- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282160
Der Einfluss des präpartalen Dammtrainings mit dem Epi-No-Gerät auf die Beckenbodenfunktion.
Der Einfluss des präpartalen Dammtrainings mit dem Epi-No-Gerät auf die Beckenbodenfunktion bei Frauen 6 Monate nach der Entbindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrollgruppe (G1) besteht aus Frauen über 18 Jahren, die von Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina betreut werden. Die Rekrutierung erfolgt durch eine Diagrammüberprüfung, die Erstgebärende mit einem einzigen Fötus umfasst, die während des gesamten Geburtstermins ohne Zwischenfälle (zwischen 37 und 42 Wochen) entbunden wurden. Nach der Geburt erhalten sie Projektinformationen, während sie noch im Krankenhaus sind, und werden 5 Monate nach der Entbindung zur Evaluierung eingeplant, wenn sie der Teilnahme am Projekt zustimmen. Die Studiengruppe (G2) besteht aus Frauen über 18 Jahren, Primigravidae, zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche, die von den Basisgesundheitseinheiten der zentralen Region von Londrina betreut werden. Nur diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (Anhang 1) unterschreiben, werden eingeschlossen.
Gruppe 1 wird vor dem Eingriff (zwischen der 30. und 32. Woche) und 6 Monate nach der Entbindung evaluiert. Die Kontrollgruppe wird nur einmal im sechsten Monat nach der Entbindung ausgewertet. Die Bewerter sind blind und die Bewertung setzt sich zusammen aus:
- Anamnese mit Daten zu Schwangerschaft und Geburt (Stunden der Austreibungsphase, Verwendung von Instrumenten und / oder Manövern, Grad der Schnittwunde, Episiotomie und Charakterisierung möglicher Harn- oder Sexualbeschwerden);
- Körperliche Untersuchung: Inspektion und vaginale Palpation, um die Fähigkeit der äußeren und inneren perinealen Kontraktion und Zärtlichkeit bei Berührung zu überprüfen;
- Visuelle Analogskala für Dyspareunie enthalten;
- Validierter Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Dysfunktion für Portugiesisch: Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Fragebogen zur Lebensqualität SF-36.
Die schwangeren Frauen führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch (Manometer, das mit einer aufblasbaren Soda verbunden ist, die den Kopf des Babys und den Vaginalkanal simuliert). Die Auswertungen und Sitzungen von Epi-No sind individuell und finden im Forschungslabor der Ambulanz für Physiotherapie des Universitätskrankenhauses von Londrina statt.
Das Protokoll wurde von einer Gruppe von Forschern basierend auf den Vorschlägen bereits entwickelter Studien und der klinischen Praxis entwickelt. Nach dem Einführen der entleerten Sonde (nur die erste Gerätehälfte) wird diese bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen. Die ersten 5 Minuten dienen der Wahrnehmung des Beckenbodens mit Kontraktion und Entspannung, um die Muskelkraft zu straffen und aufrechtzuerhalten, gefolgt von 15 Minuten Dehnung des Damms unter Berücksichtigung der Toleranz der schwangeren Frau. Nach insgesamt 20 Minuten entspannt sich die Schwangere, so dass sich das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Vagina löst und der Physiotherapeut in diesem Moment hilft. Nachdem das Gerät entfernt wurde, notieren Sie den an diesem Tag erreichten Umfang.
Nach dem Eingriff sitzt die schwangere Frau auf dem Ball und führt einige Dammkontraktionen durch, um das eventuelle Brennen zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen über 18 Jahren, betreut von den Basic Health Units der Zentralregion von Londrina.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beschwerden über Harninkontinenz oder Dyspareunie vor der Schwangerschaft, nicht kontrollierter Hypertonie (SAB) und Schwangerschaftsdiabetes, Placenta praevia, Zwillingsschwangerschaften, die sich perinealen oder vaginalen Operationen unterzogen haben, die eine Harnwegsinfektion, Herpes genitalis, anhaltende Candidiasis und andere haben andere Diagnosen, bei denen die normale Geburt zu einem Risiko wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (G1) besteht aus Frauen im Wochenbett über 18 Jahren, die von Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina betreut werden.
Die Rekrutierung erfolgt durch eine Diagrammüberprüfung, die Erstgebärende mit einem einzigen Fötus umfasst, die während des gesamten Geburtstermins ohne Zwischenfälle (zwischen 37 und 42 Wochen) entbunden wurden.
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Experimental: Epino-Gruppe
Die Studiengruppe (G2) besteht aus Frauen über 18 Jahren, Primigravidae, zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche, die von den Basisgesundheitseinheiten der zentralen Region von Londrina betreut werden.
Nur diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen.
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Die schwangeren Frauen führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch (Manometer, das mit einer aufblasbaren Soda verbunden ist, die den Kopf des Babys und den Vaginalkanal simuliert).
Nach dem Einführen der entleerten Sonde (nur die erste Gerätehälfte) wird diese bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen.
Die ersten 5 Minuten dienen der Wahrnehmung des Beckenbodens mit Kontraktion und Entspannung, um die Muskelkraft zu straffen und aufrechtzuerhalten, gefolgt von 15 Minuten Dehnung des Damms unter Berücksichtigung der Toleranz der schwangeren Frau.
Nach insgesamt 20 Minuten entspannt sich die Schwangere, so dass sich das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Vagina löst und der Physiotherapeut in diesem Moment hilft.
Nachdem das Gerät entfernt wurde, notieren Sie den an diesem Tag erreichten Umfang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Punktzahl des validierten Fragebogens
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6 Monate nach Lieferung
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Dyspareunie-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Punktzahl des validierten Fragebogens
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6 Monate nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke des Beckenbodens
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Anzahl gemessen durch intravaginale Perineometrie
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6 Monate nach Lieferung
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Punktzahl des validierten Fragebogens
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6 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULondrina1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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