Vliv předporodního perineálního tréninku pomocí zařízení Epi-No na funkci pánevního dna.
Vliv předporodního perineálního tréninku se zařízením Epi-No na funkci pánevního dna u žen 6 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupina (G1) bude složena z žen starších 18 let navštěvovaných městskou mateřskou školou Lucila Balalai v Londrině. Nábor bude proveden prostřednictvím kontroly grafu, která bude zahrnovat prvorodičky s jedním plodem, které porodily v plném termínu bez vzájemného výskytu (mezi 37 a 42 týdny). Po narození obdrží informace o projektu ještě v nemocnici a jsou naplánovány na vyhodnocení 5 měsíců po porodu, pokud souhlasí s účastí v projektu. Studijní skupina (G2) bude složena z žen starších 18 let, prvorodiček, mezi 30. a 32. týdnem těhotenství, kterých se budou účastnit základní zdravotní jednotky centrální oblasti Londriny. Zařazeni budou pouze ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu (Příloha 1).
První skupina bude hodnocena před intervencí (mezi 30. a 32. týdnem) a 6 měsíců po porodu. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze jednou v šestém měsíci po porodu. Hodnotitelé budou nevidomí a hodnocení bude tvořit:
- Anamnéza obsahující údaje o těhotenství a porodu (hodiny vypuzovací doby, použití nástrojů a/nebo manévrů, stupeň tržné rány, epiziotomie a charakterizace možných močových nebo sexuálních potíží);
- Fyzikální vyšetření: inspekce a vaginální palpace za účelem ověření kapacity vnější a vnitřní perineální kontrakce a citlivosti dotykem;
- Včetně vizuální analogové stupnice dyspareunie;
- Validovaný dotazník pro hodnocení sexuální dysfunkce pro portugalštinu: Index ženské sexuální funkce (FSFI) .
- Dotazník kvality života SF-36.
Těhotné ženy absolvují 10 sezení (2x týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea přístrojem Epi-No (tlakoměr napojený na nafukovací sodovku, která simuluje hlavičku dítěte vaginální kanál). Hodnocení a sezení Epi-No budou individuální a budou probíhat ve výzkumné laboratoři fyzioterapeutické ambulance Fakultní nemocnice v Londrině.
Protokol byl vyvinut skupinou výzkumníků na základě návrhů již vypracovaných studií a klinické praxe. Po zavedení vypuštěné sondy (pouze první polovina zařízení) se minimálně nafoukne až do vjemu ve vaginálním kanálu. Prvních 5 minut bude pro vnímání pánevního dna s kontrakcí a relaxací za účelem tonizace a udržení svalové síly, následuje 15 minut prodlužování hráze respektující toleranci těhotné. Celkem po 20 minutách se těhotná žena uvolní tak, že nafouknutý přístroj jemně opustí její poševní dutinu a fyzioterapeut v tu chvíli pomůže. Po vyjmutí zařízení si poznamenejte obvod dosažený v daný den.
Po zákroku si těhotná žena sedne na míč a provede několik stahů hráze, aby zmírnila případné pocity pálení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky starší 18 let, navštěvované základními zdravotními jednotkami centrální oblasti Londriny.
Kritéria vyloučení:
- pacientky se stížností na močovou inkontinenci nebo dyspareunii před těhotenstvím, nekontrolovanou hypertenzí (SAH) a gestačním diabetem, placentou previa, dvojčetným těhotenstvím, které podstoupily perineální nebo vaginální operaci, které mají infekci močových cest, genitální herpes, probíhající kandidózu a další jiná diagnóza, při které se normální porod stává rizikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (G1) bude složena z šestinedělí starších 18 let navštěvovaných městskou mateřskou školou Lucila Balalai v Londrině.
Nábor bude proveden prostřednictvím kontroly grafu, která bude zahrnovat prvorodičky s jedním plodem, které porodily v plném termínu bez vzájemného výskytu (mezi 37 a 42 týdny).
|
|
|
Experimentální: Skupina Epino
Studijní skupina (G2) bude složena z žen starších 18 let, prvorodiček, mezi 30. a 32. týdnem těhotenství, kterých se budou účastnit základní zdravotní jednotky centrální oblasti Londriny.
Zařazeni budou pouze ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu.
|
Těhotné ženy absolvují 10 sezení (2x týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea přístrojem Epi-No (tlakoměr napojený na nafukovací sodovku, která simuluje hlavičku dítěte vaginální kanál).
Po zavedení vypuštěné sondy (pouze první polovina zařízení) se minimálně nafoukne až do vjemu ve vaginálním kanálu.
Prvních 5 minut bude pro vnímání pánevního dna s kontrakcí a relaxací za účelem tonizace a udržení svalové síly, následuje 15 minut prodlužování hráze respektující toleranci těhotné.
Celkem po 20 minutách se těhotná žena uvolní tak, že nafouknutý přístroj jemně opustí její poševní dutinu a fyzioterapeut v tu chvíli pomůže.
Po vyjmutí zařízení si poznamenejte obvod dosažený v daný den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro inkontinenci moči
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
skóre validovaného dotazníku
|
6 měsíců po dodání
|
|
Dotazník dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
skóre validovaného dotazníku
|
6 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
počet měřený intravaginální perineometrií
|
6 měsíců po dodání
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
skóre validovaného dotazníku
|
6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULondrina1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .