Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av prepartum perineal trening med Epi-No-enheten på bekkenbunnsfunksjonen.

7. mars 2022 oppdatert av: Universidade Estadual de Londrina

Påvirkningen av prepartum perineal trening med Epi-No Device på bekkenbunnsfunksjonen hos kvinner 6 måneder etter fødsel.

Perineal skade er den vanligste fødselskomplikasjonen hos mor forbundet med vaginal fødsel (1). Det er anslått at perineale rifter av første og andre grad forekommer hos 38 % av spontane vaginale forløsninger hos primiparøse og hos 36 % hos multiparøse kvinner (2). De perineale traumene er assosiert med betydelig morbiditet, inkludert smerte, urin- og fekal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk skade (3,4). Episiotomi er en kirurgisk prosedyre som brukes i obstetrikk for å øke vaginal åpning med et snitt i perineum ved slutten av det andre stadiet av vaginal levering. Imidlertid er denne prosedyren ofte brukt feil som rutine i leveringsoppmøte i mange helsetjenester. For en vellykket vaginal fødsel bør skjedeåpningen sakte utvide seg for å tillate strekking fordi når babyen går raskt ned, kan vevet rives (11). Graden av muskelstrekking eller utspiling i vaginal levering kan føre til bekkenbunnsmuskeltraumer (12). Urininkontinens er ufrivillig tap av urin, med innvirkning på kvinner når det gjelder livskvalitet, og regnes som et sosialt og hygienisk problem (16). Muskelstyrken i bekkenbunnen er viktig for forebygging, diagnostisering og behandling av bekkenbunnsdysfunksjon. EPI-NO er ​​et apparat som ble oppfunnet av en tysk fødselslege for å forberede og trene bekkenbunnen for normal fødsel. Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av 10 økter med bekkenbunnsforlengelse med Epi-No i forebygging av urininkontinens og dyspareuni 6 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen (G1) vil være sammensatt av kvinner over 18 år som deltar av Lucila Balalai kommunale fødselshjelp i Londrina. Rekruttering vil skje gjennom en kartgjennomgang, som vil inkludere enkeltfostre som ble levert på full termin uten intercurrence (mellom 37 og 42 uker). Etter fødselen vil de motta prosjektinformasjon mens de fortsatt er innlagt på sykehus og er planlagt for evaluering 5 måneder etter fødselen hvis de samtykker til å delta i prosjektet. Studiegruppen (G2) vil være sammensatt av kvinner over 18 år, primigravidae, mellom 30 og 32 uker med svangerskap som følges av Basic Health Units i den sentrale regionen Londrina. Kun de som samtykker i å delta i studien og signerer det gratis og informerte samtykkeskjemaet (vedlegg 1) vil bli inkludert.

Gruppe en vil bli evaluert før intervensjonen (mellom 30. og 32. uke) og 6 måneder etter fødsel. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert én gang i den sjette måneden etter fødsel. Evaluatorene vil være blinde og evalueringen vil være sammensatt av:

  • Anamnese som inneholder data om graviditet og fødsel (timer med utvisningsperiode, bruk av instrumenter og/eller manøvrer, grad av rift, episiotomi og karakterisering av mulige urin- eller seksuelle plager);
  • Fysisk undersøkelse: inspeksjon og vaginal palpasjon for å verifisere kapasiteten til ekstern og intern perineal sammentrekning og ømhet ved berøring;
  • Visual Analogue Scale for dyspareunia inkludert;
  • Validert spørreskjema for vurdering av seksuell dysfunksjon for portugisisk: Female Sexual Function Index (FSFI) .
  • Spørreskjema for livskvalitet SF-36.

De gravide vil utføre 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-enheten (trykkmåler koblet til en oppblåsbar brus som simulerer babyens hode gjennom vaginalkanalen). Evalueringene og øktene til Epi-No vil være individuelle og vil finne sted i forskningslaboratoriet til fysioterapipoliklinikken ved Universitetssykehuset i Londrina.

Protokollen ble utviklet av en gruppe forskere basert på forslag fra allerede utviklede studier og klinisk praksis. Etter introduksjonen av den tømte sonden (bare den første halvdelen av enheten), er den minimalt oppblåst til oppfatningen i vaginalkanalen. De første 5 minuttene vil være for persepsjon av bekkenbunnen med sammentrekning og avspenning med det formål å tone og opprettholde muskelstyrken, etterfulgt av 15 minutter med perineal forlengelse med respekt for toleransen til den gravide kvinnen. Etter totalt 20 minutter slapper den gravide kvinnen av slik at den oppblåste enheten går forsiktig ut av skjedehulen hennes og fysioterapeuten hjelper til i det øyeblikket. Etter at enheten er fjernet, legg merke til omkretsen nådd på dagen.

Etter prosedyren setter den gravide seg på ballen og utfører noen sammentrekninger av perineum for å lindre den eventuelle følelsen av svie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous kvinner over 18 år, deltatt av de grunnleggende helseenhetene i den sentrale regionen Londrina.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med klage på urininkontinens eller dyspareuni før graviditet, ikke kontrollert hypertensjon (SAH) og svangerskapsdiabetes, placenta previa, tvillinggraviditet, som har gjennomgått perineal- eller vaginale operasjoner, som har urinveisinfeksjon, genital herpes, pågående candidiasis og evt. annen diagnose der normal fødsel blir en risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (G1) vil være sammensatt av barselkvinner over 18 år, deltatt av Lucila Balalai kommunale fødselshjelp i Londrina. Rekruttering vil skje gjennom en kartgjennomgang, som vil inkludere enkeltfostre som ble levert på full termin uten intercurrence (mellom 37 og 42 uker).
Eksperimentell: Epino Group
Studiegruppen (G2) vil være sammensatt av kvinner over 18 år, primigravidae, mellom 30 og 32 uker med svangerskap som følges av Basic Health Units i den sentrale regionen Londrina. Kun de som samtykker i å delta i studien og signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet vil bli inkludert.
De gravide vil utføre 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-enheten (trykkmåler koblet til en oppblåsbar brus som simulerer babyens hode gjennom vaginalkanalen). Etter introduksjonen av den tømte sonden (bare den første halvdelen av enheten), er den minimalt oppblåst til oppfatningen i vaginalkanalen. De første 5 minuttene vil være for persepsjon av bekkenbunnen med sammentrekning og avspenning med det formål å tone og opprettholde muskelstyrken, etterfulgt av 15 minutter med perineal forlengelse med respekt for toleransen til den gravide kvinnen. Etter totalt 20 minutter slapper den gravide kvinnen av slik at den oppblåste enheten går forsiktig ut av skjedehulen hennes og fysioterapeuten hjelper til i det øyeblikket. Etter at enheten er fjernet, legg merke til omkretsen nådd på dagen.
Andre navn:
  • perineal forberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter levering
poengsum av validert spørreskjema
6 måneder etter levering
Dyspareunia spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter levering
poengsum av validert spørreskjema
6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnens styrke
Tidsramme: 6 måneder etter levering
antall målt ved intravaginal perineometri
6 måneder etter levering
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter levering
poengsum av validert spørreskjema
6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Abonnere