Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epi-No készülékkel végzett szülés előtti perineális edzés hatása a medencefenék működésére.

2022. március 7. frissítette: Universidade Estadual de Londrina

Az Epi-No készülékkel végzett szülés előtti perineális edzés hatása a nők medencefenéki működésére 6 hónappal a szülés után.

A perineális sérülés a leggyakoribb anyai szülészeti szövődmény, amely a hüvelyi szüléssel kapcsolatos (1). Becslések szerint a spontán hüvelyi szülések 38%-ában az első és másodfokú perineális szakadások fordulnak elő elsőszülőknél és 36%-ban többszülésnél (2). A perineális traumák jelentős anyai morbiditással járnak, beleértve a fájdalmat, a vizelet- és széklet inkontinenciát, a genitális prolapsusokat, a dyspareuniát, valamint a fizikai és pszichés károsodásokat (3, 4). Az epiziotómia egy sebészeti eljárás, amelyet a szülészetben alkalmaznak a hüvelynyílás növelésére, a hüvelyi szülés második szakaszának végén a perineumban bemetszéssel. Ezt az eljárást azonban gyakran nem megfelelően rutinszerűen használják számos egészségügyi szolgáltatásban a kézbesítés során. A sikeres hüvelyi szülés érdekében a hüvelynyílásnak lassan ki kell tágulnia, hogy lehetővé tegye a nyújtást, mert amikor a baba gyorsan leereszkedik, a szövetek elszakadhatnak (11). A hüvelyi szülés izomfeszülésének vagy feszülésének mértéke medencefenékizom traumához vezethet (12). A vizelet-inkontinencia a vizelet akaratlan elvesztése, amely hatással van a nők életminőségére, és társadalmi és higiéniai problémának számít (16). A medencefenék izomereje fontos a medencefenéki diszfunkció megelőzésében, diagnosztizálásában és kezelésében. Az EPI-NO egy olyan eszköz, amelyet egy német szülész talált ki a medencefenék normál szülésre való felkészítésére és betanítására. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a 10 Epi-No-val végzett medencefenék-megnyújtás hatását a vizelet inkontinencia és a dyspareunia megelőzésére 6 hónappal a szülés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kontrollcsoport (G1) 18 éven felüli nőkből áll, akiket a londrinai Lucila Balalai Városi Szülész vesz részt. A toborzás diagram áttekintésen keresztül történik, amely magában foglalja az egymagzatú elsőszülést, amely teljes időtartamra szült, interkurzus nélkül (37 és 42 hét között). Születésük után még kórházi kezelésük alatt megkapják a projektinformációkat, és a szülés után 5 hónappal kiértékelik őket, ha hozzájárulnak a projektben való részvételhez. A vizsgálati csoport (G2) 18 év feletti, 30 és 32 hetes terhességi időszakban élő primigravidae nőkből áll majd, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt. Csak azok kerülnek bele, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot (1. melléklet).

Az első csoportot a beavatkozás előtt (30. és 32. hét között) és 6 hónappal a szülés után értékelik. A kontrollcsoportot a szülés utáni hatodik hónapban csak egyszer értékelik. Az értékelők vakok lesznek, és az értékelést a következők alkotják:

  • Terhességre és szülésre vonatkozó adatokat tartalmazó anamnézis (kizárási periódus órái, műszerek és/vagy manőverek használata, sebzés mértéke, epiziotómia, esetleges vizelési vagy szexuális panaszok jellemzése);
  • Fizikális vizsgálat: szemrevételezés és hüvelytapintás a külső és belső perineális összehúzódás és érintéssel történő érzékenység igazolására;
  • Vizuális analóg skála dyspareunia esetén;
  • Validált szexuális diszfunkció értékelő kérdőív portugál nyelven: Női Szexuális Funkció Index (FSFI) .
  • Életminőség kérdőív SF-36.

A terhes nők 10 alkalommal (hetente kétszer 5 héten keresztül) perineális előkészítést végeznek az Epi-No készülékkel (nyomásmérő, amely egy felfújható üdítővel van összekötve, ami szimulálja a baba fejét és a hüvelycsatornát). Az Epi-No értékelései és ülései egyéniek lesznek, és a Londrina Egyetemi Kórház fizioterápiás ambulanciájának kutatólaboratóriumában zajlanak majd.

A protokollt egy kutatócsoport dolgozta ki a már kidolgozott tanulmányok és a klinikai gyakorlat javaslatai alapján. A leeresztett szonda behelyezése után (csak a készülék első fele) minimálisan felfújják a hüvelycsatornában történő érzékelésig. Az első 5 percben a medencefenék érzékelése összehúzódással és ellazítással történik az izomtónus és az erő fenntartása céljából, majd 15 perc perineális megnyúlás következik, a terhes nő toleranciájának tiszteletben tartása mellett. Összesen 20 perc elteltével a terhes nő úgy ellazul, hogy a felfújt készülék finoman távozik a hüvelyüregéből, és ebben a pillanatban a gyógytornász segít. Az eszköz eltávolítása után jegyezze fel az adott napon elért kerületet.

A beavatkozás után a terhes nő a labdára ül, és néhány perineum-összehúzódást végez, hogy enyhítse az esetleges égő érzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőszülő, 18 év feletti nők, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik terhesség előtt vizelet-inkontinenciára vagy dyspareuniára panaszkodnak, nem kontrollált magas vérnyomás (SAH) és terhességi cukorbetegség, placenta previa, ikerterhesség, perineális vagy hüvelyi műtéten estek át, húgyúti fertőzésben, genitális herpeszben, folyamatban lévő candidiasisban és bármilyen egyéb diagnózis, amelyben a normális szülés kockázatot jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (G1) 18 év feletti, gyermekágyas nőkből áll, akiket a londrinai Lucila Balalai Városi Szülész vesz részt. A toborzás diagram áttekintésen keresztül történik, amely magában foglalja az egymagzatú elsőszülést, amely teljes időtartamra szült, interkurzus nélkül (37 és 42 hét között).
Kísérleti: Epino csoport
A vizsgálati csoport (G2) 18 év feletti, 30 és 32 hetes terhességi időszakban élő primigravidae nőkből áll majd, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt. Csak azok kerülnek bele, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot.
A terhes nők 10 alkalommal (hetente kétszer 5 héten keresztül) perineális előkészítést végeznek az Epi-No készülékkel (nyomásmérő, amely egy felfújható üdítővel van összekötve, ami szimulálja a baba fejét és a hüvelycsatornát). A leeresztett szonda behelyezése után (csak a készülék első fele) minimálisan felfújják a hüvelycsatornában történő érzékelésig. Az első 5 percben a medencefenék érzékelése összehúzódással és ellazítással történik az izomtónus és az erő fenntartása céljából, majd 15 perc perineális megnyúlás következik, a terhes nő toleranciájának tiszteletben tartása mellett. Összesen 20 perc elteltével a terhes nő úgy ellazul, hogy a felfújt készülék finoman távozik a hüvelyüregéből, és ebben a pillanatban a gyógytornász segít. Az eszköz eltávolítása után jegyezze fel az adott napon elért kerületet.
Más nevek:
  • perineális előkészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletinkontinencia kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
az érvényesített kérdőív pontszáma
6 hónappal a szülés után
Dyspareunia kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
az érvényesített kérdőív pontszáma
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék szilárdsága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
intravaginális perineometriával mért szám
6 hónappal a szülés után
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
az érvényesített kérdőív pontszáma
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel