Epi-No デバイスを使用した分娩前の会陰トレーニングが骨盤底機能に及ぼす影響。
分娩後 6 か月の女性の骨盤底機能に対する Epi-No デバイスを使用した分娩前の会陰トレーニングの影響。
調査の概要
詳細な説明
コントロール グループ (G1) は、ロンドリーナのルシラ バラライ市立産科が出席する 18 歳以上の女性で構成されます。 リクルートメントはチャートのレビューを通じて行われます。これには、中断のない満期 (37 ～ 42 週) で分娩された単一胎児の初産が含まれます。 出生後、入院中にプロジェクト情報を受け取り、プロジェクトへの参加に同意した場合、出産後 5 か月で評価が予定されています。 研究グループ (G2) は、ロンドリーナ中央地域の基礎保健ユニットが参加する妊娠 30 ～ 32 週の初妊婦の 18 歳以上の女性で構成されます。 研究への参加に同意し、自由かつインフォームド コンセント フォーム (付録 1) に署名することに同意した人のみが含まれます。
グループ1は、介入前（30週目から32週目）と出産後6か月で評価されます。 対照群は、出産後 6 か月に 1 回だけ評価されます。 評価者は盲目であり、評価は以下によって構成されます。
- 妊娠と出産に関するデータを含む既往歴（排泄期間の時間、器具および/または手技の使用、裂傷の程度、会陰切開、および考えられる尿または性的苦情の特徴付け）;
- 身体検査：外会陰および内会陰の収縮能力と触診による圧痛を確認するための検査と膣触診。
- 性交疼痛のビジュアル アナログ スケールが含まれています。
- ポルトガル語の検証済み性機能障害評価アンケート: 女性性機能指数 (FSFI) 。
- 生活の質に関するアンケート SF-36。
妊娠中の女性は、Epi-No デバイス (赤ちゃんの頭と膣管をシミュレートする膨張式ソーダに接続された圧力計) を使用して、10 セッション (週 2 回、5 週間) の会陰準備を行います。 Epi-No の評価とセッションは個別に行われ、ロンドリーナ大学病院の理学療法外来診療所の研究所で行われます。
プロトコルは、すでに開発された研究と臨床実践の提案に基づいて、研究者グループによって開発されました。 収縮したプローブの導入後 (デバイスの前半のみ)、膣管内の知覚まで最小限に膨張します。 最初の 5 分間は、筋力の調整と維持を目的とした収縮と弛緩を伴う骨盤底の知覚です。その後、妊娠中の女性の許容範囲を考慮して、15 分間の会陰延長が続きます。 合計 20 分後、妊婦はリラックスして、膨張したデバイスが膣腔から静かに離れ、理学療法士がその瞬間を助けます。 デバイスを取り外した後、その日に到達した円周をメモします。
手術後、妊娠中の女性はボールの上に座り、会陰の収縮を行い、最終的な灼熱感を和らげます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロンドリーナ中央地域の基礎保健ユニットが参加する 18 歳以上の初産婦。
除外基準:
- 妊娠前に尿失禁または性交困難を訴える患者、管理されていない高血圧（SAH）および妊娠糖尿病、前置胎盤、双胎妊娠、会陰または膣の手術を受けた患者、尿路感染症、性器ヘルペス、進行中のカンジダ症およびその他の患者正常分娩がリスクとなるその他の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロール グループ (G1) は、ロンドリーナのルシラ バラライ市立産科に通う 18 歳以上の産褥期の女性で構成されます。
リクルートメントはチャートのレビューを通じて行われます。これには、中断のない満期 (37 ～ 42 週) で分娩された単一胎児の初産が含まれます。
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実験的：エピノグループ
研究グループ (G2) は、ロンドリーナ中央地域の基礎保健ユニットが参加する妊娠 30 ～ 32 週の初妊婦の 18 歳以上の女性で構成されます。
研究への参加に同意し、自由かつインフォームド コンセント フォームに署名することに同意した人のみが含まれます。
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妊娠中の女性は、Epi-No デバイス (赤ちゃんの頭と膣管をシミュレートする膨張式ソーダに接続された圧力計) を使用して、10 セッション (週 2 回、5 週間) の会陰準備を行います。
収縮したプローブの導入後 (デバイスの前半のみ)、膣管内の知覚まで最小限に膨張します。
最初の 5 分間は、筋力の調整と維持を目的とした収縮と弛緩を伴う骨盤底の知覚です。その後、妊娠中の女性の許容範囲を考慮して、15 分間の会陰延長が続きます。
合計 20 分後、妊婦はリラックスして、膨張したデバイスが膣腔から静かに離れ、理学療法士がその瞬間を助けます。
デバイスを取り外した後、その日に到達した円周をメモします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁アンケート
時間枠：納品後6ヶ月
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検証済みアンケートのスコア
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納品後6ヶ月
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性交疼痛アンケート
時間枠：納品後6ヶ月
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検証済みアンケートのスコア
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納品後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底強度
時間枠：納品後6ヶ月
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膣内ペリノメトリーによって測定された数
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納品後6ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：納品後6ヶ月
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検証済みアンケートのスコア
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納品後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR、State University of Londrina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。