Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 685509 alene eller i kombinasjon med Empagliflozin hjelper mennesker med levercirrhose forårsaket av viral hepatitt eller alkoholfri Steatohepatitt (NASH) som har høyt blodtrykk i portalvenen (hovedkar som går til leveren)

2. september 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, åpen og parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av oral BI 685509 alene eller i kombinasjon med Empagliflozin på portalhypertensjon etter 8 ukers behandling hos pasienter med klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) ved kompensert cirrhosis

Denne studien er åpen for voksne med levercirrhose forårsaket av hepatitt B, hepatitt C eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Folk kan bli med i denne studien hvis de har høyt blodtrykk i portvenen (hovedkar som går til leveren).

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 685509 tatt alene eller i kombinasjon med et legemiddel kalt empagliflozin hjelper mennesker med denne tilstanden.

Deltakerne tar BI 685509 som tabletter to ganger daglig i 8 uker. Halvparten av deltakerne med NASH som også har type 2 diabetes tar empagliflozin som tabletter en gang daglig i tillegg til BI 685509.

Deltakerne er i studien i ca. 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 10 ganger. Ved 2 av besøkene sjekker legene trykket i en leveråre for å se om behandlingen virker. Dette gjøres med et kateter (et langt tynt rør) og gir informasjon om trykket i portvenen. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Baggiovara (MO), Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Mann eller kvinne som er ≥ 18 år (eller som er myndig i land der det er over 18 år) og ≤ 75 år ved screening (besøk 1a)

  • Kliniske tegn på Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som beskrevet av ett av punktene nedenfor. Hver forsøkspasient må ha en gastroskopi i løpet av screeningsperioden (besøk 1b) eller innen 3 måneder før screening (besøk 1b).

    • dokumentert endoskopisk bevis på øsofagusvaricer og/eller gastriske varicer ved screening (besøk 1b) eller innen 3 måneder før screening (besøk 1b)
    • dokumentert endoskopisk behandlede øsofagusvaricer som forebyggende behandling
  • CSPH definert som baseline hepatisk venetrykkgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg (målt ved besøk 1c), basert på en lokal tolkning av trykksporingen
  • Diagnose av kompensert cirrhose på grunn av hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med eller uten type 2 diabetes melitus (T2DM). Diagnose av skrumplever må være basert på histologi (historiske data er akseptable) eller på kliniske bevis på skrumplever (f. blodplateantall < 150 x 109/L [150 x 103/mikroliter (μL)], nodulær leveroverflate på bildediagnostikk eller splenomegali etc.) Diagnose av NASH basert på enten i. Nåværende eller historisk histologisk diagnose av NASH ELLER steatose ELLER ii. Klinisk diagnose av NASH basert på historisk eller nåværende bildediagnose av fettlever (Fibroscan, Ultralyd (US), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Computertomografi (CT)) OG minst 2 aktuelle eller historiske komorbiditeter av det metabolske syndromet (overvekt/ fedme, T2DM, hypertensjon, hyperlipidemi)
  • Villig og i stand til å gjennomgå HVPG-målinger per protokoll (basert på etterforskers vurdering)
  • Hvis du får statiner, må du ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening (besøk 1b), uten planlagt doseendring gjennom hele studien
  • Hvis du mottar behandling med ikke-selektiv betablokker (NSBB) eller karvedilol, må du ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening (besøk 1b), uten planlagt doseendring gjennom hele studien
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikante dekompensasjonshendelser (f.eks. ascites [mer enn perihepatisk ascites], variceal blødning (VH) og/eller åpenbar/tilsynelatende hepatisk encefalopati (HE))
  • Anamnese med andre former for kronisk leversykdom (f. alkoholrelatert leversykdom (ARLD), autoimmun leversykdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemakromatose, alfa-1 antitrypsin [A1At] mangel)

  • Pasienter uten adekvat behandling for HBV, HCV eller NASH i henhold til lokal veiledning (f. antiviral terapi for kronisk HBV- eller HCV-infeksjon eller livsstilsendringer i NASH)

    • hvis mottatt kurativ antiviral behandling for HCV, ingen vedvarende virologisk respons (SVR) eller SVR vedvarende i mindre enn 2 år før screening eller hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) kan påvises
    • Hvis du mottar antiviral behandling for HBV, mindre enn 6 måneder på en stabil dose før screening, med planlagt doseendring under forsøket eller HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) kan påvises
    • Vektendring ≥ 5 % innen 6 måneder før screening
  • Må ta, eller ønsker å fortsette inntaket av, begrenset samtidig terapi eller annen samtidig terapi som anses sannsynlig (basert på etterforskers vurdering) for å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 70 mmHg ved screening (besøk 1a)
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score på > 15 ved screening (besøk 1a), beregnet av sentrallaboratoriet
  • Nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Turcotte-Pugh-score ≥ B8 ved screening (besøk 1a), beregnet av stedet ved bruk av sentrale laboratorieresultater
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening (besøk 1a), målt av sentrallaboratoriet
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med HBV - Avenciguat
Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) ble administrert en filmbelagt tablett av avenciguat oralt to ganger om dagen. De to dosene ble ideelt tatt med minst 10 timers mellomrom. Startdosen var 1 milligram (mg), som, hvis den ble tolert, ble opptitrert til 2 mg en uke senere. Hvis denne dosen også ble tolerert, oppstod en andre opptitrering til 3 mg etter en uke til. Pasientene forble på den høyeste dosen for resten av behandlingsperioden, til 8 ukers behandling.
Legemiddel: Avenciguat
En filmbelagt nettbrett oralt to ganger om dagen, minst 10 timers mellomrom. Startdosen (1 mg) ble opptitrert opp til 3 mg
Andre navn:
  • BI 685509
Eksperimentell: Pasienter med HCV - Avenciguat
Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) ble administrert en filmbelagt tablett av avenciguat oralt to ganger om dagen. De to dosene ble ideelt tatt med minst 10 timers mellomrom. Startdosen var 1 milligram (mg), som, hvis den ble tolert, ble opptitrert til 2 mg en uke senere. Hvis denne dosen også ble tolerert, oppstod en andre opptitrering til 3 mg etter en uke til. Pasientene forble på den høyeste dosen for resten av behandlingsperioden, til 8 ukers behandling.
Legemiddel: Avenciguat
En filmbelagt nettbrett oralt to ganger om dagen, minst 10 timers mellomrom. Startdosen (1 mg) ble opptitrert opp til 3 mg
Andre navn:
  • BI 685509
Eksperimentell: Pasienter med Nash med eller uten T2DM - Avenciguat
Pasienter med alkoholfritt steatohepatitt (NASH) med eller uten type 2-diabetes mellitus (T2DM) ble administrert en filmbelagt tablett av avenciguat oralt to ganger om dagen. De to dosene ble ideelt tatt med minst 10 timers mellomrom. Startdosen var 1 milligram (mg), som, hvis den ble tolert, ble opptitrert til 2 mg en uke senere. Hvis denne dosen også ble tolerert, oppstod en andre opptitrering til 3 mg etter en uke til. Pasientene forble på den høyeste dosen for resten av behandlingsperioden, til 8 ukers behandling.
Legemiddel: Avenciguat
En filmbelagt nettbrett oralt to ganger om dagen, minst 10 timers mellomrom. Startdosen (1 mg) ble opptitrert opp til 3 mg
Andre navn:
  • BI 685509
Eksperimentell: Pasienter med NASH med T2DM - Avenciguat + Empagliflozin

Pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med diabetes mellitus (T2DM) ble administrert en filmbelagt tablett av Avenciguat oralt to ganger om dagen. De to dosene ble ideelt tatt med minst 10 timers mellomrom. Startdosen var 1 milligram (mg), som, hvis den ble tolert, ble opptitrert til 2 mg en uke senere. Hvis denne dosen også ble tolerert, oppstod en andre opptitrering til 3 mg etter en uke til. Pasientene forble på den høyeste dosen for resten av behandlingsperioden, til 8 ukers behandling.

Pasientene ble i tillegg administrert en 10 mg filmbelagt tablett empagliflozin oralt en gang om dagen.
Legemiddel: Avenciguat
En filmbelagt nettbrett oralt to ganger om dagen, minst 10 timers mellomrom. Startdosen (1 mg) ble opptitrert opp til 3 mg
Andre navn:
  • BI 685509
Legemiddel: Empagliflozin
en 10 mg filmbelagt tablett oralt en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i HVPG fra baseline (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Før det første inntaket av prøvemedisiner (baseline), og etter 8 ukers behandling.
Prosentvis endring i leverens venøs trykkgradient (HVPG) fra baseline (målt i millimeter kvikksølv [MMHG]) etter 8 ukers behandling er rapportert. Justert gjennomsnitt (minst kvadratisk gjennomsnitt) ble beregnet ved bruk av en analyse av samvariasjonsmodell (ANCOVA) uten å tilføre de manglende dataene. Modellen inkluderte behandling som faste klassifiseringseffekter, og baseline HVPG som et lineært kovariat. Den tilfeldige feilen ble antatt å være normalt fordelt med gjennomsnitt 0 og varians σ².
Før det første inntaket av prøvemedisiner (baseline), og etter 8 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en respons, som er definert som> 10% reduksjon fra baseline HVPG (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Før det første inntaket av prøvemedisiner (baseline), og etter 8 ukers behandling.
Forekomst av en respons, som er definert som> 10% reduksjon fra baseline HVPG (målt i MMHG) etter 8 ukers behandling er rapportert.
Før det første inntaket av prøvemedisiner (baseline), og etter 8 ukers behandling.
Forekomst av en eller flere dekompensasjonshendelser (dvs. ascites, VH og / eller åpenlyst HE) i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.
Forekomst av en eller flere dekompensasjonshendelser (dvs. Ascites, variceal blødning [VH], og / eller åpenlyst leverencefalopati [HE]) i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden er rapportert.
Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.
Forekomst av CTCAE grad 3 (eller høyere) hypotensjon eller synkope basert på etterforskerens skjønn, i løpet av 8-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.

Forekomst av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 (eller høyere) hypotensjon eller synkope basert på etterforskerens dom, i løpet av 8-ukers behandlingsperiode er rapportert.

CTCAE-karakterene er: 1 (mild bivirkning [AE]), 2 (moderat AE), 3 (alvorlig AE), 4 (livstruende eller deaktiverende AE), 5 (død relatert til AE).
Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.
Forekomst av seponering på grunn av hypotensjon eller synkope i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.
Forekomst av seponering av behandling med avenciguat på grunn av hypotensjon eller synkope i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden er rapportert.
Fra første inntak av studiemedisiner, til siste inntak av studiemedisiner pluss 7 dager, opptil omtrent 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504257-12-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Avenciguat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere