Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 685509 alene eller i kombination med Empagliflozin hjælper mennesker med levercirrhose forårsaget af viral hepatitis eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som har højt blodtryk i portalvenen (hovedkar, der går til leveren)

2. september 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, åbent og parallelt gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af oral BI 685509 alene eller i kombination med Empagliflozin på portalhypertension efter 8 ugers behandling hos patienter med klinisk signifikant portalhypertension (CSPH) i kompenseret cirrhosis

Denne undersøgelse er åben for voksne med levercirrhose forårsaget af hepatitis B, hepatitis C eller nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Folk kan deltage i denne undersøgelse, hvis de har forhøjet blodtryk i portvenen (hovedkarret, der går til leveren).

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 taget alene eller i kombination med et lægemiddel kaldet empagliflozin hjælper mennesker med denne tilstand.

Deltagerne tager BI 685509 som tabletter to gange dagligt i 8 uger. Halvdelen af ​​deltagerne med NASH, som også har type 2-diabetes, tager empagliflozin som tabletter én gang dagligt udover BI 685509.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 10 gange. Ved 2 af besøgene tjekker lægerne trykket i en levervene for at se, om behandlingen virker. Dette gøres med et kateter (et langt tyndt rør) og giver information om trykket i portvenen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italien
      • Baggiovara (MO), Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde, der er ≥ 18 år (eller som er myndig i lande, hvor det er over 18) og ≤ 75 år ved screening (besøg 1a)

  • Kliniske tegn på Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som beskrevet af et af punkterne nedenfor. Hver forsøgspatient skal have en gastroskopi i screeningsperioden (besøg 1b) eller inden for 3 måneder før screening (besøg 1b).

    • dokumenteret endoskopisk bevis for esophagusvaricer og/eller gastriske varicer ved screening (besøg 1b) eller inden for 3 måneder før screening (besøg 1b)
    • dokumenteret endoskopisk behandlede esophageal varicer som forebyggende behandling
  • CSPH defineret som baseline hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg (målt ved besøg 1c), baseret på en lokal fortolkning af tryksporingen
  • Diagnose af kompenseret skrumpelever på grund af Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis B-virus (HBV) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med eller uden Type 2 Diabetes Melitus (T2DM). Diagnose af skrumpelever skal baseres på histologi (historiske data er acceptable) eller på klinisk bevis for skrumpelever (f.eks. trombocyttal < 150 x 109/L [150 x 103/mikroliter (μL)], nodulær leveroverflade på billeddiagnostik eller splenomegali etc.) Diagnose af NASH baseret på enten bl.a. Aktuel eller historisk histologisk diagnose af NASH ELLER steatose ELLER ii. Klinisk diagnose af NASH baseret på historisk eller aktuel billeddiagnose af fedtlever (Fibroscan, Ultralyd (US), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Computertomografi (CT)) OG mindst 2 aktuelle eller historiske komorbiditeter af det metaboliske syndrom (overvægt/ fedme, T2DM, hypertension, hyperlipidæmi)
  • Villig og i stand til at gennemgå HVPG-målinger pr. protokol (baseret på efterforskers vurdering)
  • Hvis du får statiner, skal du have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening (besøg 1b), uden planlagt dosisændring under hele forsøget
  • Hvis du modtager behandling med ikke-selektiv betablokker (NSBB'er) eller carvedilol, skal du have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening (besøg 1b), uden planlagt dosisændring gennem hele forsøget
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikante dekompensationshændelser (f.eks. ascites [mere end perihepatisk ascites], variceal blødning (VH) og/eller åbenlys/tilsyneladende hepatisk encefalopati (HE))
  • Anamnese med andre former for kronisk leversygdom (f. alkoholrelateret leversygdom (ARLD), autoimmun leversygdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmakromatose, alfa-1 antitrypsin [A1At] mangel)

  • Patienter uden tilstrækkelig behandling for HBV, HCV eller NASH i henhold til lokal vejledning (f. antiviral terapi for kronisk HBV- eller HCV-infektion eller livsstilsændring i NASH)

    • hvis modtaget kurativ antiviral behandling for HCV, ingen vedvarende virologisk respons (SVR) eller SVR vedvarende i mindre end 2 år før screening, eller hvis HCV Ribonukleinsyre (RNA) kan påvises
    • Hvis du modtager antiviral behandling for HBV, mindre end 6 måneder på en stabil dosis før screening, med planlagt dosisændring under forsøget eller HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) påviselig
    • Vægtændring ≥ 5 % inden for 6 måneder før screening
  • Skal tage, eller ønsker at fortsætte indtagelsen af, begrænset samtidig behandling eller enhver anden samtidig behandling, der anses for sandsynlig (baseret på efterforskerens vurdering) for at forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 70 mmHg ved screening (besøg 1a)
  • Model for End-stage Lever Disease (MELD) score på > 15 ved screening (besøg 1a), beregnet af det centrale laboratorium
  • Nedsat leverfunktion defineret som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥ B8 ved screening (besøg 1a), beregnet af stedet ved hjælp af centrale laboratorieresultater
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening (besøg 1a), målt af centrallaboratoriet
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med HBV - Avenciguat
Patienter med hepatitis B-virus (HBV) blev administreret en filmovertrukket tablet af Avenciguat oralt to gange om dagen. De to doser blev ideelt taget mindst 10 timers mellemrum. Startdosis var 1 mg (mg), som, hvis den tolererede, blev titreret til 2 mg en uge senere. Hvis denne dosis også blev tolereret, forekom en anden op-titrering til 3 mg efter endnu en uge. Patienter forblev på den højeste dosis resten af ​​behandlingsperioden, indtil 8 ugers behandling.
Medicin: Avenciguat
En filmovertrukket tablet oralt to gange om dagen, mindst 10 timers mellemrum. Startdosis (1 mg) blev titreret op til 3 mg
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Patienter med HCV - Avenciguat
Patienter med hepatitis C-virus (HCV) blev administreret en filmovertrukket tablet af Avenciguat oralt to gange om dagen. De to doser blev ideelt taget mindst 10 timers mellemrum. Startdosis var 1 mg (mg), som, hvis den tolererede, blev titreret til 2 mg en uge senere. Hvis denne dosis også blev tolereret, forekom en anden op-titrering til 3 mg efter endnu en uge. Patienter forblev på den højeste dosis resten af ​​behandlingsperioden, indtil 8 ugers behandling.
Medicin: Avenciguat
En filmovertrukket tablet oralt to gange om dagen, mindst 10 timers mellemrum. Startdosis (1 mg) blev titreret op til 3 mg
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Patienter med Nash med eller uden T2DM - Avenciguat
Patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med eller uden type 2-diabetes mellitus (T2DM) blev administreret en filmbelagt tablet af Avenciguat oralt to gange om dagen. De to doser blev ideelt taget mindst 10 timers mellemrum. Startdosis var 1 mg (mg), som, hvis den tolererede, blev titreret til 2 mg en uge senere. Hvis denne dosis også blev tolereret, forekom en anden op-titrering til 3 mg efter endnu en uge. Patienter forblev på den højeste dosis resten af ​​behandlingsperioden, indtil 8 ugers behandling.
Medicin: Avenciguat
En filmovertrukket tablet oralt to gange om dagen, mindst 10 timers mellemrum. Startdosis (1 mg) blev titreret op til 3 mg
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Patienter med NASH med T2DM - Avenciguat + Empagliflozin

Patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med type 2-diabetes mellitus (T2DM) blev administreret en filmbelagt tablet af Avenciguat oralt to gange om dagen. De to doser blev ideelt taget mindst 10 timers mellemrum. Startdosis var 1 mg (mg), som, hvis den tolererede, blev titreret til 2 mg en uge senere. Hvis denne dosis også blev tolereret, forekom en anden op-titrering til 3 mg efter endnu en uge. Patienter forblev på den højeste dosis resten af ​​behandlingsperioden, indtil 8 ugers behandling.

Patienter blev desuden administreret en 10 mg filmovertrukket tablet af empagliflozin oralt en gang om dagen.
Medicin: Avenciguat
En filmovertrukket tablet oralt to gange om dagen, mindst 10 timers mellemrum. Startdosis (1 mg) blev titreret op til 3 mg
Andre navne:
  • BI 685509
Medicin: Empagliflozin
En 10 mg filmovertrukket tablet oralt en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i HVPG fra baseline (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Før det første indtag af forsøgsmedicin (baseline) og efter 8 ugers behandling.
Procentdelændring i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline (målt i millimeter kviksølv [MMHG]) efter 8 ugers behandling er rapporteret. Justeret middelværdi (mindst firkantet middelværdi) blev beregnet ved hjælp af en analyse af covarians (ANCOVA) -modellen uden at beregne de manglende data. Modellen omfattede behandling som faste klassificeringseffekter og baseline HVPG som et lineært covariat. Den tilfældige fejl blev antaget at være normalt fordelt med gennemsnit 0 og varians σ².
Før det første indtag af forsøgsmedicin (baseline) og efter 8 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et svar, der er defineret som> 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Før det første indtag af forsøgsmedicin (baseline) og efter 8 ugers behandling.
Forekomst af et svar, der er defineret som> 10% reduktion fra baseline HVPG (målt i MMHG) efter 8 ugers behandling er rapporteret.
Før det første indtag af forsøgsmedicin (baseline) og efter 8 ugers behandling.
Forekomst af en eller flere dekompensationsbegivenheder (dvs. ascites, VH og / eller åbenlyst han) i løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.
Forekomst af en eller flere dekompensationsbegivenheder (dvs. Ascites, variceal blødning [VH] og / eller åbenlyst lever encephalopati [han] i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode rapporteres.
Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.
Forekomst af CTCAE-grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope baseret på efterforskerens dom i den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.

Forekomst af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 (eller højere) hypotension eller synkope baseret på efterforskningsafgørelse i den 8-ugers behandlingsperiode rapporteres.

CTCAE-karaktererne er: 1 (mild bivirkning [AE]), 2 (moderat AE), 3 (svær AE), 4 (livstruende eller deaktivering af AE), 5 (død relateret til AE).
Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.
Forekomst af seponering på grund af hypotension eller synkope i løbet af 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.
Forekomst af seponering af behandling med avenciguat på grund af hypotension eller synkope i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode rapporteres.
Fra det første indtag af undersøgelsesmedicin, indtil sidste indtag af studiemedicin plus 7 dage, op til cirka 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (EudraCT nummer)
  • 2023-504257-12-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Avenciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner