Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak ellenőrzésére, hogy a BI 685509 önmagában vagy empagliflozinnal kombinálva segít-e a vírusos hepatitis vagy az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) által okozott májcirrhosisban szenvedőknek, akiknek magas a vérnyomása a portális vénában (a májba vezető fő ér)

2025. szeptember 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, nyílt és párhuzamos csoportos vizsgálat az orális BI 685509 önmagában vagy empagliflozinnal kombinációban történő vizsgálatára a portális hipertóniára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 8 hetes kezelés után klinikailag jelentős portális hipertóniában (CSPH) szenvedő betegeknél kompenzált cirrhosisban

Ebben a vizsgálatban hepatitis B, hepatitis C vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH) által okozott májcirrhosisban szenvedő felnőttek vehetnek részt. Emberek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, ha magas a vérnyomásuk a portális vénában (a májba vezető fő ér).

E vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 685509 nevű gyógyszer önmagában vagy az empagliflozin nevű gyógyszerrel kombinálva segít-e ebben az állapotban.

A résztvevők 8 héten keresztül naponta kétszer szedik a BI 685509-et tabletta formájában. A NASH-ban szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők fele a BI 685509 mellett naponta egyszer empagliflozint szed tabletta formájában.

A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 10 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. A vizitek közül 2 alkalommal az orvosok ellenőrzik a nyomást a májvénában, hogy lássák, működik-e a kezelés. Ez egy katéterrel (hosszú vékony cső) történik, és információt ad a portális vénában uralkodó nyomásról. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentína, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Rangueil
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Japán
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kína, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Németország
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Olaszország
      • Baggiovara (MO), Olaszország, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
  • Férfi vagy nő, aki ≥ 18 éves (vagy aki nagykorú azokban az országokban, ahol ez több mint 18), és ≤ 75 éves a szűréskor (1a látogatás)

  • A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) klinikai tünetei az alábbi pontok egyikében leírtak szerint. Minden vizsgálati betegnek gasztroszkópiát kell végeznie a szűrési időszak alatt (1b. vizit) vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1b. vizit).

    • a nyelőcsővarix és/vagy gyomorvarix dokumentált endoszkópos igazolása a szűréskor (1b. vizit) vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1b.látogatás)
    • dokumentált, endoszkóposan kezelt nyelőcsővarixok megelőző kezelésként
  • A CSPH a kiindulási hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) ≥ 10 Hgmm (az 1c. látogatáskor mérve), a nyomáskövetés helyi értelmezése alapján
  • Hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B vírus (HBV) vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH) által okozott kompenzált cirrhosis diagnózisa 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) vagy anélkül. A cirrhosis diagnózisának szövettani (az előzményadatok elfogadhatók) vagy a cirrhosis klinikai bizonyítékain (pl. thrombocytaszám < 150 x 109/L [150 x 103/mikroliter (μL)], göbös májfelület képalkotáson vagy lépmegnagyobbodás stb.) A NASH diagnózisa vagy i. NASH VAGY steatosis VAGY jelenlegi vagy történelmi szövettani diagnózisa VAGY ii. A NASH klinikai diagnózisa a zsírmáj múltbeli vagy jelenlegi képalkotó diagnosztikáján (fibroscan, ultrahang (US), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT)) ÉS a metabolikus szindróma legalább 2 jelenlegi vagy történelmi társbetegsége (túlsúly/túlsúly) alapján. elhízás, T2DM, magas vérnyomás, hiperlipidémia)
  • Hajlandó és képes HVPG mérésekre protokollonként (a nyomozó megítélése alapján)
  • Ha a sztatinokat legalább 3 hónapig stabil dózisban kell szedni a szűrés előtt (1b. látogatás), a vizsgálat során tervezett dózismódosítás nélkül
  • Ha nem-szelektív béta-blokkolóval (NSBB-vel) vagy karvedilol-kezelésben részesül, legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapnia a szűrés előtt (1b. látogatás), a tervezett dózismódosítás nélkül a vizsgálat során.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi klinikailag jelentős dekompenzációs események (pl. ascites [több, mint perihepatikus ascites], variceális vérzés (VH) és/vagy nyilvánvaló/látható hepatikus encephalopathia (HE))
  • A krónikus májbetegség egyéb formái a kórelőzményben (pl. alkohollal összefüggő májbetegség (ARLD), autoimmun májbetegség, primer epeúti szklerózis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, haemachromatosis, alfa-1 antitripszin [A1At] hiány)

  • Azok a betegek, akik nem részesülnek megfelelő kezelésben a HBV, HCV vagy NASH miatt a helyi útmutatás szerint (pl. krónikus HBV vagy HCV fertőzés vírusellenes terápiája vagy életmódmódosítás NASH-ban)

    • ha gyógyító vírusellenes terápiát kapott HCV miatt, nincs tartós virológiai válasz (SVR) vagy SVR, amely a szűrés előtt kevesebb mint 2 évig tartott, vagy ha HCV ribonukleinsav (RNS) kimutatható
    • Ha HBV-ellenes vírusellenes kezelésben részesül, 6 hónapnál rövidebb ideig, stabil dózisban a szűrés előtt, a tervezett dózismódosítással a vizsgálat során vagy a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatható.
    • Súlyváltozás ≥ 5% a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Korlátozott egyidejű terápiát kell szednie, vagy folytatni kívánja a kezelést, vagy bármely olyan egyidejű terápiát, amelyről úgy vélik, hogy (a vizsgáló megítélése alapján) megzavarja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) < 70 Hgmm a szűréskor (1a látogatás)
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 15 a szűréskor (1a látogatás), a központi laboratórium számított
  • Májkárosodás, amelyet Child-Turcotte-Pugh pontszámként határoztak meg ≥ B8 a szűréskor (1a. látogatás), a helyszín által kiszámított központi laboratóriumi eredmények alapján
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának (ULN) ötszöröse a szűréskor (1a látogatás), a központi laboratórium által mérve
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBV -vel rendelkező betegek - Avenciguat
A hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő betegeket naponta kétszer egy film bevonatú Avenciguat tablettát adták be. A két adagot ideális esetben legalább 10 órás távolságra vették. A kiindulási dózis 1 milligramm (mg) volt, amelyet egy héttel később 2 mg-ra titráltak. Ha ezt az adagot is tolerálják, egy másik hét után egy második felfelé 3 mg-ra fordultak elő. A betegek a kezelési periódus hátralévő részében a legmagasabb dózison maradtak, a kezelés 8 hetesig.
Drog: Avenciguat
Egy film bevonatú tabletta szájon át naponta kétszer, legalább 10 órás távolságra. A kiindulási adagot (1 mg) 3 mg-ig terjedünk
Más nevek:
  • BI 685509
Kísérleti: HCV -vel rendelkező betegek - Avenciguat
A hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeket naponta kétszer egy film bevonatú Avenciguat tablettát adták be. A két adagot ideális esetben legalább 10 órás távolságra vették. A kiindulási dózis 1 milligramm (mg) volt, amelyet egy héttel később 2 mg-ra titráltak. Ha ezt az adagot is tolerálják, egy másik hét után egy második felfelé 3 mg-ra fordultak elő. A betegek a kezelési periódus hátralévő részében a legmagasabb dózison maradtak, a kezelés 8 hetesig.
Drog: Avenciguat
Egy film bevonatú tabletta szájon át naponta kétszer, legalább 10 órás távolságra. A kiindulási adagot (1 mg) 3 mg-ig terjedünk
Más nevek:
  • BI 685509
Kísérleti: T2DM -mel vagy anélkül NASH -ban szenvedő betegek - Avenciguat
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH), a 2. típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeket egyfilm-bevonatú tablettát adták be, napi kétszer orálisan. A két adagot ideális esetben legalább 10 órás távolságra vették. A kiindulási dózis 1 milligramm (mg) volt, amelyet egy héttel később 2 mg-ra titráltak. Ha ezt az adagot is tolerálják, egy másik hét után egy második felfelé 3 mg-ra fordultak elő. A betegek a kezelési periódus hátralévő részében a legmagasabb dózison maradtak, a kezelés 8 hetesig.
Drog: Avenciguat
Egy film bevonatú tabletta szájon át naponta kétszer, legalább 10 órás távolságra. A kiindulási adagot (1 mg) 3 mg-ig terjedünk
Más nevek:
  • BI 685509
Kísérleti: NASH -ban szenvedő betegek T2DM -vel - Avenciguat + empagliflozin

Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH), a 2. típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeket egyfilm-bevonatú Avenciguat tablettát adták be, napi kétszer orálisan. A két adagot ideális esetben legalább 10 órás távolságra vették. A kiindulási dózis 1 milligramm (mg) volt, amelyet egy héttel később 2 mg-ra titráltak. Ha ezt az adagot is tolerálják, egy másik hét után egy második felfelé 3 mg-ra fordultak elő. A betegek a kezelési periódus hátralévő részében a legmagasabb dózison maradtak, a kezelés 8 hetesig.

A betegeket emellett egy 10 mg-os, filmben bevont tablettát adtak be, napi egyszer orálisan.
Drog: Avenciguat
Egy film bevonatú tabletta szájon át naponta kétszer, legalább 10 órás távolságra. A kiindulási adagot (1 mg) 3 mg-ig terjedünk
Más nevek:
  • BI 685509
Drog: Empagliflozin
Egy 10 mg-os film bevonatú tabletta szájonként naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HVPG százalékos változása a kiindulási ponttól (MMHG -ben mérve) 8 hetes kezelés után
Időkeret: A próba gyógyszerek első bevitele előtt (alapvonal) és 8 hetes kezelés után.
A máj vénás nyomásgradiens (HVPG) százalékos változása a kiindulási pontból (a Mercury milliméterben mérve [MMHG]) 8 hetes kezelés után. A beállított átlagot (a legkevésbé négyzet átlagot) a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével számítottuk ki, anélkül, hogy a hiányzó adatok beszámolnának. A modell magában foglalta a kezelést rögzített osztályozási hatásokként, a kiindulási HVPG pedig lineáris kovariátusként. A véletlenszerű hibát feltételeztük, hogy normálisan eloszlik az átlag 0 és a σ² variancia.
A próba gyógyszerek első bevitele előtt (alapvonal) és 8 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz előfordulása, amelyet> 10% -os csökkenésként határoznak meg a kiindulási HVPG -ről (MMHG -ben mérve) 8 hetes kezelés után
Időkeret: A próba gyógyszerek első bevitele előtt (alapvonal) és 8 hetes kezelés után.
A válasz előfordulása, amelyet a kiindulási HVPG (MMHG -ben mérve) 10% -os csökkenésként definiálunk, 8 hetes kezelés után.
A próba gyógyszerek első bevitele előtt (alapvonal) és 8 hetes kezelés után.
Egy vagy több dekompenzációs esemény (azaz ascites, VH és / vagy nyílt HE) előfordulása a 8 hetes kezelési időszakban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.
Egy vagy több dekompenzációs esemény előfordulása (azaz Az ascites, a varicealis vérzés [VH] és / vagy a nyilvánvaló máj encephalopathia [He]) a 8 hetes kezelési időszakban.
A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.
A CTCAE 3. fokozatú (vagy annál magasabb) hipotenzió vagy szinkope előfordulása a vizsgálói megítélés alapján, a 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.

A káros események (CTCAE) 3. fokozatú (vagy magasabb) hipotenziója vagy szinkope alapján a vizsgálók megítélése alapján a 8 hetes kezelési időszak alatt előfordulnak a közös terminológiai kritériumok előfordulása.

A CTCAE osztályok: 1 (enyhe káros esemény [AE]), 2 (közepes AE), 3 (súlyos AE), 4 (életveszélyes vagy letiltó AE), 5 (AE-vel kapcsolatos halál).
A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.
A hypotenzió vagy szinkop miatt a 8 hetes kezelési időszakban történő abbahagyás előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.
A nyolc hetes kezelési időszak alatt az avenciat-kezelés vagy a szinkopum miatti kezelés abbahagyásának előfordulásának előfordulása.
A vizsgálati gyógyszerek első bevitelétől kezdve a vizsgált gyógyszerek utolsó beviteléig, plusz 7 napig, kb. 10 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (EudraCT szám)
  • 2023-504257-12-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.

Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel