Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 685509 ensam eller i kombination med Empagliflozin hjälper människor med levercirros orsakad av viral hepatit eller alkoholfri Steatohepatit (NASH) som har högt blodtryck i portalvenen (huvudkärl som går till levern)

2 september 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, öppen och parallell gruppstudie för att undersöka effekterna av oral BI 685509 ensam eller i kombination med empagliflozin på portalhypertoni efter 8 veckors behandling hos patienter med kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) vid kompenserad cirrhosis

Denna studie är öppen för vuxna med levercirros orsakad av hepatit B, hepatit C eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Människor kan gå med i denna studie om de har högt blodtryck i portvenen (huvudkärlet som går till levern).

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 685509 taget ensamt eller i kombination med ett läkemedel som heter empagliflozin hjälper människor med detta tillstånd.

Deltagarna tar BI 685509 som tabletter två gånger om dagen i 8 veckor. Hälften av deltagarna med NASH som också har typ 2-diabetes tar empagliflozin som tabletter en gång om dagen utöver BI 685509.

Deltagarna är med i studien i cirka 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 10 gånger. Vid 2 av besöken kontrollerar läkarna trycket i en leverven för att se om behandlingen fungerar. Detta görs med en kateter (ett långt tunt rör) och ger information om trycket i portvenen. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italien
      • Baggiovara (MO), Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Man eller kvinna som är ≥ 18 (eller som är myndig i länder där den är äldre än 18) och ≤ 75 år vid screening (besök 1a)

  • Kliniska tecken på Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) enligt någon av punkterna nedan. Varje försökspatient måste genomgå en gastroskopi under screeningsperioden (besök 1b) eller inom 3 månader före screening (besök 1b).

    • dokumenterat endoskopiskt bevis på esofagusvaricer och/eller gastriska varicer vid screening (besök 1b) eller inom 3 månader före screening (besök 1b)
    • dokumenterade endoskopiskt behandlade esofagusvaricer som förebyggande behandling
  • CSPH definieras som baseline hepatisk venös tryckgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg (mätt vid besök 1c), baserat på en lokal tolkning av tryckspårningen
  • Diagnos av kompenserad cirros på grund av hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) eller icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med eller utan typ 2-diabetes melitus (T2DM). Diagnos av cirros måste baseras på histologi (historiska data är godtagbara) eller på kliniska bevis på cirros (t.ex. trombocytantal < 150 x 109/L [150 x 103/mikroliter (μL)], nodulär leveryta vid avbildning eller splenomegali etc.) Diagnos av NASH baserat på antingen i. Aktuell eller historisk histologisk diagnos av NASH ELLER steatos ELLER ii. Klinisk diagnos av NASH baserad på historisk eller aktuell bilddiagnos av fettlever (fibroscanning, ultraljud (US), magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT)) OCH minst 2 aktuella eller historiska komorbiditeter av det metabola syndromet (övervikt/ fetma, T2DM, högt blodtryck, hyperlipidemi)
  • Vill och kan genomgå HVPG-mätningar per protokoll (baserat på utredarens bedömning)
  • Om man får statiner måste man ha en stabil dos i minst 3 månader före screening (besök 1b), utan planerad dosändring under hela studien
  • Om man får behandling med icke-selektiv betablockerare (NSBB) eller karvedilol måste man ha en stabil dos i minst 3 månader före screening (besök 1b), utan planerad dosändring under hela studien
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kliniskt signifikanta dekompensationshändelser (t.ex. ascites [mer än perihepatisk ascites], variceal hemorrhage (VH) och/eller uppenbar/synbar hepatisk encefalopati (HE))
  • Historik med andra former av kronisk leversjukdom (t. alkoholrelaterad leversjukdom (ARLD), autoimmun leversjukdom, primär biliär skleros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemakromatos, alfa-1 antitrypsin [A1At]-brist)

  • Patienter utan adekvat behandling för HBV, HCV eller NASH enligt lokala riktlinjer (t. antiviral terapi för kronisk HBV- eller HCV-infektion eller livsstilsförändring i NASH)

    • om man fått botande antiviral behandling för HCV, inget ihållande virologiskt svar (SVR) eller SVR ihållande i mindre än 2 år före screening eller om HCV-ribonukleinsyra (RNA) kan detekteras
    • Om du får antiviral behandling för HBV, mindre än 6 månader på en stabil dos före screening, med planerad dosändring under studien eller HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) kan detekteras
    • Viktförändring ≥ 5 % inom 6 månader före screening
  • Måste ta, eller önskar fortsätta intaget av, begränsad samtidig behandling eller någon samtidig behandling som anses sannolikt (baserat på utredarens bedömning) för att störa ett säkert genomförande av prövningen
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 70 mmHg vid screening (besök 1a)
  • Modell av slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng på > 15 vid screening (besök 1a), beräknat av det centrala laboratoriet
  • Nedsatt leverfunktion definierad som ett Child-Turcotte-Pugh-poäng ≥ B8 vid screening (besök 1a), beräknat av platsen, med hjälp av centrala laboratorieresultat
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger övre normalgräns (ULN) vid screening (besök 1a), uppmätt av centrallaboratoriet
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med HBV - Avenciguat
Patienter med hepatit B-virus (HBV) administrerades en filmbelagd tablett av Avenciguat oralt två gånger om dagen. De två doserna togs idealiskt med minst 10 timmars mellanrum. Startdosen var 1 milligram (mg), som, om det tolererades, var upp-titrerad till 2 mg en vecka senare. Om denna dos också tolererades inträffade en andra upp-titration till 3 mg efter ytterligare en vecka. Patienterna förblev i den högsta dosen under resten av behandlingsperioden, fram till 8 veckors behandling.
Läkemedel: Avenciguat
En filmbelagd surfplatta oralt två gånger om dagen, minst 10 timmars mellanrum. Startdosen (1 mg) var upp till 3 mg
Andra namn:
  • BI 685509
Experimentell: Patienter med HCV - Avenciguat
Patienter med hepatit C-virus (HCV) administrerades en filmbelagd tablett av Avenciguat oralt två gånger om dagen. De två doserna togs idealiskt med minst 10 timmars mellanrum. Startdosen var 1 milligram (mg), som, om det tolererades, var upp-titrerad till 2 mg en vecka senare. Om denna dos också tolererades inträffade en andra upp-titration till 3 mg efter ytterligare en vecka. Patienterna förblev i den högsta dosen under resten av behandlingsperioden, fram till 8 veckors behandling.
Läkemedel: Avenciguat
En filmbelagd surfplatta oralt två gånger om dagen, minst 10 timmars mellanrum. Startdosen (1 mg) var upp till 3 mg
Andra namn:
  • BI 685509
Experimentell: Patienter med NASH med eller utan T2DM - Avenciguat
Patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med eller utan typ 2-diabetes mellitus (T2DM) administrerades en filmbelagd tablett av Avenciguat oralt två gånger om dagen. De två doserna togs idealiskt med minst 10 timmars mellanrum. Startdosen var 1 milligram (mg), som, om det tolererades, var upp-titrerad till 2 mg en vecka senare. Om denna dos också tolererades inträffade en andra upp-titration till 3 mg efter ytterligare en vecka. Patienterna förblev i den högsta dosen under resten av behandlingsperioden, fram till 8 veckors behandling.
Läkemedel: Avenciguat
En filmbelagd surfplatta oralt två gånger om dagen, minst 10 timmars mellanrum. Startdosen (1 mg) var upp till 3 mg
Andra namn:
  • BI 685509
Experimentell: Patienter med NASH med T2DM - Avenciguat + empagliflozin

Patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) administrerades en filmbelagd tablett av Avenciguat oralt två gånger om dagen. De två doserna togs idealiskt med minst 10 timmars mellanrum. Startdosen var 1 milligram (mg), som, om det tolererades, var upp-titrerad till 2 mg en vecka senare. Om denna dos också tolererades inträffade en andra upp-titration till 3 mg efter ytterligare en vecka. Patienterna förblev i den högsta dosen under resten av behandlingsperioden, fram till 8 veckors behandling.

Patienter administrerades dessutom en 10 mg filmbelagd tablett av empagliflozin oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Avenciguat
En filmbelagd surfplatta oralt två gånger om dagen, minst 10 timmars mellanrum. Startdosen (1 mg) var upp till 3 mg
Andra namn:
  • BI 685509
Läkemedel: Empagliflozin
En 10 mg filmbelagd tablett av oralt en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i HVPG från baslinjen (mätt i MMHG) efter 8 veckors behandling
Tidsram: Innan det första intaget av testmedicinering (baslinje) och efter 8 veckors behandling.
Procentandelförändring i venös tryckgradient (HVPG) från baslinjen (mätt i millimeter av kvicksilver [MMHG]) efter 8 veckors behandling rapporterats. Justerat medelvärde (minst fyrkantigt medelvärde) beräknades med användning av en analys av kovariansmodellen (ANCOVA) utan att tilldela de saknade uppgifterna. Modellen inkluderade behandling som fasta klassificeringseffekter och baslinjen HVPG som ett linjärt kovariat. Det slumpmässiga felet antogs vara normalt fördelat med medelvärde 0 och varians σ².
Innan det första intaget av testmedicinering (baslinje) och efter 8 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett svar, som definieras som> 10% reduktion från baslinjen HVPG (mätt i MMHG) efter 8 veckors behandling
Tidsram: Innan det första intaget av testmedicinering (baslinje) och efter 8 veckors behandling.
Förekomst av ett svar, som definieras som> 10% reduktion från baslinjen HVPG (mätt i MMHG) efter 8 veckors behandling rapporteras.
Innan det första intaget av testmedicinering (baslinje) och efter 8 veckors behandling.
Förekomst av en eller flera dekompensationshändelser (dvs. ascites, vh och / eller öppet han) under 8-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.
Förekomst av en eller flera dekompensationshändelser (dvs. Ascites, variceal blödning [VH] och / eller öppen lever encefalopati [han]) under 8-veckors behandlingsperiod rapporteras.
Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.
Förekomst av CTCAE grad 3 (eller högre) hypotension eller synkope baserat på utredarens dom, under 8-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.

Förekomst av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 3 (eller högre) hypotension eller synkope baserat på utredarens bedömning, under 8-veckors behandlingsperiod rapporteras.

CTCAE-betyg är: 1 (mild biverkning [AE]), 2 (måttlig AE), 3 (svår AE), 4 (livshotande eller inaktiverande AE), 5 (död relaterad till AE).
Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.
Förekomst av avbrott på grund av hypotension eller synkope under 8-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.
Förekomst av avbrott av behandling med Avenciguat på grund av hypotension eller synkope under 8-veckors behandlingsperiod rapporteras.
Från första intag av studiemedicin, till sista intag av studiemedicinering plus 7 dagar, upp till cirka 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504257-12-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".

För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera