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根治的胃切除における二層半食道空腸吻合術の安全性に関する臨床研究

2022年3月7日 更新者:Henan Cancer Hospital

根治的胃切除術における二重および半層食道空腸吻合の安全性に関する多施設、オープン、シングル アームの臨床研究

外科的切除は、依然として胃癌の主要な手段です。 手術手技と概念の改善に伴い、術後合併症の発生率は徐々に減少しましたが、食道空腸吻合合併症が頻繁に発生します。 研究によると、食道空腸吻合術の漏れのリスクは、老齢、肥満、栄養失調、ネオアジュバント放射線療法および化学療法に関連しており、発生率は 1% ~ 16.5% でした。 吻合漏れの発生率は大きく異なります。これは、効果的な予防措置が吻合漏れの可能性を減らすことができることを示唆しています。 患者の要因に加えて、術者の技術と経験も吻合部の漏れを減らすために重要です。

食道空腸吻合術の安全性は、吻合の完全性、十分な血液供給、十分な緊張にかかっています。 初期の堅い粘膜吻合および粘膜上皮細胞の増殖は、吻合創への消化液の刺激を減らすことができます。 ただし、操作にはいくつかの問題があります。 1. 食道空腸吻合術が管状ステープラーで完了すると、消化管の血漿筋層の対置です。 2. 食道空腸吻合の直径の違いと組織の肥大により、吻合部の内部粘膜層が裂けたり、残存組織が吻合部に埋め込まれたりすることが多く、吻合部の治癒に影響を与えます。

吻合の安全性を向上させるために、二層半食道空腸吻合が提案された。 手順は次のとおりです: 食道空腸吻合術の終了後、3/0 バーブ縫合糸または吸収性縫合糸が使用されました。 まず、吻合部を縫合間隔3~4mm、幅4~5mmで一周連続縫合した。 その後、連続水平マットレス型漿膜筋層内反縫合糸を用いて吻合ストーマを1周埋込み、縫合幅は吻合ストーマ上下5~8mmとした。 食道空腸吻合術の完了後、吻合部の全層補強と漿膜筋層の埋め込みにより、吻合部の粘膜層の完全な吻合が保証されます。 漿膜筋層の埋め込みは、吻合部の抗圧力と抗張力を改善し、吻合部の一次治癒を保証することもできます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

外科的切除は、依然として胃癌の主要な手段です。 胃がんの胃全摘術後に消化管を再建する方法は、臨床医にとってホットなトピックです。 食道空腸吻合術は、空腸吻合術に比べて手術が困難です。 内視鏡技術の発展に伴い、ますます多くの腹腔鏡下食道空腸吻合術が臨床で開発され、外科医に受け入れられています。 しかし、胃がんの病期診断には腹腔鏡下手術が必要であり、腹腔鏡下消化管再建には高額な費用がかかるため、ほとんどの医師はいまだに開腹手術または腹腔鏡補助下胃全摘術を選択しています。 食道空腸吻合術は、消化管再建の主な方法です。

手術手技と概念の改善に伴い、術後合併症の発生率は徐々に減少しましたが、食道空腸吻合合併症が頻繁に発生します。 研究によると、食道空腸吻合術の漏れのリスクは、老齢、肥満、栄養失調、ネオアジュバント放射線療法および化学療法に関連しており、発生率は 1% ~ 16.5% でした。 吻合部漏出の発生率は大きく異なります。これは、効果的な予防措置が吻合部漏出の可能性を減らすことができることも示唆しています。 患者の要因に加えて、術者の技術と経験も吻合部の漏れを減らすために重要です。 手術で食道空腸吻合術を行う場合、ほとんどの医師は、単純な器具の吻合では吻合漏れの発生を避けることができず、吻合を強化する必要があると考えています。 同時に、吻合補強は、吻合漏れの発生を完全に回避することはできません。

食道空腸吻合術の安全性は、吻合の完全性、十分な血液供給、十分な緊張にかかっています。 初期の堅い粘膜吻合および粘膜上皮細胞の増殖は、吻合創への消化液の刺激を減らすことができます。 ただし、操作にはいくつかの問題があります。 1. 食道空腸吻合術が管状ステープラーで完了すると、消化管の血漿筋層の対置です。 2. 食道空腸吻合の直径の違いと組織の肥大により、吻合部の内部粘膜層が裂けたり、残存組織が吻合部に埋め込まれたりすることが多く、吻合部の治癒に影響を与えます。

Zhao Yuzhou 外科チームは、吻合の安全性を向上させるために、2 層半の食道空腸吻合を提案しました。 手順は次のとおりです: 食道空腸吻合術の終了後、3/0 バーブ縫合糸または吸収性縫合糸が使用されました。 まず、吻合部を縫合間隔3~4mm、幅4~5mmで一周連続縫合した。 その後、連続水平マットレス型漿膜筋層内反縫合糸を用いて吻合ストーマを1周埋込み、縫合幅は吻合ストーマ上下5~8mmとした。 食道空腸吻合術の完了後、吻合部の全層補強と漿膜筋層の埋め込みにより、吻合部の粘膜層の完全な吻合が保証されます。 漿膜筋層の埋め込みは、吻合部の抗圧力と抗張力を改善し、吻合部の一次治癒を保証することもできます。

この方法は簡単で、器具や縫合糸の選択に特別な要件はありません。 あらゆるレベルの病院で実施できます。 吻合部の単純な改善は吻合部の合併症を完全になくすことはできませんが、術後の吻合部漏れの害を減らすために、外科的ドレナージ、栄養サポート、およびその他の措置と協力する必要があることに注意してください。 Zhao Yuzhou 外科チームは、この方法を使用して 800 件以上の胃がん手術を完了しました。 結果は、二重および半層の食道空腸吻合が、吻合部狭窄の発生率を増加させることなく、吻合部漏出の発生率を大幅に低下させ、吻合部出血を防止できることを示した。 この結果は、中国の消化器外科ジャーナルに掲載されました。

胃癌の胃腸再建におけるこの方法の価値をさらに検証するために、Zhao Yuzhou 外科チーム教授は、省全体で多施設無作為化比較試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan cancer hopital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
  2. 18歳≦75歳
  3. 原発巣は内視鏡生検で胃腺癌と診断された
  4. 食道空腸吻合術を伴う根治的胃切除術が予定されている患者(複数の原発癌にも適用可能)
  5. ECOG 身体ステータススコア 0/1
  6. ASAスコアI~III
  7. 予想生存期間は12週間以上
  8. 患者は手術を受け入れることに同意し、手術のリスクを引き受けるためにインフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 5年以内に他の悪性腫瘍が発生または併存した
  2. -上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  3. -胃手術の病歴(胃癌のESD / EMRに失敗し、根治的胃切除術および計画された食道空腸吻合術が必要な患者を除く)
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある
  6. 重度の悪液質、食べることができない、または手術に耐えられない患者
  7. 術前の画像検査では、腫瘍が周囲の臓器に浸潤し、局所融合によりリンパ節が拡大し(最大直径3cm以上)、根治的切除が不可能であることが示された
  8. 6ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の既往がある 6ヶ月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある
  9. -1か月以内に継続的な全身性コルチコステロイド療法の歴史がありました
  10. 他の病気は同時に手術で治療する必要があります
  11. 胃がんの合併症(出血、穿孔、閉塞)は緊急手術が必要です
  12. 肺機能検査 FEV1<予測値の50%
  13. 重度および/または制御不能な疾患を有する患者には、以下が含まれます。

    1. -降圧薬で十分にコントロールできない高血圧患者(収縮期血圧≧150 mmHg、拡張期血圧≧100 mmHg);
    2. -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈(QTc≧480msを含む)およびグレード2以上のうっ血性心不全(NYHA分類)の患者;
    3. -活動性または制御不能な重度の感染症(CTCAEグレード2感染症以上);
    4. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
    5. -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植を含む免疫不全の病歴;
    6. 血糖コントロール不良の患者 (FBG>10mmol/L);
    7. てんかんを患っており、治療が必要な患者;
  14. 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:胃癌に対する胃全摘における食道空腸吻合術の安全性
食道空腸吻合術の安全性は、吻合の完全性、十分な血液供給、十分な緊張にかかっています。 初期のタイトな粘膜吻合と粘膜上皮細胞の増殖は、吻合の傷への消化液の刺激を減らすことができます。趙玉州教授の外科チームは、吻合の安全性を向上させるために、2層半の食道空腸吻合を提案しました。 この方法は簡単で、器具や縫合糸の選択に特別な要件はありません。 あらゆるレベルの病院で実施できます。 胃癌の胃腸再建におけるこの方法の価値を検証するために、Zhao Yuzhou 教授の外科チームは、省全体で多施設無作為化比較研究を実施することを計画しています。
食道空腸吻合術の終了後、3/0 バーブ縫合糸または吸収性縫合糸が使用されました。 まず、吻合部を縫合間隔3~4mm、幅4~5mmで一周連続縫合した。 その後、連続水平マットレス型漿膜筋層内反縫合糸を用いて吻合ストーマを1周埋込み、縫合幅は吻合ストーマ上下5~8mmとした。 食道空腸吻合術の完了後、吻合部の全層補強と漿膜筋層の埋め込みにより、吻合部の粘膜層の完全な吻合が保証されます。 漿膜筋層の埋め込みは、吻合部の抗圧力と抗張力を改善し、吻合部の一次治癒を保証することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の合併症の発生率
時間枠:1ヶ月
合併症を決定するための基準: すべての術後合併症は、Clavien⁃Dindo グレーディング システムによって等級付けされました。 グレードⅢ以上の合併症を重篤な合併症と定義した。
1ヶ月
手術後の手術死亡率
時間枠:1ヶ月
手術後の死亡
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期合併症
時間枠:一年後
合併症を決定するための基準: すべての術後合併症は、Clavien⁃Dindo グレーディング システムによって等級付けされました。 グレードⅢ以上の合併症を重篤な合併症と定義した。
一年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Li Sen, Dr、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRAFT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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