- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282160
Inverkan av prepartum perineal träning med Epi-No Device på bäckenbottenfunktionen.
Inverkan av prepartum perineal träning med Epi-No Device på bäckenbottenfunktionen hos kvinnor 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgruppen (G1) kommer att bestå av kvinnor över 18 år som deltar av Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekryteringen kommer att göras genom en kartgranskning, som kommer att inkludera enstaka foster som förlossas på full termin utan uppehåll (mellan 37 och 42 veckor). Efter födseln kommer de att få projektinformation medan de fortfarande är inlagda på sjukhus och är schemalagda för utvärdering 5 månader efter förlossningen om de samtycker till att delta i projektet. Studiegruppen (G2) kommer att bestå av kvinnor över 18 år, primigravidae, mellan 30 och 32 veckors graviditet med deltagande av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina. Endast de som samtycker till att delta i studien och undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret (bilaga 1) kommer att inkluderas.
Grupp ett kommer att utvärderas före interventionen (mellan 30:e och 32:a veckan) och 6 månader efter förlossningen. Kontrollgruppen kommer att utvärderas endast en gång under den sjätte månaden efter förlossningen. Utvärderarna kommer att vara blinda och utvärderingen kommer att bestå av:
- Anamnes som innehåller data om graviditet och förlossning (timmar av utdrivningsperiod, användning av instrument och/eller manövrar, grad av rivsår, episiotomi och karaktärisering av möjliga urinvägar eller sexuella besvär);
- Fysisk undersökning: inspektion och vaginal palpation för att verifiera kapaciteten för extern och intern perineal kontraktion och ömhet vid beröring;
- Visual Analog Scale för dyspareuni ingår;
- Validerat frågeformulär för bedömning av sexuell dysfunktion för portugisiska: Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Enkät om livskvalitet SF-36.
De gravida kvinnorna kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten (tryckmätare ansluten till en uppblåsbar läsk som simulerar barnets huvud genom slidkanalen). Utvärderingarna och sessionerna av Epi-No kommer att vara individuella och kommer att äga rum i forskningslaboratoriet på fysioterapipolikliniken vid universitetssjukhuset i Londrina.
Protokollet har utvecklats av en grupp forskare baserat på förslag från redan utvecklade studier och klinisk praxis. Efter införandet av den tömda sonden (endast den första halvan av enheten), är den minimalt uppblåst tills uppfattningen i vaginalkanalen. De första 5 minuterna kommer att vara för uppfattning av bäckenbotten med sammandragning och avslappning i syfte att tona och bibehålla muskelstyrkan, följt av 15 minuter av perineal förlängning med respekt för den gravida kvinnans tolerans. Efter totalt 20 minuter slappnar den gravida kvinnan av så att den uppblåsta enheten försiktigt lämnar hennes slidhåla och fysioterapeuten hjälper till i det ögonblicket. När enheten har tagits bort, notera omkretsen som uppnåddes på dagen.
Efter proceduren sitter den gravida kvinnan på bollen och utför några sammandragningar av perineum för att lindra den eventuella känslan av sveda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparous kvinnor över 18 år, deltog av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina.
Exklusions kriterier:
- patienter med klagomål på urininkontinens eller dyspareuni före graviditeten, icke kontrollerad hypertoni (SAH) och graviditetsdiabetes, placenta previa, tvillinggraviditet, som har genomgått perineal- eller vaginaloperationer, som har en urinvägsinfektion, genital herpes, pågående candidiasis och eventuella annan diagnos där den normala förlossningen blir en risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (G1) kommer att bestå av puerperala kvinnor över 18 år som deltar av Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina.
Rekryteringen kommer att göras genom en kartgranskning, som kommer att inkludera enstaka foster som förlossas på full termin utan uppehåll (mellan 37 och 42 veckor).
|
|
|
Experimentell: Epino Group
Studiegruppen (G2) kommer att bestå av kvinnor över 18 år, primigravidae, mellan 30 och 32 veckors graviditet med deltagande av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina.
Endast de som samtycker till att delta i studien och undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret kommer att inkluderas.
|
De gravida kvinnorna kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten (tryckmätare ansluten till en uppblåsbar läsk som simulerar barnets huvud genom slidkanalen).
Efter införandet av den tömda sonden (endast den första halvan av enheten), är den minimalt uppblåst tills uppfattningen i vaginalkanalen.
De första 5 minuterna kommer att vara för uppfattning av bäckenbotten med sammandragning och avslappning i syfte att tona och bibehålla muskelstyrkan, följt av 15 minuter av perineal förlängning med respekt för den gravida kvinnans tolerans.
Efter totalt 20 minuter slappnar den gravida kvinnan av så att den uppblåsta enheten försiktigt lämnar hennes slidhåla och fysioterapeuten hjälper till i det ögonblicket.
När enheten har tagits bort, notera omkretsen som uppnåddes på dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
poäng av validerat frågeformulär
|
6 månader efter leverans
|
|
Dyspareunia frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
poäng av validerat frågeformulär
|
6 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenstyrka
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
antal mätt med intravaginal perineometri
|
6 månader efter leverans
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
poäng av validerat frågeformulär
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULondrina1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering