- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282160
Az Epi-No készülékkel végzett szülés előtti perineális edzés hatása a medencefenék működésére.
Az Epi-No készülékkel végzett szülés előtti perineális edzés hatása a nők medencefenéki működésére 6 hónappal a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollcsoport (G1) 18 éven felüli nőkből áll, akiket a londrinai Lucila Balalai Városi Szülész vesz részt. A toborzás diagram áttekintésen keresztül történik, amely magában foglalja az egymagzatú elsőszülést, amely teljes időtartamra szült, interkurzus nélkül (37 és 42 hét között). Születésük után még kórházi kezelésük alatt megkapják a projektinformációkat, és a szülés után 5 hónappal kiértékelik őket, ha hozzájárulnak a projektben való részvételhez. A vizsgálati csoport (G2) 18 év feletti, 30 és 32 hetes terhességi időszakban élő primigravidae nőkből áll majd, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt. Csak azok kerülnek bele, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot (1. melléklet).
Az első csoportot a beavatkozás előtt (30. és 32. hét között) és 6 hónappal a szülés után értékelik. A kontrollcsoportot a szülés utáni hatodik hónapban csak egyszer értékelik. Az értékelők vakok lesznek, és az értékelést a következők alkotják:
- Terhességre és szülésre vonatkozó adatokat tartalmazó anamnézis (kizárási periódus órái, műszerek és/vagy manőverek használata, sebzés mértéke, epiziotómia, esetleges vizelési vagy szexuális panaszok jellemzése);
- Fizikális vizsgálat: szemrevételezés és hüvelytapintás a külső és belső perineális összehúzódás és érintéssel történő érzékenység igazolására;
- Vizuális analóg skála dyspareunia esetén;
- Validált szexuális diszfunkció értékelő kérdőív portugál nyelven: Női Szexuális Funkció Index (FSFI) .
- Életminőség kérdőív SF-36.
A terhes nők 10 alkalommal (hetente kétszer 5 héten keresztül) perineális előkészítést végeznek az Epi-No készülékkel (nyomásmérő, amely egy felfújható üdítővel van összekötve, ami szimulálja a baba fejét és a hüvelycsatornát). Az Epi-No értékelései és ülései egyéniek lesznek, és a Londrina Egyetemi Kórház fizioterápiás ambulanciájának kutatólaboratóriumában zajlanak majd.
A protokollt egy kutatócsoport dolgozta ki a már kidolgozott tanulmányok és a klinikai gyakorlat javaslatai alapján. A leeresztett szonda behelyezése után (csak a készülék első fele) minimálisan felfújják a hüvelycsatornában történő érzékelésig. Az első 5 percben a medencefenék érzékelése összehúzódással és ellazítással történik az izomtónus és az erő fenntartása céljából, majd 15 perc perineális megnyúlás következik, a terhes nő toleranciájának tiszteletben tartása mellett. Összesen 20 perc elteltével a terhes nő úgy ellazul, hogy a felfújt készülék finoman távozik a hüvelyüregéből, és ebben a pillanatban a gyógytornász segít. Az eszköz eltávolítása után jegyezze fel az adott napon elért kerületet.
A beavatkozás után a terhes nő a labdára ül, és néhány perineum-összehúzódást végez, hogy enyhítse az esetleges égő érzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő, 18 év feletti nők, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik terhesség előtt vizelet-inkontinenciára vagy dyspareuniára panaszkodnak, nem kontrollált magas vérnyomás (SAH) és terhességi cukorbetegség, placenta previa, ikerterhesség, perineális vagy hüvelyi műtéten estek át, húgyúti fertőzésben, genitális herpeszben, folyamatban lévő candidiasisban és bármilyen egyéb diagnózis, amelyben a normális szülés kockázatot jelent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (G1) 18 év feletti, gyermekágyas nőkből áll, akiket a londrinai Lucila Balalai Városi Szülész vesz részt.
A toborzás diagram áttekintésen keresztül történik, amely magában foglalja az egymagzatú elsőszülést, amely teljes időtartamra szült, interkurzus nélkül (37 és 42 hét között).
|
|
|
Kísérleti: Epino csoport
A vizsgálati csoport (G2) 18 év feletti, 30 és 32 hetes terhességi időszakban élő primigravidae nőkből áll majd, akiket Londrina központi régiójának egészségügyi alaposztályai vesznek részt.
Csak azok kerülnek bele, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot.
|
A terhes nők 10 alkalommal (hetente kétszer 5 héten keresztül) perineális előkészítést végeznek az Epi-No készülékkel (nyomásmérő, amely egy felfújható üdítővel van összekötve, ami szimulálja a baba fejét és a hüvelycsatornát).
A leeresztett szonda behelyezése után (csak a készülék első fele) minimálisan felfújják a hüvelycsatornában történő érzékelésig.
Az első 5 percben a medencefenék érzékelése összehúzódással és ellazítással történik az izomtónus és az erő fenntartása céljából, majd 15 perc perineális megnyúlás következik, a terhes nő toleranciájának tiszteletben tartása mellett.
Összesen 20 perc elteltével a terhes nő úgy ellazul, hogy a felfújt készülék finoman távozik a hüvelyüregéből, és ebben a pillanatban a gyógytornász segít.
Az eszköz eltávolítása után jegyezze fel az adott napon elért kerületet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletinkontinencia kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
az érvényesített kérdőív pontszáma
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Dyspareunia kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
az érvényesített kérdőív pontszáma
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék szilárdsága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
intravaginális perineometriával mért szám
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
az érvényesített kérdőív pontszáma
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULondrina1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .