- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282160
Indflydelsen af præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen.
Indflydelsen af præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen hos kvinder 6 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af kvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger). Efter fødslen vil de modtage projektinformation, mens de stadig er indlagt og er planlagt til evaluering 5 måneder efter fødslen, hvis de giver samtykke til at deltage i projektet. Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina. Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den gratis og informerede samtykkeerklæring (bilag 1), vil blive inkluderet.
Gruppe et vil blive evalueret før interventionen (mellem 30. og 32. uge) og 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang i den sjette måned efter fødslen. Evaluatorerne vil være blinde, og evalueringen vil blive sammensat af:
- Anamnese indeholdende data om graviditet og fødsel (timer med udvisningsperiode, brug af instrumenter og/eller manøvrer, grad af flænge, episiotomi og karakterisering af mulige urin- eller seksuelle lidelser);
- Fysisk undersøgelse: inspektion og vaginal palpation for at verificere kapaciteten af ekstern og intern perineal kontraktion og ømhed ved berøring;
- Visual Analog Scale for dyspareuni inkluderet;
- Valideret spørgeskema til vurdering af seksuel dysfunktion for portugisisk: Female Sexual Function Index (FSFI) .
- Spørgeskema om livskvalitet SF-36.
De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen). Evalueringerne og sessionerne af Epi-No vil være individuelle og vil finde sted i forskningslaboratoriet på fysioterapiambulatoriet på universitetshospitalet i Londrina.
Protokollen blev udviklet af en gruppe forskere baseret på forslag fra allerede udviklede undersøgelser og klinisk praksis. Efter indførelsen af den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen. De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance. Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik. Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.
Efter proceduren sætter den gravide sig på bolden og udfører nogle sammentrækninger af mellemkødet for at lindre den endelige fornemmelse af brænding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparous kvinder over 18 år, deltaget af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med klage over urininkontinens eller dyspareuni før graviditet, ikke-kontrolleret hypertension (SAH) og svangerskabsdiabetes, placenta previa, tvillingegraviditet, som har gennemgået perineal- eller vaginale operationer, som har en urinvejsinfektion, genital herpes, igangværende candidiasis og evt. anden diagnose, hvor den normale fødsel bliver en risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af barselkvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina.
Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger).
|
|
Eksperimentel: Epino gruppe
Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina.
Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den gratis og informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet.
|
De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen).
Efter indførelsen af den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen.
De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance.
Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik.
Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urininkontinens spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
score af valideret spørgeskema
|
6 måneder efter levering
|
Dyspareuni spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
score af valideret spørgeskema
|
6 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
antal målt ved intravaginal perinometri
|
6 måneder efter levering
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
score af valideret spørgeskema
|
6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULondrina1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater