- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282160
Wpływ treningu krocza przed porodem za pomocą urządzenia Epi-No na funkcję dna miednicy.
Wpływ treningu krocza przed porodem za pomocą urządzenia Epi-No na funkcję dna miednicy u kobiet 6 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna (G1) będzie składała się z kobiet w wieku powyżej 18 lat, do których uczęszczała Lucila Balalai Municipal Maternity w Londrinie. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu wykresów, który obejmie jednopłodowe pierwiastki, które urodziły się w pełnym terminie bez przerwy (między 37 a 42 tygodniem). Po urodzeniu otrzymają informacje o projekcie jeszcze w trakcie hospitalizacji, a po 5 miesiącach od porodu zostaną zaplanowane badania ewaluacyjne, jeśli wyrażą zgodę na udział w projekcie. Grupa badana (G2) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat, primigravidae, między 30 a 32 tygodniem ciąży, do których będą uczęszczać Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina. Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody (Załącznik 1).
Pierwsza grupa zostanie oceniona przed interwencją (między 30 a 32 tygodniem ciąży) i 6 miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz w szóstym miesiącu po porodzie. Oceniający będą niewidomi, a ocena będzie się składać z:
- Anamneza zawierająca dane dotyczące ciąży i porodu (godziny wydalenia, użycie narzędzi i/lub manewrów, stopień zranienia, nacięcie krocza i charakterystyka ewentualnych dolegliwości ze strony układu moczowego lub seksualnego);
- Badanie przedmiotowe: oględziny i badanie palpacyjne pochwy w celu sprawdzenia zdolności skurczu zewnętrznego i wewnętrznego krocza oraz tkliwości dotykowej;
- w tym wizualna skala analogowa dla dyspareunii;
- Zatwierdzony kwestionariusz oceny dysfunkcji seksualnych w języku portugalskim: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
- Kwestionariusz jakości życia SF-36.
Kobiety w ciąży wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza za pomocą urządzenia Epi-No (manometr podłączony do nadmuchiwanej sody imitującej główkę dziecka kanał pochwy). Oceny i sesje Epi-No będą miały charakter indywidualny i będą odbywać się w laboratorium badawczym przychodni fizjoterapeutycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Londrinie.
Protokół został opracowany przez grupę badaczy w oparciu o sugestie już opracowanych badań i praktyki klinicznej. Po wprowadzeniu opróżnionej sondy (tylko pierwsza połowa urządzenia) jest ona minimalnie napompowana aż do wyczucia w kanale pochwy. Pierwsze 5 minut będzie przeznaczone na percepcję dna miednicy ze skurczami i rozluźnieniami w celu ujędrnienia i utrzymania siły mięśniowej, a następnie 15 minut na rozciąganie krocza, zgodnie z tolerancją kobiety w ciąży. W sumie po 20 minutach ciężarna rozluźnia się tak, że napompowane urządzenie delikatnie opuszcza jamę pochwy, a fizjoterapeuta w tym momencie pomaga. Po zdjęciu urządzenia zanotuj obwód osiągnięty w danym dniu.
Po zabiegu ciężarna siada na piłce i wykonuje skurcze krocza, aby złagodzić ewentualne uczucie pieczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne kobiety w wieku powyżej 18 lat, uczęszczane przez Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki skarżące się na nietrzymanie moczu lub dyspareunię przed ciążą, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SAH) i cukrzycę ciężarnych, łożysko przodujące, ciążę bliźniaczą, które przeszły operacje krocza lub pochwy, które mają infekcję dróg moczowych, opryszczkę narządów płciowych, toczącą się kandydozę i jakiekolwiek inna diagnoza, w której normalny poród staje się ryzykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (G1) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat w okresie połogu uczęszczających do Miejskiego Położnictwa Lucila Balalai w Londrinie.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu wykresów, który obejmie jednopłodowe pierwiastki, które urodziły się w pełnym terminie bez przerwy (między 37 a 42 tygodniem).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Epino
Grupa badana (G2) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat, primigravidae, między 30 a 32 tygodniem ciąży, do których będą uczęszczać Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina.
Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
|
Kobiety w ciąży wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza za pomocą urządzenia Epi-No (manometr podłączony do nadmuchiwanej sody imitującej główkę dziecka kanał pochwy).
Po wprowadzeniu opróżnionej sondy (tylko pierwsza połowa urządzenia) jest ona minimalnie napompowana aż do wyczucia w kanale pochwy.
Pierwsze 5 minut będzie przeznaczone na percepcję dna miednicy ze skurczami i rozluźnieniami w celu ujędrnienia i utrzymania siły mięśniowej, a następnie 15 minut na rozciąganie krocza, zgodnie z tolerancją kobiety w ciąży.
W sumie po 20 minutach ciężarna rozluźnia się tak, że napompowane urządzenie delikatnie opuszcza jamę pochwy, a fizjoterapeuta w tym momencie pomaga.
Po zdjęciu urządzenia zanotuj obwód osiągnięty w danym dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
wynik zwalidowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
wynik zwalidowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
liczba mierzona za pomocą perineometrii dopochwowej
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
wynik zwalidowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULondrina1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .