Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av prepartum perineal träning med Epi-No Device på bäckenbottenfunktionen.

7 mars 2022 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina

Inverkan av prepartum perineal träning med Epi-No Device på bäckenbottenfunktionen hos kvinnor 6 månader efter förlossningen.

Perineal skada är den vanligaste obstetriska komplikationen hos modern i samband med vaginal förlossning (1). Det uppskattas att perineala lacerationer av första och andra graden förekommer hos 38 % av spontana vaginalförlossningar hos primiparösa och hos 36 % hos multiparösa kvinnor (2). Perineala trauman är förknippade med betydande morbiditet, inklusive smärta, urin- och fekal inkontinens, genitala framfall, dyspareuni, fysiska och psykiska skador (3,4). Episiotomi är ett kirurgiskt ingrepp som används inom obstetrik för att öka vaginalöppningen med ett snitt i perineum i slutet av det andra skedet av vaginal förlossning. Men denna procedur används ofta felaktigt som rutin vid leveransnärvaro inom många hälsovårdstjänster. För en lyckad vaginal förlossning bör slidöppningen långsamt vidgas för att tillåta stretching, eftersom när barnet går ner snabbt kan vävnaderna rivas (11). Graden av muskelsträckning eller utvidgning i den vaginala förlossningen kan leda till bäckenbottenmuskeltrauma (12). Urininkontinens är ofrivillig förlust av urin, med effekter på kvinnor när det gäller deras livskvalitet, och anses vara ett socialt och hygieniskt problem (16). Muskelstyrkan i bäckenbotten är viktig för att förebygga, diagnostisera och behandla bäckenbottendysfunktion. EPI-NO är en apparat som uppfanns av en tysk obstetriker för att förbereda och träna bäckenbotten för normal förlossning. Syftet med denna studie är att verifiera effekten av 10 sessioner av bäckenbottenförlängning med Epi-No för att förebygga urininkontinens och dyspareuni 6 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontrollgruppen (G1) kommer att bestå av kvinnor över 18 år som deltar av Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekryteringen kommer att göras genom en kartgranskning, som kommer att inkludera enstaka foster som förlossas på full termin utan uppehåll (mellan 37 och 42 veckor). Efter födseln kommer de att få projektinformation medan de fortfarande är inlagda på sjukhus och är schemalagda för utvärdering 5 månader efter förlossningen om de samtycker till att delta i projektet. Studiegruppen (G2) kommer att bestå av kvinnor över 18 år, primigravidae, mellan 30 och 32 veckors graviditet med deltagande av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina. Endast de som samtycker till att delta i studien och undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret (bilaga 1) kommer att inkluderas.

Grupp ett kommer att utvärderas före interventionen (mellan 30:e och 32:a veckan) och 6 månader efter förlossningen. Kontrollgruppen kommer att utvärderas endast en gång under den sjätte månaden efter förlossningen. Utvärderarna kommer att vara blinda och utvärderingen kommer att bestå av:

  • Anamnes som innehåller data om graviditet och förlossning (timmar av utdrivningsperiod, användning av instrument och/eller manövrar, grad av rivsår, episiotomi och karaktärisering av möjliga urinvägar eller sexuella besvär);
  • Fysisk undersökning: inspektion och vaginal palpation för att verifiera kapaciteten för extern och intern perineal kontraktion och ömhet vid beröring;
  • Visual Analog Scale för dyspareuni ingår;
  • Validerat frågeformulär för bedömning av sexuell dysfunktion för portugisiska: Female Sexual Function Index (FSFI) .
  • Enkät om livskvalitet SF-36.

De gravida kvinnorna kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten (tryckmätare ansluten till en uppblåsbar läsk som simulerar barnets huvud genom slidkanalen). Utvärderingarna och sessionerna av Epi-No kommer att vara individuella och kommer att äga rum i forskningslaboratoriet på fysioterapipolikliniken vid universitetssjukhuset i Londrina.

Protokollet har utvecklats av en grupp forskare baserat på förslag från redan utvecklade studier och klinisk praxis. Efter införandet av den tömda sonden (endast den första halvan av enheten), är den minimalt uppblåst tills uppfattningen i vaginalkanalen. De första 5 minuterna kommer att vara för uppfattning av bäckenbotten med sammandragning och avslappning i syfte att tona och bibehålla muskelstyrkan, följt av 15 minuter av perineal förlängning med respekt för den gravida kvinnans tolerans. Efter totalt 20 minuter slappnar den gravida kvinnan av så att den uppblåsta enheten försiktigt lämnar hennes slidhåla och fysioterapeuten hjälper till i det ögonblicket. När enheten har tagits bort, notera omkretsen som uppnåddes på dagen.

Efter proceduren sitter den gravida kvinnan på bollen och utför några sammandragningar av perineum för att lindra den eventuella känslan av sveda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinnor över 18 år, deltog av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina.

Exklusions kriterier:

  • patienter med klagomål på urininkontinens eller dyspareuni före graviditeten, icke kontrollerad hypertoni (SAH) och graviditetsdiabetes, placenta previa, tvillinggraviditet, som har genomgått perineal- eller vaginaloperationer, som har en urinvägsinfektion, genital herpes, pågående candidiasis och eventuella annan diagnos där den normala förlossningen blir en risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (G1) kommer att bestå av puerperala kvinnor över 18 år som deltar av Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekryteringen kommer att göras genom en kartgranskning, som kommer att inkludera enstaka foster som förlossas på full termin utan uppehåll (mellan 37 och 42 veckor).
Experimentell: Epino Group
Studiegruppen (G2) kommer att bestå av kvinnor över 18 år, primigravidae, mellan 30 och 32 veckors graviditet med deltagande av de grundläggande hälsoenheterna i den centrala regionen Londrina. Endast de som samtycker till att delta i studien och undertecknar det fria och informerade samtyckesformuläret kommer att inkluderas.
De gravida kvinnorna kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten (tryckmätare ansluten till en uppblåsbar läsk som simulerar barnets huvud genom slidkanalen). Efter införandet av den tömda sonden (endast den första halvan av enheten), är den minimalt uppblåst tills uppfattningen i vaginalkanalen. De första 5 minuterna kommer att vara för uppfattning av bäckenbotten med sammandragning och avslappning i syfte att tona och bibehålla muskelstyrkan, följt av 15 minuter av perineal förlängning med respekt för den gravida kvinnans tolerans. Efter totalt 20 minuter slappnar den gravida kvinnan av så att den uppblåsta enheten försiktigt lämnar hennes slidhåla och fysioterapeuten hjälper till i det ögonblicket. När enheten har tagits bort, notera omkretsen som uppnåddes på dagen.
Andra namn:
  • perineal beredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter leverans
poäng av validerat frågeformulär
6 månader efter leverans
Dyspareunia frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter leverans
poäng av validerat frågeformulär
6 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenstyrka
Tidsram: 6 månader efter leverans
antal mätt med intravaginal perineometri
6 månader efter leverans
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter leverans
poäng av validerat frågeformulär
6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Prenumerera