La influencia del entrenamiento perineal preparto con el dispositivo Epi-No en la función del suelo pélvico.
La influencia del entrenamiento perineal preparto con el dispositivo Epi-No en la función del piso pélvico en mujeres 6 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo control (G1) estará compuesto por mujeres mayores de 18 años atendidas por la Maternidad Municipal Lucila Balalai de Londrina. El reclutamiento se realizará a través de revisión de expedientes, que incluirá primíparas de feto único que hayan nacido a término sin intercurrencia (entre 37 y 42 semanas). Después del nacimiento, recibirán información del proyecto mientras aún estén hospitalizados y se programará una evaluación 5 meses después del parto si aceptan participar en el proyecto. El grupo de estudio (G2) estará integrado por mujeres mayores de 18 años, primigrávidas, entre 30 y 32 semanas de gestación atendidas por las Unidades Básicas de Salud de la región central de Londrina. Solo se incluirán aquellos que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento libre e informado (Anexo 1).
El grupo uno será evaluado antes de la intervención (entre la semana 30 y 32) y 6 meses después del parto. El grupo de control será evaluado una sola vez en el sexto mes después del parto. Los evaluadores serán ciegos y la evaluación estará compuesta por:
- Anamnesis que contenga datos sobre el embarazo y el parto (horas de período expulsivo, uso de instrumentos y/o maniobras, grado de laceración, episiotomía y caracterización de posibles molestias urinarias o sexuales);
- Examen físico: inspección y palpación vaginal para verificar la capacidad de contracción perineal externa e interna y la sensibilidad al tacto;
- Escala Analógica Visual para dispareunia incluida;
- Cuestionario de evaluación de la disfunción sexual validado para portugués: Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) .
- Cuestionario de calidad de vida SF-36.
Las gestantes realizarán 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No (manómetro conectado a una gasa hinchable que simula la cabeza del bebé por el canal vaginal). Las evaluaciones y sesiones de Epi-No serán individuales y tendrán lugar en el laboratorio de investigación del ambulatorio de fisioterapia del Hospital Universitario de Londrina.
El protocolo fue desarrollado por un grupo de investigadores con base en las sugerencias de estudios y prácticas clínicas ya desarrollados. Después de la introducción de la sonda desinflada (solo la primera mitad del dispositivo), se infla mínimamente hasta la percepción en el canal vaginal. Los primeros 5 minutos serán de percepción del suelo pélvico con contracción y relajación con el fin de tonificar y mantener la fuerza muscular, seguidos de 15 minutos de elongación perineal respetando la tolerancia de la gestante. Después de 20 minutos en total, la mujer embarazada se relaja para que el dispositivo inflado salga suavemente de su cavidad vaginal y la fisioterapeuta ayuda en ese momento. Después de retirar el dispositivo, anote la circunferencia alcanzada ese día.
Después del procedimiento la gestante se sienta sobre el balón y realiza unas contracciones del perineo para aliviar la eventual sensación de ardor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas mayores de 18 años, atendidas por las Unidades Básicas de Salud de la región central de Londrina.
Criterio de exclusión:
- pacientes con queja de incontinencia urinaria o dispareunia previa al embarazo, hipertensión no controlada (HAS) y diabetes gestacional, placenta previa, embarazo gemelar, que hayan sido sometidas a cirugías perineales o vaginales, que tengan infección del tracto urinario, herpes genital, candidiasis en curso y cualquier otro diagnóstico en el que el parto normal se convierte en un riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control (G1) estará compuesto por puérperas mayores de 18 años atendidas por la Maternidad Municipal Lucila Balalai de Londrina.
El reclutamiento se realizará a través de revisión de expedientes, que incluirá primíparas de feto único que hayan nacido a término sin intercurrencia (entre 37 y 42 semanas).
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Experimental: Grupo Epino
El grupo de estudio (G2) estará integrado por mujeres mayores de 18 años, primigrávidas, entre 30 y 32 semanas de gestación atendidas por las Unidades Básicas de Salud de la región central de Londrina.
Solo se incluirán aquellos que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento libre e informado.
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Las gestantes realizarán 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No (manómetro conectado a una gasa hinchable que simula la cabeza del bebé por el canal vaginal).
Después de la introducción de la sonda desinflada (solo la primera mitad del dispositivo), se infla mínimamente hasta la percepción en el canal vaginal.
Los primeros 5 minutos serán de percepción del suelo pélvico con contracción y relajación con el fin de tonificar y mantener la fuerza muscular, seguidos de 15 minutos de elongación perineal respetando la tolerancia de la gestante.
Después de 20 minutos en total, la mujer embarazada se relaja para que el dispositivo inflado salga suavemente de su cavidad vaginal y la fisioterapeuta ayuda en ese momento.
Después de retirar el dispositivo, anote la circunferencia alcanzada ese día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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puntuación del cuestionario validado
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6 meses después del parto
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Cuestionario de dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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puntuación del cuestionario validado
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6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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número medido por perineometría intravaginal
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6 meses después del parto
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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puntuación del cuestionario validado
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6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULondrina1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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