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Der Einfluss des präpartalen Dammtrainings mit dem Epi-No-Gerät auf die Beckenbodenfunktion.

7. März 2022 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Der Einfluss des präpartalen Dammtrainings mit dem Epi-No-Gerät auf die Beckenbodenfunktion bei Frauen 6 Monate nach der Entbindung.

Dammverletzung ist die häufigste geburtshilfliche Komplikation der Mutter im Zusammenhang mit einer vaginalen Entbindung (1). Es wird geschätzt, dass Dammrisse ersten und zweiten Grades bei 38 % der vaginalen Spontangeburten bei Erstgebärenden und bei 36 % bei Mehrlingsgeburten auftreten (2). Die perinealen Traumata sind mit erheblicher mütterlicher Morbidität verbunden, einschließlich Schmerzen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Genitalprolaps, Dyspareunie, physische und psychische Schäden (3,4). Episiotomie ist ein chirurgisches Verfahren, das in der Geburtshilfe verwendet wird, um die vaginale Öffnung mit einem Einschnitt im Perineum am Ende der zweiten Phase der vaginalen Entbindung zu vergrößern. Dieses Verfahren wird jedoch häufig unsachgemäß als Routine bei der Entbindungsbetreuung in vielen Gesundheitsdiensten verwendet. Für eine erfolgreiche vaginale Entbindung sollte sich die Vaginalöffnung langsam erweitern, um eine Dehnung zu ermöglichen, da das Gewebe reißen kann, wenn das Baby schnell absteigt (11). Das Ausmaß der Muskeldehnung oder -dehnung bei der vaginalen Entbindung kann zu einem Trauma der Beckenbodenmuskulatur führen (12). Harninkontinenz ist der unfreiwillige Harnverlust mit Auswirkungen auf die Lebensqualität der Frau und gilt als soziales und hygienisches Problem (16). Die Muskelkraft des Beckenbodens ist wichtig für die Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. EPI-NO ist ein Gerät, das von einem deutschen Geburtshelfer erfunden wurde, um den Beckenboden für die normale Geburt vorzubereiten und zu trainieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 10 Sitzungen zur Beckenbodendehnung mit Epi-No bei der Prävention von Harninkontinenz und Dyspareunie 6 Monate nach der Entbindung zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe (G1) besteht aus Frauen über 18 Jahren, die von Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina betreut werden. Die Rekrutierung erfolgt durch eine Diagrammüberprüfung, die Erstgebärende mit einem einzigen Fötus umfasst, die während des gesamten Geburtstermins ohne Zwischenfälle (zwischen 37 und 42 Wochen) entbunden wurden. Nach der Geburt erhalten sie Projektinformationen, während sie noch im Krankenhaus sind, und werden 5 Monate nach der Entbindung zur Evaluierung eingeplant, wenn sie der Teilnahme am Projekt zustimmen. Die Studiengruppe (G2) besteht aus Frauen über 18 Jahren, Primigravidae, zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche, die von den Basisgesundheitseinheiten der zentralen Region von Londrina betreut werden. Nur diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (Anhang 1) unterschreiben, werden eingeschlossen.

Gruppe 1 wird vor dem Eingriff (zwischen der 30. und 32. Woche) und 6 Monate nach der Entbindung evaluiert. Die Kontrollgruppe wird nur einmal im sechsten Monat nach der Entbindung ausgewertet. Die Bewerter sind blind und die Bewertung setzt sich zusammen aus:

  • Anamnese mit Daten zu Schwangerschaft und Geburt (Stunden der Austreibungsphase, Verwendung von Instrumenten und / oder Manövern, Grad der Schnittwunde, Episiotomie und Charakterisierung möglicher Harn- oder Sexualbeschwerden);
  • Körperliche Untersuchung: Inspektion und vaginale Palpation, um die Fähigkeit der äußeren und inneren perinealen Kontraktion und Zärtlichkeit bei Berührung zu überprüfen;
  • Visuelle Analogskala für Dyspareunie enthalten;
  • Validierter Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Dysfunktion für Portugiesisch: Female Sexual Function Index (FSFI) .
  • Fragebogen zur Lebensqualität SF-36.

Die schwangeren Frauen führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch (Manometer, das mit einer aufblasbaren Soda verbunden ist, die den Kopf des Babys und den Vaginalkanal simuliert). Die Auswertungen und Sitzungen von Epi-No sind individuell und finden im Forschungslabor der Ambulanz für Physiotherapie des Universitätskrankenhauses von Londrina statt.

Das Protokoll wurde von einer Gruppe von Forschern basierend auf den Vorschlägen bereits entwickelter Studien und der klinischen Praxis entwickelt. Nach dem Einführen der entleerten Sonde (nur die erste Gerätehälfte) wird diese bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen. Die ersten 5 Minuten dienen der Wahrnehmung des Beckenbodens mit Kontraktion und Entspannung, um die Muskelkraft zu straffen und aufrechtzuerhalten, gefolgt von 15 Minuten Dehnung des Damms unter Berücksichtigung der Toleranz der schwangeren Frau. Nach insgesamt 20 Minuten entspannt sich die Schwangere, so dass sich das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Vagina löst und der Physiotherapeut in diesem Moment hilft. Nachdem das Gerät entfernt wurde, notieren Sie den an diesem Tag erreichten Umfang.

Nach dem Eingriff sitzt die schwangere Frau auf dem Ball und führt einige Dammkontraktionen durch, um das eventuelle Brennen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen über 18 Jahren, betreut von den Basic Health Units der Zentralregion von Londrina.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beschwerden über Harninkontinenz oder Dyspareunie vor der Schwangerschaft, nicht kontrollierter Hypertonie (SAB) und Schwangerschaftsdiabetes, Placenta praevia, Zwillingsschwangerschaften, die sich perinealen oder vaginalen Operationen unterzogen haben, die eine Harnwegsinfektion, Herpes genitalis, anhaltende Candidiasis und andere haben andere Diagnosen, bei denen die normale Geburt zu einem Risiko wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (G1) besteht aus Frauen im Wochenbett über 18 Jahren, die von Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina betreut werden. Die Rekrutierung erfolgt durch eine Diagrammüberprüfung, die Erstgebärende mit einem einzigen Fötus umfasst, die während des gesamten Geburtstermins ohne Zwischenfälle (zwischen 37 und 42 Wochen) entbunden wurden.
Experimental: Epino-Gruppe
Die Studiengruppe (G2) besteht aus Frauen über 18 Jahren, Primigravidae, zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche, die von den Basisgesundheitseinheiten der zentralen Region von Londrina betreut werden. Nur diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen.
Die schwangeren Frauen führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch (Manometer, das mit einer aufblasbaren Soda verbunden ist, die den Kopf des Babys und den Vaginalkanal simuliert). Nach dem Einführen der entleerten Sonde (nur die erste Gerätehälfte) wird diese bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen. Die ersten 5 Minuten dienen der Wahrnehmung des Beckenbodens mit Kontraktion und Entspannung, um die Muskelkraft zu straffen und aufrechtzuerhalten, gefolgt von 15 Minuten Dehnung des Damms unter Berücksichtigung der Toleranz der schwangeren Frau. Nach insgesamt 20 Minuten entspannt sich die Schwangere, so dass sich das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Vagina löst und der Physiotherapeut in diesem Moment hilft. Nachdem das Gerät entfernt wurde, notieren Sie den an diesem Tag erreichten Umfang.
Andere Namen:
  • perineale Vorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Punktzahl des validierten Fragebogens
6 Monate nach Lieferung
Dyspareunie-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Punktzahl des validierten Fragebogens
6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Beckenbodens
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Anzahl gemessen durch intravaginale Perineometrie
6 Monate nach Lieferung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Punktzahl des validierten Fragebogens
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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