이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Epi-No 장치를 이용한 산전 회음부 훈련이 골반저 기능에 미치는 영향.

2022년 3월 7일 업데이트: Universidade Estadual de Londrina

Epi-No 장치를 이용한 산전 회음부 훈련이 출산 6개월 여성의 골반저 기능에 미치는 영향.

회음부 손상은 질 분만과 관련된 가장 흔한 산모 산과 합병증입니다(1). 1도 및 2도의 회음부 열상은 초산부 자연분만의 38%, 다산부 산모의 36%에서 발생하는 것으로 추정됩니다(2). 회음부 외상은 통증, 요실금 및 변실금, 생식기 탈출증, 성교통, 신체적 및 심리적 손상을 포함하는 심각한 산모의 이환율과 관련이 있습니다(3,4). 회음절개술은 질 분만의 두 번째 단계가 끝날 때 회음부를 절개하여 질 개구를 늘리기 위해 산부인과에서 사용하는 수술입니다. 그러나 이 절차는 일반적으로 많은 의료 서비스에서 분만 참석 시 일상적으로 부적절하게 사용됩니다. 성공적인 질분만을 위해서는 아기가 빠르게 내려올 때 조직이 찢어질 수 있기 때문에 스트레칭을 허용하기 위해 질 입구가 천천히 확장되어야 합니다(11). 질식 분만의 근육 스트레칭 또는 팽창 정도는 골반저 근육 외상으로 이어질 수 있습니다(12). 요실금은 비자발적 소변누출로 여성의 삶의 질에 영향을 미치며 사회적, 위생적 문제로 여겨진다(16). 골반저 근력은 골반저 기능 장애의 예방, 진단 및 치료에 중요합니다. EPI-NO는 정상적인 분만을 위해 골반저를 준비하고 훈련하기 위해 독일 산부인과 의사가 발명한 장치입니다. 본 연구의 목적은 산후 6개월에 요실금 및 성교통의 예방에 있어 에피노를 이용한 10회 골반저신장술의 효과를 검증하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

대조군(G1)은 Londrina의 Lucila Balalai Municipal Maternity에서 참석한 18세 이상의 여성으로 구성됩니다. 모집은 차트 검토를 통해 이루어지며 여기에는 간섭 없이(37주에서 42주 사이) 만기에 분만하는 단일 태아 초산이 포함됩니다. 출생 후 아직 입원 중에 프로젝트 정보를 받고 프로젝트 참여에 동의하면 출산 후 5개월 후에 평가를 받을 예정입니다. 연구 그룹(G2)은 Londrina 중부 지역의 기본 건강 단위에서 참석하는 임신 30주에서 32주 사이의 18세 이상의 초미분류 여성으로 구성됩니다. 연구 참여에 동의하고 무료 사전 동의서(부록 1)에 서명한 사람만 포함됩니다.

그룹 1은 개입 전(30주에서 32주 사이)과 출산 후 6개월에 평가됩니다. 대조군은 출산 후 6개월에 한 번만 평가됩니다. 평가자는 맹인이며 평가는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 임신 및 출산에 대한 데이터를 포함하는 기억 상실증(만료 기간, 기구 및/또는 조작의 사용, 열상의 정도, 회음 절개, 가능한 비뇨기 또는 성적 불만의 특징);
  • 신체 검사: 외부 및 내부 회음부의 수축 능력과 촉감을 통한 압통을 확인하기 위한 검사 및 질 촉진;
  • 성교통에 대한 Visual Analogue Scale 포함;
  • 포르투갈어에 대한 검증된 성기능 장애 평가 설문지: 여성 성기능 지수(FSFI).
  • 삶의 질 설문지 SF-36.

임산부는 Epi-No 장치(아기의 머리와 질관을 시뮬레이션하는 팽창식 소다에 연결된 압력 게이지)를 사용하여 10회 세션(5주 동안 주 2회)을 수행합니다. Epi-No의 평가 및 세션은 개별적으로 이루어지며 Londrina 대학 병원의 물리 치료 외래 환자 클리닉의 연구실에서 진행됩니다.

이 프로토콜은 이미 개발된 연구 및 임상 실습의 제안을 기반으로 연구원 그룹에 의해 개발되었습니다. 수축된 탐침을 도입한 후(장치의 전반부만) 질관이 감지될 때까지 최소한으로 팽창됩니다. 처음 5분은 토닝과 근력 유지를 목적으로 수축과 이완으로 골반저를 지각하기 위한 것이고, 그 다음 15분은 임산부의 내성을 고려한 회음부 신장입니다. 총 20분이 지나면 임신부는 이완되어 팽창된 장치가 질강에서 부드럽게 빠져나오고 물리치료사가 그 순간 도움을 줍니다. 장치를 제거한 후 그날 도달한 둘레를 기록합니다.

시술 후 임산부는 공 위에 앉아서 회음부의 약간의 수축을 수행하여 화끈거리는 느낌을 완화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 론드리나 중부 지역의 기본 의료 부서에서 진료를 받는 18세 이상의 초산 여성.

제외 기준:

  • 임신 전 요실금 또는 성교통을 호소하는 환자, 조절되지 않는 고혈압(SAH) 및 임신성 당뇨병, 전치 태반, 쌍둥이 임신, 회음부 또는 질 수술을 받은 환자, 요로 감염, 생식기 포진, 진행 중인 칸디다증 및 기타 정상적인 분만이 위험이 되는 다른 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군(G1)은 Londrina의 Lucila Balalai Municipal Maternity에서 참석하는 18세 이상의 산욕 여성으로 구성됩니다. 모집은 차트 검토를 통해 이루어지며 여기에는 간섭 없이(37주에서 42주 사이) 만기에 분만하는 단일 태아 초산이 포함됩니다.
실험적: 에피노 그룹
연구 그룹(G2)은 Londrina 중부 지역의 기본 건강 단위에서 참석하는 임신 30주에서 32주 사이의 18세 이상의 초미분류 여성으로 구성됩니다. 연구 참여에 동의하고 무료 사전 동의서에 서명한 사람만 포함됩니다.
임산부는 Epi-No 장치(아기의 머리와 질관을 시뮬레이션하는 팽창식 소다에 연결된 압력 게이지)를 사용하여 10회 세션(5주 동안 주 2회)을 수행합니다. 수축된 탐침을 도입한 후(장치의 전반부만) 질관이 감지될 때까지 최소한으로 팽창됩니다. 처음 5분은 토닝과 근력 유지를 목적으로 수축과 이완으로 골반저를 지각하기 위한 것이고, 그 다음 15분은 임산부의 내성을 고려한 회음부 신장입니다. 총 20분이 지나면 임신부는 이완되어 팽창된 장치가 질강에서 부드럽게 빠져나오고 물리치료사가 그 순간 도움을 줍니다. 장치를 제거한 후 그날 도달한 둘레를 기록합니다.
다른 이름들:
  • 회음 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 설문지
기간: 배송 후 6개월
검증된 설문지의 점수
배송 후 6개월
성교통 설문지
기간: 배송 후 6개월
검증된 설문지의 점수
배송 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 근력
기간: 배송 후 6개월
질내 회음계로 측정한 수치
배송 후 6개월
삶의 질 점수
기간: 배송 후 6개월
검증된 설문지의 점수
배송 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다