BI 685509 단독 또는 엠파글리플로진과의 병용이 간문맥(간으로 가는 주요 혈관)에 고혈압이 있는 바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간경변 환자에게 도움이 되는지 테스트하는 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
대상성 간경변증 환자에서 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) 치료 8주 후 문맥 고혈압에 대한 경구용 BI 685509 단독 또는 엠파글리플로진 병용 요법의 효과를 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 시험
이 연구는 B형 간염, C형 간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간경변증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 문맥(간으로 가는 주요 혈관)에 고혈압이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BI 685509라는 약을 단독으로 복용하거나 empagliflozin이라는 약과 함께 복용하는 것이 이 상태에 있는 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 BI 685509를 8주 동안 하루에 두 번 태블릿으로 복용합니다. 제2형 당뇨병도 있는 NASH 참가자의 절반은 BI 685509와 함께 엠파글리플로진을 하루에 한 번 정제로 복용합니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 10회 정도 방문한다. 방문 2회에서 의사는 간 정맥의 압력을 확인하여 치료 효과가 있는지 확인합니다. 이것은 카테터(가늘고 긴 튜브)로 이루어지며 문맥의 압력에 대한 정보를 제공합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400000
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, 아르헨티나, 1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Western Galilee Hospital
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Baggiovara (MO), 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Palermo, 이탈리아, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
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Hangzhou, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Clichy, 프랑스, 92118
- HOP Beaujon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 18세 이상(또는 18세 이상인 국가에서는 법적 연령에 해당)이고 스크리닝 시 75세 이하인 남성 또는 여성(방문 1a)
아래 항목 중 하나로 설명된 임상적으로 중요한 문맥 고혈압(CSPH)의 임상 징후. 각 시험 환자는 스크리닝 기간(방문 1b) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에(방문 1b) 위내시경 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시(방문 1b) 또는 스크리닝 전 3개월 이내(방문 1b)의 식도 정맥류 및/또는 위 정맥류의 문서화된 내시경 증거
- 내시경으로 치료한 식도정맥류를 예방적 치료로 문서화
- CSPH는 압력 추적의 국소 해석을 기반으로 기준선 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥ 10mmHg(방문 1c에서 측정됨)로 정의됨
- 제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변의 진단. 간경변의 진단은 조직학(과거 데이터가 허용됨) 또는 간경변의 임상적 증거(예: 혈소판 수 < 150 x 109/L[150 x 103/마이크로리터(μL)], 이미징 또는 비장비대 등에서 결절성 간 표면 i. NASH 또는 지방증의 현재 또는 과거 조직학적 진단 또는 ii. 지방간의 과거 또는 현재 영상 진단(섬유스캔, 초음파(미국), 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT)) 및 최소 2개의 현재 또는 과거 대사 증후군 동반이환(과체중/ 비만, T2DM, 고혈압, 고지혈증)
- 프로토콜에 따라 HVPG 측정을 받을 의향 및 수행 가능(조사자의 판단에 따라)
- 스크리닝(방문 1b) 전 최소 3개월 동안 스타틴을 안정적으로 복용해야 하는 경우, 시험 기간 동안 계획된 용량 변경 없이
- 비선택적 베타-차단제(NSBB) 또는 카르베딜롤로 치료를 받는 경우 스크리닝(방문 1b) 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 계획된 용량 변경이 없어야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 이전의 임상적으로 유의미한 대상부전 사례(예: 복수[간주위 복수 이상], 정맥류 출혈(VH) 및/또는 명백한/명백한 간성 뇌병증(HE))
- 다른 형태의 만성 간 질환의 병력(예: 알코올 관련 간질환(ARLD), 자가면역 간질환, 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신[A1At] 결핍증)
현지 지침(예: 만성 HBV 또는 HCV 감염에 대한 항바이러스 요법 또는 NASH의 생활 방식 수정)
- HCV에 대한 근치적 항바이러스 요법을 받은 경우, 스크리닝 전 2년 미만 동안 지속된 바이러스 반응(SVR) 또는 SVR이 없거나 HCV 리보핵산(RNA)이 검출 가능한 경우
- HBV에 대한 항바이러스 요법을 받는 경우, 스크리닝 전 안정적인 용량으로 6개월 미만, 시험 중 계획된 용량 변경 또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 검출 가능
- 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 변화 ≥ 5%
- 제한된 병용 요법 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 병용 요법(조사관의 판단에 근거함)을 취해야 하거나 계속 복용하기를 원함
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 70 mmHg(방문 1a)
- 중앙 실험실에서 계산한 스크리닝(방문 1a) 시 > 15의 말기 간 질환(MELD) 점수 모델
- 선별검사(방문 1a)에서 Child-Turcotte-Pugh 점수 ≥ B8로 정의된 간 장애, 중앙 실험실 결과를 사용하여 현장에서 계산됨
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 중앙 검사실에서 측정한 스크리닝(방문 1a) 시 정상 상한(ULN)의 5배
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avenciguat (BI 685509) HBV 치료군
B형 간염 바이러스(HBV)
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아벤시구아트(BI 685509)
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실험적: Avenciguat (BI 685509) HCV 치료군
C형 간염 바이러스(HCV)
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아벤시구아트(BI 685509)
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실험적: Avenciguat (BI 685509) NASH 치료군
비알코올성 지방간염(NASH)
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아벤시구아트(BI 685509)
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실험적: Avenciguat (BI 685509) + empagliflozin NASH 치료군
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엠파글리플로진
아벤시구아트(BI 685509)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 간정맥압 구배(HVPG)의 백분율 변화
기간: 베이스라인과 8주차에
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베이스라인과 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답의 발생
기간: 베이스라인과 8주차에
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기준선 HVPG에서 > 10%(%) 감소로 정의됨
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베이스라인과 8주차에
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하나 이상의 보상 해제 이벤트 발생
기간: 최대 8주
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나. 이자형. 복수, 정맥류 출혈(VH) 및/또는 명백한 간성 뇌병증(HE)
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최대 8주
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연구자의 판단에 기초한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3(또는 그 이상) 저혈압 또는 실신의 발생
기간: 최대 8주
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최대 8주
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저혈압 또는 실신으로 인한 중단 발생
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1366-0029
- 2021-005171-40 (EudraCT 번호)
- 2023-504257-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병