NASH:n diagnoosi perustuu joko i. Nykyinen tai historiallinen histologinen diagnoosi NASH:sta TAI steatoosista TAI ii. NASH:n kliininen diagnoosi, joka perustuu historialliseen tai nykyiseen rasvamaksadiagnoosiin (fibroscan, ultraääni (US), magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT)) JA vähintään 2 nykyiseen tai historialliseen metabolisen oireyhtymän (ylipaino// liikalihavuus, T2DM, verenpainetauti, hyperlipidemia)
  • Halukas ja kykenevä HVPG-mittauksiin protokollakohtaisesti (tutkijan arvion perusteella)
  • Jos statiinien on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1b), ilman suunniteltua annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan
  • Jos saat hoitoa epäselektiivisillä beetasalpaajilla (NSBB) tai karvedilolilla, on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1b) ilman suunniteltua annoksen muutosta koko tutkimuksen ajan.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät dekompensaatiotapahtumat (esim. askites [enemmän kuin perihepaattinen askites], suonikohjujen verenvuoto (VH) ja/tai ilmeinen/ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (HE))
  • Aiemmin muita kroonisen maksasairauden muotoja (esim. alkoholiin liittyvä maksasairaus (ARLD), autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, heemakromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin [A1At] puutos)

  • Potilaat, jotka eivät saa riittävää HBV-, HCV- tai NASH-hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (esim. antiviraalinen hoito krooniseen HBV- tai HCV-infektioon tai elämäntapamuutokseen NASH:ssa)

    • jos hän on saanut parantavaa viruslääkitystä HCV:n vuoksi, ei jatkuvaa virologista vastetta (SVR) tai SVR:tä, joka on säilynyt alle 2 vuotta ennen seulontaa tai jos HCV-ribonukleiinihappo (RNA) on havaittavissa
    • Jos he saavat antiviraalista HBV-hoitoa, alle 6 kuukautta vakaalla annoksella ennen seulontaa, suunnitellun annoksen muutoksen kanssa tutkimuksen aikana tai HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) havaittavissa.
    • Painon muutos ≥ 5 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänen on otettava tai hän haluaa jatkaa rajoitetun samanaikaisen hoidon tai minkä tahansa samanaikaisen hoidon, jonka katsotaan todennäköisesti (tutkijan arvion perusteella) häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 70 mmHg seulonnassa (käynti 1a)
  • Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärästä > 15 seulonnassa (käynti 1a), keskuslaboratorion laskema
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Turcotte-Pugh-pisteeksi ≥ B8 seulonnassa (käynti 1a), laskettu paikan mukaan keskuslaboratoriotulosten perusteella
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (käynti 1a), keskuslaboratorion mittaama
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on HBV - Avencuat
Potilaille, joilla oli hepatiitti B -virus (HBV), annettiin yksi avencuat-tabletti oraalisesti kahdesti päivässä. Kaksi annosta otettiin ihanteellisesti vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos oli 1 milligramma (MG), joka, jos sitä siedettiin, titroitiin 2 mg: iin viikkoa myöhemmin. Jos myös tämä annos siedettiin, toinen upitraatio 3 mg: iin tapahtui toisen viikon kuluttua. Potilaat pysyivät korkeimmalla annoksella jäljellä olevan hoidon ajanjakson 8 viikkoon saakka.
Lääke: Avenciguat
Yksi elokuvapäällysteinen tabletti suun kautta kahdesti päivässä, vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos (1 mg) tiittiin jopa 3 mg: een
Muut nimet:
  • BI 685509
Kokeellinen: Potilaat, joilla on HCV - Avencuat
Potilaille, joilla oli hepatiitti C-virus (HCV), annettiin yksi avencuatin oraalisesti vuorokaudessa päivässä oleva kalvopäällysteinen tabletti. Kaksi annosta otettiin ihanteellisesti vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos oli 1 milligramma (MG), joka, jos sitä siedettiin, titroitiin 2 mg: iin viikkoa myöhemmin. Jos myös tämä annos siedettiin, toinen upitraatio 3 mg: iin tapahtui toisen viikon kuluttua. Potilaat pysyivät korkeimmalla annoksella jäljellä olevan hoidon ajanjakson 8 viikkoon saakka.
Lääke: Avenciguat
Yksi elokuvapäällysteinen tabletti suun kautta kahdesti päivässä, vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos (1 mg) tiittiin jopa 3 mg: een
Muut nimet:
  • BI 685509
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Nash T2DM - Avencuatin kanssa tai ilman sitä
Potilaille, joilla oli alkoholittomia steatohepatiitti (NASH) tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) kanssa tai ilman sitä, annettiin yhden kalvopäällystetyn avencuat-tabletin oraalisesti kahdesti päivässä. Kaksi annosta otettiin ihanteellisesti vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos oli 1 milligramma (MG), joka, jos sitä siedettiin, titroitiin 2 mg: iin viikkoa myöhemmin. Jos myös tämä annos siedettiin, toinen upitraatio 3 mg: iin tapahtui toisen viikon kuluttua. Potilaat pysyivät korkeimmalla annoksella jäljellä olevan hoidon ajanjakson 8 viikkoon saakka.
Lääke: Avenciguat
Yksi elokuvapäällysteinen tabletti suun kautta kahdesti päivässä, vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos (1 mg) tiittiin jopa 3 mg: een
Muut nimet:
  • BI 685509
Kokeellinen: Potilaat, joilla on NASH T2DM - Avencuat + Empagliflozin

Potilaille, joilla oli alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tyypin 2 diabetes mellituksella (T2DM), annettiin yksi kalvopäällystetty avencuat-tabletti oraalisesti kahdesti päivässä. Kaksi annosta otettiin ihanteellisesti vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos oli 1 milligramma (MG), joka, jos sitä siedettiin, titroitiin 2 mg: iin viikkoa myöhemmin. Jos myös tämä annos siedettiin, toinen upitraatio 3 mg: iin tapahtui toisen viikon kuluttua. Potilaat pysyivät korkeimmalla annoksella jäljellä olevan hoidon ajanjakson 8 viikkoon saakka.

Potilaille annettiin lisäksi yksi 10 mg: n kalvopäällysteinen tabletti empagliflotsiinia oraalisesti kerran päivässä.
Lääke: Avenciguat
Yksi elokuvapäällysteinen tabletti suun kautta kahdesti päivässä, vähintään 10 tunnin välein. Aloitusannos (1 mg) tiittiin jopa 3 mg: een
Muut nimet:
  • BI 685509
Lääke: Empagliflotsiini
yksi 10 mg: n elokuvapäällysteinen tabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVPG: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen koe -lääkityksen ensimmäistä saantia (lähtötaso) ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mitattu elohopeaa [MMHG]) 8 viikon hoidon jälkeen. Säädetty keskiarvo (vähiten neliökeskiarvo) laskettiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallin analysointia puuttuvien tietojen imputerian avulla. Malli sisälsi hoidon kiinteinä luokitteluvaikutuksina ja HVPG: n lähtötason lineaarisena muuttujana. Satunnaisen virheen oletetaan jakautuvan normaalisti keskiarvolla 0 ja varianssia σ².
Ennen koe -lääkityksen ensimmäistä saantia (lähtötaso) ja 8 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen esiintyminen, joka määritellään> 10%: n pelkistykseksi HVPG: n lähtötason (mitattu MMHG) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen koe -lääkityksen ensimmäistä saantia (lähtötaso) ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Vasteen esiintyminen, joka määritellään> 10%: n vähenemiseksi HVPG: n lähtötilanteessa (mitattu MMHG: ssä) 8 viikon hoidon jälkeen.
Ennen koe -lääkityksen ensimmäistä saantia (lähtötaso) ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Yhden tai useamman dekompensaatiotapahtuman esiintyminen (ts. Askiit, VH ja / tai avoin HE) 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.
Yhden tai useamman dekompensaatiotapahtuman esiintyminen (ts. Askiitti, sukulaarisen verenvuoto [VH] ja / tai avoin maksan enkefalopatia [He]) 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.
CTCAE-luokan 3 (tai korkeampi) hypotensio tai synkooppi tutkijan arviointiin 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.

Haittatapahtumien (CTCAE) luokan 3 (tai korkeampi) hypotensio tai synkooppi tutkijan arviointiin perustuvan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien esiintyminen 8 viikon hoitojakson aikana raportoidaan.

CTCAE-arvosanat ovat: 1 (lievä haittavaikutus [AE]), 2 (kohtalainen AE), 3 (vaikea AE), 4 (hengenvaarallinen tai poistaminen AE), 5 (AE: hen liittyvä kuolema).
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.
Hypotensiosta tai synkronista johtuvan lopettamisen esiintymisen 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.
Avencuat-hoidon lopettamisen esiintyminen hypotensiosta tai synkoopista johtuen 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä saannista viimeiseen tutkimuslääkityksen saanniin saakka 7 päivään, noin 10 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (EudraCT-numero)
  • 2023-504257-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.

Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa