- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282160
De invloed van prepartum perineale training met het Epi-No-apparaat op de bekkenbodemfunctie.
De invloed van prepartum perineale training met het Epi-No-apparaat op de bekkenbodemfunctie bij vrouwen 6 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep (G1) zal bestaan uit vrouwen ouder dan 18 jaar die worden bijgewoond door Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina. Werving zal worden gedaan door middel van een beoordeling van de kaart, waaronder primiparous met een enkele foetus die op volledige termijn zijn bevallen zonder tussenpozen (tussen 37 en 42 weken). Na de geboorte ontvangen ze projectinformatie terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen en worden ze 5 maanden na de bevalling geëvalueerd als ze ermee instemmen om aan het project deel te nemen. De studiegroep (G2) zal bestaan uit vrouwen ouder dan 18 jaar, primigravidae, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina. Alleen degenen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (bijlage 1) ondertekenen, worden opgenomen.
Groep 1 wordt voor de ingreep (tussen de 30e en 32e week) en 6 maanden na de bevalling geëvalueerd. De controlegroep wordt slechts één keer in de zesde maand na de bevalling geëvalueerd. De beoordelaars zijn blind en de evaluatie wordt samengesteld door:
- Anamnese met gegevens over zwangerschap en bevalling (uren expulsieve periode, gebruik van instrumenten en/of manoeuvres, mate van scheuring, episiotomie en karakterisering van mogelijke urinaire of seksuele klachten);
- Lichamelijk onderzoek: inspectie en vaginale palpatie om de capaciteit van externe en interne perineale contractie en gevoeligheid bij aanraking te verifiëren;
- Visuele analoge schaal voor dyspareunie inbegrepen;
- Gevalideerde vragenlijst voor beoordeling van seksuele disfunctie voor het Portugees: Female Sexual Function Index (FSFI).
- Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36.
De zwangere vrouwen zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) van perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat (manometer aangesloten op een opblaasbare frisdrank die het hoofd van de baby en het vaginale kanaal simuleert). De evaluaties en sessies van Epi-No zijn individueel en vinden plaats in het onderzoekslaboratorium van de polikliniek fysiotherapie van het Universitair Ziekenhuis van Londrina.
Het protocol is ontwikkeld door een groep onderzoekers op basis van de suggesties van reeds ontwikkelde onderzoeken en de klinische praktijk. Na het inbrengen van de leeggelopen sonde (alleen de eerste helft van het apparaat) wordt deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal. De eerste 5 minuten zijn voor perceptie van de bekkenbodem met samentrekking en ontspanning met als doel de spierkracht te versterken en te behouden, gevolgd door 15 minuten perineale verlenging met inachtneming van de tolerantie van de zwangere vrouw. Na in totaal 20 minuten ontspant de zwangere vrouw zich zodat het opgeblazen apparaatje zachtjes uit haar vaginale holte komt en de fysiotherapeut helpt op dat moment. Nadat het apparaat is verwijderd, noteert u de omtrek die op de dag is bereikt.
Na de ingreep gaat de zwangere vrouw op de bal zitten en oefent enkele samentrekkingen van het perineum uit om het eventuele branderige gevoel te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparous vrouwen ouder dan 18 jaar, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klachten over urine-incontinentie of dyspareunie voorafgaand aan de zwangerschap, niet-gecontroleerde hypertensie (SAH) en zwangerschapsdiabetes, placenta previa, tweelingzwangerschap, die perineale of vaginale operaties hebben ondergaan, die een urineweginfectie, genitale herpes, aanhoudende candidiasis en enige andere diagnose waarbij de normale bevalling een risico wordt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (G1) zal bestaan uit kraamvrouwen ouder dan 18 jaar die worden bijgewoond door Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina.
Werving zal worden gedaan door middel van een beoordeling van de kaart, waaronder primiparous met een enkele foetus die op volledige termijn zijn bevallen zonder tussenpozen (tussen 37 en 42 weken).
|
|
|
Experimenteel: Epino-groep
De studiegroep (G2) zal bestaan uit vrouwen ouder dan 18 jaar, primigravidae, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina.
Alleen degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden opgenomen.
|
De zwangere vrouwen zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) van perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat (manometer aangesloten op een opblaasbare frisdrank die het hoofd van de baby en het vaginale kanaal simuleert).
Na het inbrengen van de leeggelopen sonde (alleen de eerste helft van het apparaat) wordt deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal.
De eerste 5 minuten zijn voor perceptie van de bekkenbodem met samentrekking en ontspanning met als doel de spierkracht te versterken en te behouden, gevolgd door 15 minuten perineale verlenging met inachtneming van de tolerantie van de zwangere vrouw.
Na in totaal 20 minuten ontspant de zwangere vrouw zich zodat het opgeblazen apparaatje zachtjes uit haar vaginale holte komt en de fysiotherapeut helpt op dat moment.
Nadat het apparaat is verwijderd, noteert u de omtrek die op de dag is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
score gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden na levering
|
|
Dyspareunie vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
score gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
aantal gemeten door intravaginale perineometrie
|
6 maanden na levering
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
score gevalideerde vragenlijst
|
6 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULondrina1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .