Epi-No Device -laitteen synnytystä edeltävän perineaaliharjoittelun vaikutus lantionpohjan toimintaan.
Epi-No-laitteella tehdyn synnytystä edeltävän perineaaliharjoittelun vaikutus naisten lantionpohjan toimintaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä (G1) muodostuu yli 18-vuotiaista naisista, joihin osallistuu Lucila Balalai Municipal Maternity Londrinassa. Rekrytointi tehdään kaaviotarkistuksen kautta, joka sisältää yhden sikiön alkusynnyttäjät, jotka ovat synnyttäneet täysiaikaisesti ilman vuorovaikutusta (37-42 viikkoa). Syntymän jälkeen he saavat projektitiedot vielä sairaalahoidossa, ja heidät on tarkoitus arvioida 5 kuukautta synnytyksen jälkeen, jos he suostuvat osallistumaan hankkeeseen. Tutkimusryhmä (G2) muodostuu yli 18-vuotiaista naisista, primigravidae-lajeista, jotka ovat raskausviikkoja 30–32 ja joihin osallistuvat Londrinan keskialueen perusterveysyksiköt. Mukaan otetaan vain ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (Liite 1).
Ryhmä yksi arvioidaan ennen interventiota (30. ja 32. viikon välillä) ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmä arvioidaan vain kerran kuudennessa kuukaudessa synnytyksen jälkeen. Arvioijat ovat sokeita ja arvioinnin muodostavat:
- Anamneesi, joka sisältää tietoja raskaudesta ja synnytyksestä (poistojakson tunnit, instrumenttien ja/tai liikkeiden käyttö, haavan aste, episiotomia ja mahdollisten virtsaamis- tai seksuaalivaivojen karakterisointi);
- Fyysinen tarkastus: tarkastus ja emättimen tunnustelu, jotta voidaan varmistaa ulkoisen ja sisäisen välikalvon supistumisen ja kosketuksen arkuus;
- Mukana visuaalinen analoginen asteikko dyspareuniaa varten;
- Validoitu seksuaalisen toimintahäiriön arviointikyselylomake portugaliksi: Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) .
- Elämänlaatukysely SF-36.
Raskaana olevat naiset suorittavat 10 kertaa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) välikalvon valmistelua Epi-No-laitteella (painemittari yhdistettynä puhallettavaan soodaan, joka simuloi vauvan päätä emätinkanavaa). Epi-Non arvioinnit ja istunnot ovat yksilöllisiä ja ne tapahtuvat Londrinan yliopistollisen sairaalan fysioterapiapoliklinikan tutkimuslaboratoriossa.
Protokollan on kehittänyt ryhmä tutkijoita jo kehitettyjen tutkimusten ja kliinisen käytännön ehdotusten perusteella. Tyhjennetyn anturin käyttöönoton jälkeen (vain laitteen ensimmäinen puolisko) se täytetään minimaalisesti, kunnes havaitaan emättimen kanavassa. Ensimmäiset 5 minuuttia on lantionpohjan havainnointia, supistumista ja rentoutumista lihasvoiman vahvistamiseksi ja ylläpitämiseksi, minkä jälkeen 15 minuuttia välilihan venytystä kunnioittaen raskaana olevan naisen toleranssia. Yhteensä 20 minuutin kuluttua raskaana oleva nainen rentoutuu niin, että täytetty laite poistuu varovasti emätinontelosta ja fysioterapeutti auttaa sillä hetkellä. Kun laite on irrotettu, huomioi saavutettu ympärysmitta päivänä.
Toimenpiteen jälkeen raskaana oleva nainen istuu pallon päällä ja tekee joitain perineumin supistuksia lievittääkseen polttavaa tunnetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisyntyneet yli 18-vuotiaat naiset, joihin osallistuvat Londrinan keskusalueen perusterveysyksiköt.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on valitus virtsankarkailusta tai dyspareuniasta ennen raskautta, kontrolloimaton verenpainetauti (SAH) ja raskausdiabetes, istukka previa, kaksoisraskaus, joille on tehty perineaali- tai emätinleikkauksia, joilla on virtsatietulehdus, sukuelinten herpes, meneillään oleva kandidiaasi ja mikä tahansa muu diagnoosi, jossa normaali synnytys on riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (G1) koostuu yli 18-vuotiaista synnyttäneistä naisista, joihin osallistuu Lucila Balalai Municipal Maternity Londrinassa.
Rekrytointi tehdään kaaviotarkistuksen kautta, joka sisältää yhden sikiön alkusynnyttäjät, jotka ovat synnyttäneet täysiaikaisesti ilman vuorovaikutusta (37-42 viikkoa).
|
|
|
Kokeellinen: Epino Group
Tutkimusryhmä (G2) muodostuu yli 18-vuotiaista naisista, primigravidae-lajeista, jotka ovat raskausviikkoja 30–32 ja joihin osallistuvat Londrinan keskialueen perusterveysyksiköt.
Vain ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan.
|
Raskaana olevat naiset suorittavat 10 kertaa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) välikalvon valmistelua Epi-No-laitteella (painemittari yhdistettynä puhallettavaan soodaan, joka simuloi vauvan päätä emätinkanavaa).
Tyhjennetyn anturin käyttöönoton jälkeen (vain laitteen ensimmäinen puolisko) se täytetään minimaalisesti, kunnes havaitaan emättimen kanavassa.
Ensimmäiset 5 minuuttia on lantionpohjan havainnointia, supistumista ja rentoutumista lihasvoiman vahvistamiseksi ja ylläpitämiseksi, minkä jälkeen 15 minuuttia välilihan venytystä kunnioittaen raskaana olevan naisen toleranssia.
Yhteensä 20 minuutin kuluttua raskaana oleva nainen rentoutuu niin, että täytetty laite poistuu varovasti emätinontelosta ja fysioterapeutti auttaa sillä hetkellä.
Kun laite on irrotettu, huomioi saavutettu ympärysmitta päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsainkontinenssikyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
validoidun kyselyn pisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dyspareunia-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
validoidun kyselyn pisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
määrä mitattuna intravaginaalisella perineometrialla
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
validoidun kyselyn pisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULondrina1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .