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Um estudo para testar se o BI 685509 sozinho ou em combinação com a empagliflozina ajuda pessoas com cirrose hepática causada por hepatite viral ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH) que têm pressão alta na veia porta (veio principal que vai para o fígado)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar os efeitos do BI 685509 oral isoladamente ou em combinação com empagliflozina na hipertensão portal após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) na cirrose compensada

Este estudo está aberto a adultos com cirrose hepática causada por hepatite B, hepatite C ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH). As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pressão alta na veia porta (o vaso principal que vai para o fígado).

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 tomado sozinho ou em combinação com um medicamento chamado empagliflozina ajuda as pessoas com esta condição.

Os participantes tomam BI 685509 em comprimidos duas vezes ao dia durante 8 semanas. Metade dos participantes com NASH que também têm diabetes tipo 2 toma empagliflozina em comprimidos uma vez ao dia, além do BI 685509.

Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 10 vezes. Em 2 das visitas, os médicos verificam a pressão na veia do fígado para ver se o tratamento funciona. Isso é feito com um cateter (um tubo longo e fino) e fornece informações sobre a pressão na veia porta. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
  • França
      • Clichy, França, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Rangueil
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Itália
      • Baggiovara (MO), Itália, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Itália, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Japão
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
  • Homem ou mulher com ≥ 18 anos (ou maior de idade em países onde é superior a 18 anos) e ≤ 75 anos na triagem (visita 1a)

  • Sinais clínicos de Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CSPH) conforme descrito por qualquer um dos pontos abaixo. Cada paciente do estudo deve fazer uma gastroscopia durante o período de triagem (Visita 1b) ou dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1b).

    • prova endoscópica documentada de varizes esofágicas e/ou varizes gástricas na triagem (Visita 1b) ou dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1b)
    • varizes esofágicas tratadas por via endoscópica documentadas como tratamento preventivo
  • CSPH definido como Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) ≥ 10 mmHg (medido na Visita 1c) basal, com base em uma interpretação local do traçado de pressão
  • Diagnóstico de cirrose compensada devido ao vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O diagnóstico de cirrose deve ser baseado na histologia (dados históricos são aceitáveis) ou em evidências clínicas de cirrose (p. contagem de plaquetas < 150 x 109/L [150 x 103/microlitro (μL)], superfície nodular do fígado em exames de imagem ou esplenomegalia, etc.) Diagnóstico de NASH baseado em i. Diagnóstico histológico atual ou histórico de NASH OU esteatose OU ii. Diagnóstico clínico de NASH com base no histórico ou diagnóstico de imagem atual de fígado gorduroso (Fibroscan, Ultrassom (US), Ressonância Magnética (MRI), Tomografia Computadorizada (TC)) E pelo menos 2 comorbidades atuais ou históricas da síndrome metabólica (excesso de peso/ obesidade, DM2, hipertensão, hiperlipidemia)
  • Disposto e capaz de passar por medições HVPG por protocolo (com base no julgamento do investigador)
  • Se estiver recebendo estatinas, deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (Visita 1b), sem mudança de dose planejada durante o estudo
  • Se estiver recebendo tratamento com betabloqueador não seletivo (NSBBs) ou carvedilol, deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (visita 1b), sem mudança de dose planejada durante o estudo
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Eventos prévios de descompensação clinicamente significativos (p. ascite [mais do que ascite peri-hepática], hemorragia varicosa (VH) e/ou evidente/aparente encefalopatia hepática (HE))
  • Histórico de outras formas de doença hepática crônica (p. doença hepática relacionada ao álcool (ARLD), doença hepática autoimune, esclerose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina [A1At])

  • Pacientes sem tratamento adequado para HBV, HCV ou NASH de acordo com a orientação local (por exemplo, terapia antiviral para infecção crônica por HBV ou HCV ou modificação do estilo de vida em NASH)

    • se recebeu terapia antiviral curativa para HCV, sem resposta virológica sustentada (SVR) ou SVR mantida por menos de 2 anos antes da triagem ou se HCV Ácido Ribonucleico (RNA) detectável
    • Se estiver recebendo terapia antiviral para HBV, menos de 6 meses em uma dose estável antes da triagem, com mudança de dose planejada durante o estudo ou ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV detectável
    • Mudança de peso ≥ 5% dentro de 6 meses antes da triagem
  • Deve tomar, ou deseja continuar a tomar, terapia concomitante restrita ou qualquer terapia concomitante considerada provável (com base no julgamento do investigador) para interferir na condução segura do estudo
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 100 mmHg e Pressão Arterial Diastólica (PAD) < 70 mmHg na triagem (Visita 1a)
  • Pontuação do Modelo de Doença Hepática Terminal (MELD) de > 15 na triagem (Visita 1a), calculada pelo laboratório central
  • Insuficiência hepática definida como uma pontuação de Child-Turcotte-Pugh ≥ B8 na triagem (Visita 1a), calculada pelo centro, usando resultados laboratoriais centrais
  • Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem (Visita 1a), medido pelo laboratório central
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com HBV - Avenciguat
Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) receberam um comprimido revestido de filme de Avenciguat oralmente duas vezes por dia. As duas doses foram idealmente tiradas com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial foi de 1 miligrama (mg), que, se tolerada, foi titrada a 2 mg uma semana depois. Se essa dose também foi tolerada, uma segunda titration para 3 mg ocorreu após mais uma semana. Os pacientes permaneceram na dose mais alta pelo restante do período de tratamento, até 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Avenciguat
Um comprimido revestido de filme por via oral duas vezes por dia, com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial (1 mg) foi titrada até 3 mg
Outros nomes:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes com HCV - Avenciguat
Pacientes com vírus da hepatite C (HCV) receberam um comprimido revestido de filme de Avenciguat oralmente duas vezes por dia. As duas doses foram idealmente tiradas com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial foi de 1 miligrama (mg), que, se tolerada, foi titrada a 2 mg uma semana depois. Se essa dose também foi tolerada, uma segunda titration para 3 mg ocorreu após mais uma semana. Os pacientes permaneceram na dose mais alta pelo restante do período de tratamento, até 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Avenciguat
Um comprimido revestido de filme por via oral duas vezes por dia, com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial (1 mg) foi titrada até 3 mg
Outros nomes:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes com Nash com ou sem T2DM - Avenciguat
Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) receberam um comprimido revestido de filme de Avenciguat por via oral duas vezes por dia. As duas doses foram idealmente tiradas com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial foi de 1 miligrama (mg), que, se tolerada, foi titrada a 2 mg uma semana depois. Se essa dose também foi tolerada, uma segunda titration para 3 mg ocorreu após mais uma semana. Os pacientes permaneceram na dose mais alta pelo restante do período de tratamento, até 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Avenciguat
Um comprimido revestido de filme por via oral duas vezes por dia, com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial (1 mg) foi titrada até 3 mg
Outros nomes:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes com Nash com T2DM - Avenciguat + Empagliflozin

Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) receberam um comprimido revestido de filme de Avenciguat por via oral duas vezes por dia. As duas doses foram idealmente tiradas com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial foi de 1 miligrama (mg), que, se tolerada, foi titrada a 2 mg uma semana depois. Se essa dose também foi tolerada, uma segunda titration para 3 mg ocorreu após mais uma semana. Os pacientes permaneceram na dose mais alta pelo restante do período de tratamento, até 8 semanas de tratamento.

Os pacientes receberam adicionalmente um comprimido de 10 mg revestido de filme de empagliflozina por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Avenciguat
Um comprimido revestido de filme por via oral duas vezes por dia, com pelo menos 10 horas de intervalo. A dose inicial (1 mg) foi titrada até 3 mg
Outros nomes:
  • BI 685509
Medicamento: Empagliflozina
um comprimido de 10 mg revestido de filme por via oral uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no HVPG da linha de base (medida no MMHG) após 8 semanas de tratamento
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos julgados (linha de base) e após 8 semanas de tratamento.
Alteração percentual no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) da linha de base (medida em milímetro de mercúrio [MMHG]) após 8 semanas de tratamento. A média ajustada (menor média quadrada) foi calculada usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) sem imputar os dados ausentes. O modelo incluiu o tratamento como efeitos de classificação fixa e o HVPG basal como covariável linear. O erro aleatório foi assumido como normalmente distribuído com média 0 e variação σ².
Antes da primeira ingestão de medicamentos julgados (linha de base) e após 8 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de uma resposta, que é definida como redução> 10% do HVPG da linha de base (medido no MMHG) após 8 semanas de tratamento
Prazo: Antes da primeira ingestão de medicamentos julgados (linha de base) e após 8 semanas de tratamento.
Ocorrência de uma resposta, que é definida como redução> 10% do HVPG da linha de base (medido no MMHG) após 8 semanas de tratamento.
Antes da primeira ingestão de medicamentos julgados (linha de base) e após 8 semanas de tratamento.
Ocorrência de um ou mais eventos de descompensação (isto é, ascites, VH e / ou HE APS) durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.
Ocorrência de um ou mais eventos de descompensação (ou seja, Ascites, hemorragia variceal [VH] e / ou encefalopatia hepática aberta [HE]) durante o período de tratamento de 8 semanas.
Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.
Ocorrência da hipotensão ou síncope de grau 3 (ou superior) da CTCAE com base no julgamento do investigador, durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.

Ocorrência de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 3 (ou superior) hipotensão ou síncope com base no julgamento do investigador, durante o período de tratamento de 8 semanas.

Os graus de CTCAE são: 1 (evento adverso leve [AE]), 2 (AE moderado), 3 (AE grave), 4 (AE de risco de vida ou incapacitante), 5 (morte relacionada ao EA).
Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.
Ocorrência de descontinuação devido à hipotensão ou síncope durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.
Ocorrência da descontinuação do tratamento com Avenciguat devido à hipotensão ou síncope durante o período de tratamento de 8 semanas.
Desde a primeira ingestão de medicamentos de estudo, até a última ingestão de medicamentos de estudo mais 7 dias, até aproximadamente 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (Número EudraCT)
  • 2023-504257-12-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Período de tempo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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