- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05282160
Epi-No 장치를 이용한 산전 회음부 훈련이 골반저 기능에 미치는 영향.
Epi-No 장치를 이용한 산전 회음부 훈련이 출산 6개월 여성의 골반저 기능에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
대조군(G1)은 Londrina의 Lucila Balalai Municipal Maternity에서 참석한 18세 이상의 여성으로 구성됩니다. 모집은 차트 검토를 통해 이루어지며 여기에는 간섭 없이(37주에서 42주 사이) 만기에 분만하는 단일 태아 초산이 포함됩니다. 출생 후 아직 입원 중에 프로젝트 정보를 받고 프로젝트 참여에 동의하면 출산 후 5개월 후에 평가를 받을 예정입니다. 연구 그룹(G2)은 Londrina 중부 지역의 기본 건강 단위에서 참석하는 임신 30주에서 32주 사이의 18세 이상의 초미분류 여성으로 구성됩니다. 연구 참여에 동의하고 무료 사전 동의서(부록 1)에 서명한 사람만 포함됩니다.
그룹 1은 개입 전(30주에서 32주 사이)과 출산 후 6개월에 평가됩니다. 대조군은 출산 후 6개월에 한 번만 평가됩니다. 평가자는 맹인이며 평가는 다음과 같이 구성됩니다.
- 임신 및 출산에 대한 데이터를 포함하는 기억 상실증(만료 기간, 기구 및/또는 조작의 사용, 열상의 정도, 회음 절개, 가능한 비뇨기 또는 성적 불만의 특징);
- 신체 검사: 외부 및 내부 회음부의 수축 능력과 촉감을 통한 압통을 확인하기 위한 검사 및 질 촉진;
- 성교통에 대한 Visual Analogue Scale 포함;
- 포르투갈어에 대한 검증된 성기능 장애 평가 설문지: 여성 성기능 지수(FSFI).
- 삶의 질 설문지 SF-36.
임산부는 Epi-No 장치(아기의 머리와 질관을 시뮬레이션하는 팽창식 소다에 연결된 압력 게이지)를 사용하여 10회 세션(5주 동안 주 2회)을 수행합니다. Epi-No의 평가 및 세션은 개별적으로 이루어지며 Londrina 대학 병원의 물리 치료 외래 환자 클리닉의 연구실에서 진행됩니다.
이 프로토콜은 이미 개발된 연구 및 임상 실습의 제안을 기반으로 연구원 그룹에 의해 개발되었습니다. 수축된 탐침을 도입한 후(장치의 전반부만) 질관이 감지될 때까지 최소한으로 팽창됩니다. 처음 5분은 토닝과 근력 유지를 목적으로 수축과 이완으로 골반저를 지각하기 위한 것이고, 그 다음 15분은 임산부의 내성을 고려한 회음부 신장입니다. 총 20분이 지나면 임신부는 이완되어 팽창된 장치가 질강에서 부드럽게 빠져나오고 물리치료사가 그 순간 도움을 줍니다. 장치를 제거한 후 그날 도달한 둘레를 기록합니다.
시술 후 임산부는 공 위에 앉아서 회음부의 약간의 수축을 수행하여 화끈거리는 느낌을 완화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 론드리나 중부 지역의 기본 의료 부서에서 진료를 받는 18세 이상의 초산 여성.
제외 기준:
- 임신 전 요실금 또는 성교통을 호소하는 환자, 조절되지 않는 고혈압(SAH) 및 임신성 당뇨병, 전치 태반, 쌍둥이 임신, 회음부 또는 질 수술을 받은 환자, 요로 감염, 생식기 포진, 진행 중인 칸디다증 및 기타 정상적인 분만이 위험이 되는 다른 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군(G1)은 Londrina의 Lucila Balalai Municipal Maternity에서 참석하는 18세 이상의 산욕 여성으로 구성됩니다.
모집은 차트 검토를 통해 이루어지며 여기에는 간섭 없이(37주에서 42주 사이) 만기에 분만하는 단일 태아 초산이 포함됩니다.
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실험적: 에피노 그룹
연구 그룹(G2)은 Londrina 중부 지역의 기본 건강 단위에서 참석하는 임신 30주에서 32주 사이의 18세 이상의 초미분류 여성으로 구성됩니다.
연구 참여에 동의하고 무료 사전 동의서에 서명한 사람만 포함됩니다.
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임산부는 Epi-No 장치(아기의 머리와 질관을 시뮬레이션하는 팽창식 소다에 연결된 압력 게이지)를 사용하여 10회 세션(5주 동안 주 2회)을 수행합니다.
수축된 탐침을 도입한 후(장치의 전반부만) 질관이 감지될 때까지 최소한으로 팽창됩니다.
처음 5분은 토닝과 근력 유지를 목적으로 수축과 이완으로 골반저를 지각하기 위한 것이고, 그 다음 15분은 임산부의 내성을 고려한 회음부 신장입니다.
총 20분이 지나면 임신부는 이완되어 팽창된 장치가 질강에서 부드럽게 빠져나오고 물리치료사가 그 순간 도움을 줍니다.
장치를 제거한 후 그날 도달한 둘레를 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지
기간: 배송 후 6개월
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검증된 설문지의 점수
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배송 후 6개월
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성교통 설문지
기간: 배송 후 6개월
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검증된 설문지의 점수
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배송 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 근력
기간: 배송 후 6개월
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질내 회음계로 측정한 수치
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배송 후 6개월
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삶의 질 점수
기간: 배송 후 6개월
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검증된 설문지의 점수
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배송 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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