Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu krocza przed porodem za pomocą urządzenia Epi-No na funkcję dna miednicy.

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Wpływ treningu krocza przed porodem za pomocą urządzenia Epi-No na funkcję dna miednicy u kobiet 6 miesięcy po porodzie.

Uraz krocza jest najczęstszym powikłaniem położniczym u matki związanym z porodem drogami natury (1). Szacuje się, że skaleczenia krocza I i II stopnia występują w 38% porodów drogami natury u pierworódek i u 36% kobiet wieloródek (2). Urazy krocza wiążą się ze znaczną chorobowością matek, w tym bólem, nietrzymaniem moczu i stolca, wypadnięciem narządów płciowych, dyspareunią, uszkodzeniami fizycznymi i psychicznymi (3,4). Nacięcie krocza to zabieg chirurgiczny stosowany w położnictwie w celu zwiększenia rozwarcia pochwy z nacięciem w kroczu pod koniec drugiego etapu porodu drogą pochwową. Jednak ta procedura jest powszechnie stosowana niewłaściwie jako rutyna podczas porodów w wielu placówkach służby zdrowia. W celu pomyślnego porodu drogą pochwową otwór pochwy powinien powoli się rozszerzać, aby umożliwić rozciągnięcie, ponieważ gdy dziecko szybko opada, tkanki mogą się rozerwać (11). Stopień rozciągnięcia lub rozdęcia mięśni podczas porodu drogą pochwową może prowadzić do urazu mięśni dna miednicy (12). Nietrzymanie moczu to mimowolna utrata moczu, która ma wpływ na jakość życia kobiet i jest uważana za problem społeczny i higieniczny (16). Siła mięśni dna miednicy jest ważna w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu dysfunkcji dna miednicy. EPI-NO to urządzenie, które zostało wynalezione przez niemieckiego położnika w celu przygotowania i treningu dna miednicy do normalnego porodu. Celem pracy jest weryfikacja wpływu 10 sesji wydłużania dna miednicy Epi-No na profilaktykę nietrzymania moczu i dyspareunii 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna (G1) będzie składała się z kobiet w wieku powyżej 18 lat, do których uczęszczała Lucila Balalai Municipal Maternity w Londrinie. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu wykresów, który obejmie jednopłodowe pierwiastki, które urodziły się w pełnym terminie bez przerwy (między 37 a 42 tygodniem). Po urodzeniu otrzymają informacje o projekcie jeszcze w trakcie hospitalizacji, a po 5 miesiącach od porodu zostaną zaplanowane badania ewaluacyjne, jeśli wyrażą zgodę na udział w projekcie. Grupa badana (G2) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat, primigravidae, między 30 a 32 tygodniem ciąży, do których będą uczęszczać Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina. Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody (Załącznik 1).

Pierwsza grupa zostanie oceniona przed interwencją (między 30 a 32 tygodniem ciąży) i 6 miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz w szóstym miesiącu po porodzie. Oceniający będą niewidomi, a ocena będzie się składać z:

  • Anamneza zawierająca dane dotyczące ciąży i porodu (godziny wydalenia, użycie narzędzi i/lub manewrów, stopień zranienia, nacięcie krocza i charakterystyka ewentualnych dolegliwości ze strony układu moczowego lub seksualnego);
  • Badanie przedmiotowe: oględziny i badanie palpacyjne pochwy w celu sprawdzenia zdolności skurczu zewnętrznego i wewnętrznego krocza oraz tkliwości dotykowej;
  • w tym wizualna skala analogowa dla dyspareunii;
  • Zatwierdzony kwestionariusz oceny dysfunkcji seksualnych w języku portugalskim: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
  • Kwestionariusz jakości życia SF-36.

Kobiety w ciąży wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza za pomocą urządzenia Epi-No (manometr podłączony do nadmuchiwanej sody imitującej główkę dziecka kanał pochwy). Oceny i sesje Epi-No będą miały charakter indywidualny i będą odbywać się w laboratorium badawczym przychodni fizjoterapeutycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Londrinie.

Protokół został opracowany przez grupę badaczy w oparciu o sugestie już opracowanych badań i praktyki klinicznej. Po wprowadzeniu opróżnionej sondy (tylko pierwsza połowa urządzenia) jest ona minimalnie napompowana aż do wyczucia w kanale pochwy. Pierwsze 5 minut będzie przeznaczone na percepcję dna miednicy ze skurczami i rozluźnieniami w celu ujędrnienia i utrzymania siły mięśniowej, a następnie 15 minut na rozciąganie krocza, zgodnie z tolerancją kobiety w ciąży. W sumie po 20 minutach ciężarna rozluźnia się tak, że napompowane urządzenie delikatnie opuszcza jamę pochwy, a fizjoterapeuta w tym momencie pomaga. Po zdjęciu urządzenia zanotuj obwód osiągnięty w danym dniu.

Po zabiegu ciężarna siada na piłce i wykonuje skurcze krocza, aby złagodzić ewentualne uczucie pieczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne kobiety w wieku powyżej 18 lat, uczęszczane przez Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki skarżące się na nietrzymanie moczu lub dyspareunię przed ciążą, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SAH) i cukrzycę ciężarnych, łożysko przodujące, ciążę bliźniaczą, które przeszły operacje krocza lub pochwy, które mają infekcję dróg moczowych, opryszczkę narządów płciowych, toczącą się kandydozę i jakiekolwiek inna diagnoza, w której normalny poród staje się ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (G1) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat w okresie połogu uczęszczających do Miejskiego Położnictwa Lucila Balalai w Londrinie. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu wykresów, który obejmie jednopłodowe pierwiastki, które urodziły się w pełnym terminie bez przerwy (między 37 a 42 tygodniem).
Eksperymentalny: Grupa Epino
Grupa badana (G2) będzie się składać z kobiet w wieku powyżej 18 lat, primigravidae, między 30 a 32 tygodniem ciąży, do których będą uczęszczać Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej centralnego regionu Londrina. Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
Kobiety w ciąży wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza za pomocą urządzenia Epi-No (manometr podłączony do nadmuchiwanej sody imitującej główkę dziecka kanał pochwy). Po wprowadzeniu opróżnionej sondy (tylko pierwsza połowa urządzenia) jest ona minimalnie napompowana aż do wyczucia w kanale pochwy. Pierwsze 5 minut będzie przeznaczone na percepcję dna miednicy ze skurczami i rozluźnieniami w celu ujędrnienia i utrzymania siły mięśniowej, a następnie 15 minut na rozciąganie krocza, zgodnie z tolerancją kobiety w ciąży. W sumie po 20 minutach ciężarna rozluźnia się tak, że napompowane urządzenie delikatnie opuszcza jamę pochwy, a fizjoterapeuta w tym momencie pomaga. Po zdjęciu urządzenia zanotuj obwód osiągnięty w danym dniu.
Inne nazwy:
  • przygotowanie krocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
wynik zwalidowanego kwestionariusza
6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
wynik zwalidowanego kwestionariusza
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
liczba mierzona za pomocą perineometrii dopochwowej
6 miesięcy po porodzie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
wynik zwalidowanego kwestionariusza
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj