Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van prepartum perineale training met het Epi-No-apparaat op de bekkenbodemfunctie.

7 maart 2022 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina

De invloed van prepartum perineale training met het Epi-No-apparaat op de bekkenbodemfunctie bij vrouwen 6 maanden na de bevalling.

Perineumletsel is de meest voorkomende verloskundige complicatie bij de moeder die gepaard gaat met vaginale bevalling (1). Geschat wordt dat perineale snijwonden van eerste en tweede graad voorkomen bij 38% van de spontane vaginale bevallingen bij primiparae en bij 36% bij multiparae (2). De perineale trauma's gaan gepaard met aanzienlijke maternale morbiditeit, waaronder pijn, urine- en fecale incontinentie, genitale prolaps, dyspareunie, fysieke en psychologische schade (3,4). Episiotomie is een chirurgische procedure die in de verloskunde wordt gebruikt om de vaginale opening te vergroten met een incisie in het perineum aan het einde van de tweede fase van de vaginale bevalling. Deze procedure wordt echter vaak ten onrechte gebruikt als routine bij het bijwonen van bevallingen in veel gezondheidsdiensten. Voor een succesvolle vaginale bevalling moet de vaginale opening langzaam verwijden om uitrekken mogelijk te maken, want als de baby snel naar beneden gaat, kunnen de weefsels scheuren (11). De mate van spierrekking of uitzetting tijdens de vaginale bevalling kan leiden tot trauma aan de bekkenbodemspieren (12). Urine-incontinentie is het onvrijwillig verlies van urine, met gevolgen voor de kwaliteit van leven van vrouwen, en wordt beschouwd als een sociaal en hygiënisch probleem (16). De spierkracht van de bekkenbodem is belangrijk voor de preventie, diagnose en behandeling van bekkenbodemdisfunctie. EPI-NO is een apparaat dat is uitgevonden door een Duitse verloskundige om de bekkenbodem voor te bereiden en te trainen voor een normale bevalling. Het doel van deze studie is om het effect te verifiëren van 10 sessies bekkenbodemverlenging met Epi-No in de preventie van urine-incontinentie en dyspareunie 6 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep (G1) zal bestaan ​​uit vrouwen ouder dan 18 jaar die worden bijgewoond door Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina. Werving zal worden gedaan door middel van een beoordeling van de kaart, waaronder primiparous met een enkele foetus die op volledige termijn zijn bevallen zonder tussenpozen (tussen 37 en 42 weken). Na de geboorte ontvangen ze projectinformatie terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen en worden ze 5 maanden na de bevalling geëvalueerd als ze ermee instemmen om aan het project deel te nemen. De studiegroep (G2) zal bestaan ​​uit vrouwen ouder dan 18 jaar, primigravidae, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina. Alleen degenen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (bijlage 1) ondertekenen, worden opgenomen.

Groep 1 wordt voor de ingreep (tussen de 30e en 32e week) en 6 maanden na de bevalling geëvalueerd. De controlegroep wordt slechts één keer in de zesde maand na de bevalling geëvalueerd. De beoordelaars zijn blind en de evaluatie wordt samengesteld door:

  • Anamnese met gegevens over zwangerschap en bevalling (uren expulsieve periode, gebruik van instrumenten en/of manoeuvres, mate van scheuring, episiotomie en karakterisering van mogelijke urinaire of seksuele klachten);
  • Lichamelijk onderzoek: inspectie en vaginale palpatie om de capaciteit van externe en interne perineale contractie en gevoeligheid bij aanraking te verifiëren;
  • Visuele analoge schaal voor dyspareunie inbegrepen;
  • Gevalideerde vragenlijst voor beoordeling van seksuele disfunctie voor het Portugees: Female Sexual Function Index (FSFI).
  • Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36.

De zwangere vrouwen zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) van perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat (manometer aangesloten op een opblaasbare frisdrank die het hoofd van de baby en het vaginale kanaal simuleert). De evaluaties en sessies van Epi-No zijn individueel en vinden plaats in het onderzoekslaboratorium van de polikliniek fysiotherapie van het Universitair Ziekenhuis van Londrina.

Het protocol is ontwikkeld door een groep onderzoekers op basis van de suggesties van reeds ontwikkelde onderzoeken en de klinische praktijk. Na het inbrengen van de leeggelopen sonde (alleen de eerste helft van het apparaat) wordt deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal. De eerste 5 minuten zijn voor perceptie van de bekkenbodem met samentrekking en ontspanning met als doel de spierkracht te versterken en te behouden, gevolgd door 15 minuten perineale verlenging met inachtneming van de tolerantie van de zwangere vrouw. Na in totaal 20 minuten ontspant de zwangere vrouw zich zodat het opgeblazen apparaatje zachtjes uit haar vaginale holte komt en de fysiotherapeut helpt op dat moment. Nadat het apparaat is verwijderd, noteert u de omtrek die op de dag is bereikt.

Na de ingreep gaat de zwangere vrouw op de bal zitten en oefent enkele samentrekkingen van het perineum uit om het eventuele branderige gevoel te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous vrouwen ouder dan 18 jaar, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met klachten over urine-incontinentie of dyspareunie voorafgaand aan de zwangerschap, niet-gecontroleerde hypertensie (SAH) en zwangerschapsdiabetes, placenta previa, tweelingzwangerschap, die perineale of vaginale operaties hebben ondergaan, die een urineweginfectie, genitale herpes, aanhoudende candidiasis en enige andere diagnose waarbij de normale bevalling een risico wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (G1) zal bestaan ​​uit kraamvrouwen ouder dan 18 jaar die worden bijgewoond door Lucila Balalai Municipal Maternity in Londrina. Werving zal worden gedaan door middel van een beoordeling van de kaart, waaronder primiparous met een enkele foetus die op volledige termijn zijn bevallen zonder tussenpozen (tussen 37 en 42 weken).
Experimenteel: Epino-groep
De studiegroep (G2) zal bestaan ​​uit vrouwen ouder dan 18 jaar, primigravidae, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, bijgewoond door de Basic Health Units van de centrale regio van Londrina. Alleen degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden opgenomen.
De zwangere vrouwen zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) van perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat (manometer aangesloten op een opblaasbare frisdrank die het hoofd van de baby en het vaginale kanaal simuleert). Na het inbrengen van de leeggelopen sonde (alleen de eerste helft van het apparaat) wordt deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal. De eerste 5 minuten zijn voor perceptie van de bekkenbodem met samentrekking en ontspanning met als doel de spierkracht te versterken en te behouden, gevolgd door 15 minuten perineale verlenging met inachtneming van de tolerantie van de zwangere vrouw. Na in totaal 20 minuten ontspant de zwangere vrouw zich zodat het opgeblazen apparaatje zachtjes uit haar vaginale holte komt en de fysiotherapeut helpt op dat moment. Nadat het apparaat is verwijderd, noteert u de omtrek die op de dag is bereikt.
Andere namen:
  • perineale voorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
score gevalideerde vragenlijst
6 maanden na levering
Dyspareunie vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
score gevalideerde vragenlijst
6 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodem kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
aantal gemeten door intravaginale perineometrie
6 maanden na levering
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
score gevalideerde vragenlijst
6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren