- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282160
Påvirkningen av prepartum perineal trening med Epi-No-enheten på bekkenbunnsfunksjonen.
Påvirkningen av prepartum perineal trening med Epi-No Device på bekkenbunnsfunksjonen hos kvinner 6 måneder etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen (G1) vil være sammensatt av kvinner over 18 år som deltar av Lucila Balalai kommunale fødselshjelp i Londrina. Rekruttering vil skje gjennom en kartgjennomgang, som vil inkludere enkeltfostre som ble levert på full termin uten intercurrence (mellom 37 og 42 uker). Etter fødselen vil de motta prosjektinformasjon mens de fortsatt er innlagt på sykehus og er planlagt for evaluering 5 måneder etter fødselen hvis de samtykker til å delta i prosjektet. Studiegruppen (G2) vil være sammensatt av kvinner over 18 år, primigravidae, mellom 30 og 32 uker med svangerskap som følges av Basic Health Units i den sentrale regionen Londrina. Kun de som samtykker i å delta i studien og signerer det gratis og informerte samtykkeskjemaet (vedlegg 1) vil bli inkludert.
Gruppe en vil bli evaluert før intervensjonen (mellom 30. og 32. uke) og 6 måneder etter fødsel. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert én gang i den sjette måneden etter fødsel. Evaluatorene vil være blinde og evalueringen vil være sammensatt av:
- Anamnese som inneholder data om graviditet og fødsel (timer med utvisningsperiode, bruk av instrumenter og/eller manøvrer, grad av rift, episiotomi og karakterisering av mulige urin- eller seksuelle plager);
- Fysisk undersøkelse: inspeksjon og vaginal palpasjon for å verifisere kapasiteten til ekstern og intern perineal sammentrekning og ømhet ved berøring;
- Visual Analogue Scale for dyspareunia inkludert;
- Validert spørreskjema for vurdering av seksuell dysfunksjon for portugisisk: Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Spørreskjema for livskvalitet SF-36.
De gravide vil utføre 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-enheten (trykkmåler koblet til en oppblåsbar brus som simulerer babyens hode gjennom vaginalkanalen). Evalueringene og øktene til Epi-No vil være individuelle og vil finne sted i forskningslaboratoriet til fysioterapipoliklinikken ved Universitetssykehuset i Londrina.
Protokollen ble utviklet av en gruppe forskere basert på forslag fra allerede utviklede studier og klinisk praksis. Etter introduksjonen av den tømte sonden (bare den første halvdelen av enheten), er den minimalt oppblåst til oppfatningen i vaginalkanalen. De første 5 minuttene vil være for persepsjon av bekkenbunnen med sammentrekning og avspenning med det formål å tone og opprettholde muskelstyrken, etterfulgt av 15 minutter med perineal forlengelse med respekt for toleransen til den gravide kvinnen. Etter totalt 20 minutter slapper den gravide kvinnen av slik at den oppblåste enheten går forsiktig ut av skjedehulen hennes og fysioterapeuten hjelper til i det øyeblikket. Etter at enheten er fjernet, legg merke til omkretsen nådd på dagen.
Etter prosedyren setter den gravide seg på ballen og utfører noen sammentrekninger av perineum for å lindre den eventuelle følelsen av svie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous kvinner over 18 år, deltatt av de grunnleggende helseenhetene i den sentrale regionen Londrina.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med klage på urininkontinens eller dyspareuni før graviditet, ikke kontrollert hypertensjon (SAH) og svangerskapsdiabetes, placenta previa, tvillinggraviditet, som har gjennomgått perineal- eller vaginale operasjoner, som har urinveisinfeksjon, genital herpes, pågående candidiasis og evt. annen diagnose der normal fødsel blir en risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (G1) vil være sammensatt av barselkvinner over 18 år, deltatt av Lucila Balalai kommunale fødselshjelp i Londrina.
Rekruttering vil skje gjennom en kartgjennomgang, som vil inkludere enkeltfostre som ble levert på full termin uten intercurrence (mellom 37 og 42 uker).
|
|
|
Eksperimentell: Epino Group
Studiegruppen (G2) vil være sammensatt av kvinner over 18 år, primigravidae, mellom 30 og 32 uker med svangerskap som følges av Basic Health Units i den sentrale regionen Londrina.
Kun de som samtykker i å delta i studien og signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet vil bli inkludert.
|
De gravide vil utføre 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-enheten (trykkmåler koblet til en oppblåsbar brus som simulerer babyens hode gjennom vaginalkanalen).
Etter introduksjonen av den tømte sonden (bare den første halvdelen av enheten), er den minimalt oppblåst til oppfatningen i vaginalkanalen.
De første 5 minuttene vil være for persepsjon av bekkenbunnen med sammentrekning og avspenning med det formål å tone og opprettholde muskelstyrken, etterfulgt av 15 minutter med perineal forlengelse med respekt for toleransen til den gravide kvinnen.
Etter totalt 20 minutter slapper den gravide kvinnen av slik at den oppblåste enheten går forsiktig ut av skjedehulen hennes og fysioterapeuten hjelper til i det øyeblikket.
Etter at enheten er fjernet, legg merke til omkretsen nådd på dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
poengsum av validert spørreskjema
|
6 måneder etter levering
|
|
Dyspareunia spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
poengsum av validert spørreskjema
|
6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnens styrke
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
antall målt ved intravaginal perineometri
|
6 måneder etter levering
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
poengsum av validert spørreskjema
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULondrina1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater