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L'influenza dell'allenamento perineale prepartum con il dispositivo Epi-No sulla funzione del pavimento pelvico.

7 marzo 2022 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

L'influenza dell'allenamento perineale prepartum con il dispositivo Epi-No sulla funzione del pavimento pelvico nelle donne 6 mesi dopo il parto.

La lesione perineale è la complicanza ostetrica materna più comune associata al parto vaginale (1). Si stima che le lacerazioni perineali di primo e secondo grado si verifichino nel 38% dei parti vaginali spontanei nelle primipare e nel 36% nelle pluripare (2). I traumi perineali sono associati a significativa morbilità materna, tra cui dolore, incontinenza urinaria e fecale, prolassi genitali, dispareunia, danni fisici e psicologici (3,4). L'episiotomia è una procedura chirurgica utilizzata in ostetricia per aumentare l'apertura vaginale con un'incisione nel perineo alla fine della seconda fase del parto vaginale. Tuttavia, questa procedura è comunemente utilizzata impropriamente come routine nell'assistenza al parto in molti servizi sanitari. Per un parto vaginale di successo, l'apertura vaginale dovrebbe dilatarsi lentamente per consentire lo stiramento perché quando il bambino scende rapidamente, i tessuti possono strapparsi (11). Il grado di allungamento o distensione muscolare durante il parto vaginale può portare a traumi muscolari del pavimento pelvico (12). L'incontinenza urinaria è la perdita involontaria di urina, con impatti sulle donne in termini di qualità della vita, ed è considerata un problema sociale e igienico (16). La forza muscolare del pavimento pelvico è importante per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle disfunzioni del pavimento pelvico. EPI-NO è un dispositivo inventato da un ostetrico tedesco per preparare e allenare il pavimento pelvico al parto normale. Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto di 10 sedute di allungamento del pavimento pelvico con Epi-No nella prevenzione dell'incontinenza urinaria e della dispareunia a 6 mesi dal parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Epino

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo (G1) sarà composto da donne di età superiore ai 18 anni assistite dalla Maternità Municipale Lucila Balalai di Londrina. Il reclutamento avverrà attraverso una revisione della cartella clinica, che includerà un feto primipare partorito a termine senza intercorrenza (tra 37 e 42 settimane). Dopo la nascita riceveranno informazioni sul progetto mentre sono ancora ricoverati in ospedale e sono programmati per la valutazione 5 mesi dopo il parto se acconsentono a partecipare al progetto. Il gruppo di studio (G2) sarà composto da donne di età superiore ai 18 anni, primigravidi, tra le 30 e le 32 settimane di gestazione frequentate dalle Unità Sanitarie di Base della regione centrale di Londrina. Saranno inclusi solo coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso libero e informato (Appendice 1).

Il primo gruppo sarà valutato prima dell'intervento (tra la 30a e la 32a settimana) e 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo verrà valutato solo una volta nel sesto mese dopo il parto. I valutatori saranno ciechi e la valutazione sarà composta da:

Anamnesi contenente dati sulla gravidanza e sul parto (ore di periodo espulsivo, utilizzo di strumenti e/o manovre, grado di lacerazione, episiotomia, e caratterizzazione di eventuali disturbi urinari o sessuali);
Esame obiettivo: ispezione e palpazione vaginale per verificare la capacità di contrazione perineale esterna ed interna e dolorabilità al tatto;
Scala analogica visiva per la dispareunia inclusa;
Questionario di valutazione della disfunzione sessuale convalidato per il portoghese: indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Questionario sulla qualità della vita SF-36.

Le gestanti eseguiranno 10 sedute (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No (manometro collegato ad una soda gonfiabile che simula alla testa del bambino il canale vaginale). Le valutazioni e le sessioni di Epi-No saranno individuali e si svolgeranno nel laboratorio di ricerca dell'ambulatorio di fisioterapia dell'Ospedale Universitario di Londrina.

Il protocollo è stato sviluppato da un gruppo di ricercatori sulla base dei suggerimenti di studi e pratiche cliniche già sviluppati. Dopo l'introduzione della sonda sgonfia (solo la prima metà del dispositivo), questa viene gonfiata minimamente fino alla percezione nel canale vaginale. I primi 5 minuti saranno di percezione del pavimento pelvico con contrazione e rilassamento con lo scopo di tonificare e mantenere la forza muscolare, seguiti da 15 minuti di allungamento perineale rispettando la tolleranza della gestante. Dopo 20 minuti in totale, la donna incinta si rilassa in modo che il dispositivo gonfiato esca dolcemente dalla sua cavità vaginale e il fisioterapista l'aiuti in quel momento. Dopo aver rimosso il dispositivo, annotare la circonferenza raggiunta il giorno.

Dopo la procedura la donna incinta si siede sulla palla ed esegue alcune contrazioni del perineo per alleviare l'eventuale sensazione di bruciore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- Paraná
  - Londrina, Paraná, Brasile, 86057-970
    - Universidade Estadual de Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne primipare di età superiore ai 18 anni, assistite dalle Unità Sanitarie di Base della regione centrale di Londrina.

Criteri di esclusione:

pazienti con lamentele di incontinenza urinaria o dispareunia prima della gravidanza, ipertensione non controllata (SAH) e diabete gestazionale, placenta previa, gravidanza gemellare, che hanno subito interventi chirurgici perineali o vaginali, che hanno un'infezione del tratto urinario, herpes genitale, candidosi in atto e qualsiasi altra diagnosi in cui il parto normale diventa un rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo Il gruppo di controllo (G1) sarà composto da puerpere di età superiore ai 18 anni assistite dalla Maternità Municipale Lucila Balalai di Londrina. Il reclutamento avverrà attraverso una revisione della cartella clinica, che includerà un feto primipare partorito a termine senza intercorrenza (tra 37 e 42 settimane).
Sperimentale: Gruppo Epino Il gruppo di studio (G2) sarà composto da donne di età superiore ai 18 anni, primigravidi, tra le 30 e le 32 settimane di gestazione frequentate dalle Unità Sanitarie di Base della regione centrale di Londrina. Saranno inclusi solo coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso libero e informato.	Dispositivo: Epino Le gestanti eseguiranno 10 sedute (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No (manometro collegato ad una soda gonfiabile che simula alla testa del bambino il canale vaginale). Dopo l'introduzione della sonda sgonfia (solo la prima metà del dispositivo), questa viene gonfiata minimamente fino alla percezione nel canale vaginale. I primi 5 minuti saranno di percezione del pavimento pelvico con contrazione e rilassamento con lo scopo di tonificare e mantenere la forza muscolare, seguiti da 15 minuti di allungamento perineale rispettando la tolleranza della gestante. Dopo 20 minuti in totale, la donna incinta si rilassa in modo che il dispositivo gonfiato esca dolcemente dalla sua cavità vaginale e il fisioterapista l'aiuti in quel momento. Dopo aver rimosso il dispositivo, annotare la circonferenza raggiunta il giorno. Altri nomi: preparazione perineale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo (G1) sarà composto da puerpere di età superiore ai 18 anni assistite dalla Maternità Municipale Lucila Balalai di Londrina. Il reclutamento avverrà attraverso una revisione della cartella clinica, che includerà un feto primipare partorito a termine senza intercorrenza (tra 37 e 42 settimane).

Sperimentale: Gruppo Epino

Il gruppo di studio (G2) sarà composto da donne di età superiore ai 18 anni, primigravidi, tra le 30 e le 32 settimane di gestazione frequentate dalle Unità Sanitarie di Base della regione centrale di Londrina. Saranno inclusi solo coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso libero e informato.

Dispositivo: Epino

Le gestanti eseguiranno 10 sedute (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No (manometro collegato ad una soda gonfiabile che simula alla testa del bambino il canale vaginale). Dopo l'introduzione della sonda sgonfia (solo la prima metà del dispositivo), questa viene gonfiata minimamente fino alla percezione nel canale vaginale. I primi 5 minuti saranno di percezione del pavimento pelvico con contrazione e rilassamento con lo scopo di tonificare e mantenere la forza muscolare, seguiti da 15 minuti di allungamento perineale rispettando la tolleranza della gestante. Dopo 20 minuti in totale, la donna incinta si rilassa in modo che il dispositivo gonfiato esca dolcemente dalla sua cavità vaginale e il fisioterapista l'aiuti in quel momento. Dopo aver rimosso il dispositivo, annotare la circonferenza raggiunta il giorno.

Altri nomi:

preparazione perineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sull'incontinenza urinaria Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna	punteggio del questionario validato	6 mesi dopo la consegna
Questionario sulla dispareunia Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna	punteggio del questionario validato	6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Forza del pavimento pelvico Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna	numero misurato mediante perineometria intravaginale	6 mesi dopo la consegna
Punteggio sulla qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna	punteggio del questionario validato	6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

Cattedra di studio: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ULondrina1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

L'influenza dell'allenamento perineale prepartum con il dispositivo Epi-No sulla funzione del pavimento pelvico.