Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen.

7. marts 2022 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Indflydelsen af ​​præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen hos kvinder 6 måneder efter fødslen.

Perineal skade er den mest almindelige obstetriske komplikation i forbindelse med vaginal fødsel (1). Det anslås, at perineale flænger af første og anden grad forekommer i 38 % af spontane vaginale fødsler hos primiparøse og hos 36 % hos multiparøse kvinder (2). De perineale traumer er forbundet med signifikant morbiditet, herunder smerter, urin- og fækal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk skade (3,4). Episiotomi er en kirurgisk procedure, der bruges i obstetrik til at øge vaginal åbning med et snit i perineum i slutningen af ​​den anden fase af vaginal levering. Imidlertid er denne procedure almindeligvis brugt forkert som rutine ved leveringsdeltagelse i mange sundhedstjenester. For en vellykket vaginal fødsel bør skedeåbningen langsomt udvide sig for at tillade strækning, fordi når barnet falder hurtigt ned, kan vævene rives (11). Graden af ​​muskelstrækning eller udspilning i den vaginale levering kan føre til bækkenbundsmuskeltraume (12). Urininkontinens er ufrivilligt tab af urin, med indvirkning på kvinder med hensyn til deres livskvalitet, og betragtes som et socialt og hygiejnisk problem (16). Bækkenbundens muskelstyrke er vigtig for forebyggelse, diagnosticering og behandling af bækkenbundsdysfunktion. EPI-NO er ​​et apparat, der blev opfundet af en tysk fødselslæge for at forberede og træne bækkenbunden til normal fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​10 sessioner af bækkenbundsforlængelse med Epi-No til forebyggelse af urininkontinens og dyspareuni 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af kvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger). Efter fødslen vil de modtage projektinformation, mens de stadig er indlagt og er planlagt til evaluering 5 måneder efter fødslen, hvis de giver samtykke til at deltage i projektet. Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina. Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den gratis og informerede samtykkeerklæring (bilag 1), vil blive inkluderet.

Gruppe et vil blive evalueret før interventionen (mellem 30. og 32. uge) og 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang i den sjette måned efter fødslen. Evaluatorerne vil være blinde, og evalueringen vil blive sammensat af:

  • Anamnese indeholdende data om graviditet og fødsel (timer med udvisningsperiode, brug af instrumenter og/eller manøvrer, grad af flænge, ​​episiotomi og karakterisering af mulige urin- eller seksuelle lidelser);
  • Fysisk undersøgelse: inspektion og vaginal palpation for at verificere kapaciteten af ​​ekstern og intern perineal kontraktion og ømhed ved berøring;
  • Visual Analog Scale for dyspareuni inkluderet;
  • Valideret spørgeskema til vurdering af seksuel dysfunktion for portugisisk: Female Sexual Function Index (FSFI) .
  • Spørgeskema om livskvalitet SF-36.

De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen). Evalueringerne og sessionerne af Epi-No vil være individuelle og vil finde sted i forskningslaboratoriet på fysioterapiambulatoriet på universitetshospitalet i Londrina.

Protokollen blev udviklet af en gruppe forskere baseret på forslag fra allerede udviklede undersøgelser og klinisk praksis. Efter indførelsen af ​​den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen. De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance. Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik. Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.

Efter proceduren sætter den gravide sig på bolden og udfører nogle sammentrækninger af mellemkødet for at lindre den endelige fornemmelse af brænding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinder over 18 år, deltaget af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med klage over urininkontinens eller dyspareuni før graviditet, ikke-kontrolleret hypertension (SAH) og svangerskabsdiabetes, placenta previa, tvillingegraviditet, som har gennemgået perineal- eller vaginale operationer, som har en urinvejsinfektion, genital herpes, igangværende candidiasis og evt. anden diagnose, hvor den normale fødsel bliver en risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af barselkvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger).
Eksperimentel: Epino gruppe
Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina. Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den gratis og informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet.
De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen). Efter indførelsen af ​​den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen. De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance. Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik. Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.
Andre navne:
  • perineal præparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering
Dyspareuni spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter levering
antal målt ved intravaginal perinometri
6 måneder efter levering
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

3
Abonner