Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti dvouapůlvrstevné ezofagojejunální anastomózy při kurativní gastrektomii

7. března 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie o bezpečnosti dvouapůlvrstvé esofagojejunální anastomózy při kurativní gastrektomii

Chirurgická resekce zůstává hlavním prostředkem pro rakovinu žaludku. Se zdokonalováním operačních technik a koncepcí se výskyt pooperačních komplikací postupně snižoval, často se však vyskytují komplikace esofagojejunostomie. Studie ukázaly, že rizika úniku esofagojejunostomie související se stářím, obezitou, podvýživou, neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií a četnost výskytu byla 1–16,5 %. Výskyt úniku z anastomózy se velmi liší, což naznačuje, že účinná preventivní opatření mohou snížit pravděpodobnost úniku z anastomózy. Kromě faktorů pacienta je pro snížení úniku anastomózy důležitá také technika a zkušenosti operátora.

Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí. Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. V provozu jsou však některé problémy: 1. Při dokončení ezofagojejunostomie tubulárním staplerem jde o kontrapozici plazmatické svalové vrstvy trávicího traktu; 2. Z důvodu odlišného průměru ezofagojejunostomie a hypertrofie tkáně dochází často k natržení vnitřní slizniční vrstvy anastomózy nebo k zanoření zbytkové tkáně do anastomózy, což ovlivňuje hojení anastomózy.

Ke zlepšení bezpečnosti anastomózy byla navržena dvouapůlvrstevná anastomóza jícnu a jejuna. Postup je následující: po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh. Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm. Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5-8 mm nad a pod anastomotickou stomií. Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy. Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická resekce zůstává hlavním prostředkem pro rakovinu žaludku. Jak rekonstruovat trávicí trakt po totální gastrektomii pro rakovinu žaludku je horkým tématem pro klinické lékaře. Ve srovnání s jejunojejunostomií je ezofagojejunostomie obtížně operovatelná. S rozvojem endoskopické techniky se na klinice rozvíjí stále více metod totální laparoskopické esofagojejunostomie, které chirurgové akceptují. Vzhledem k požadavkům laparoskopické chirurgie na staging karcinomu žaludku a vysokým nákladům na celkovou laparoskopickou rekonstrukci trávicího traktu však většina lékařů stále volí otevřenou operaci nebo laparoskopickou asistovanou radikální gastrektomii. Ezofagojejunostomie je hlavní metodou rekonstrukce trávicího traktu.

Se zdokonalováním operačních technik a koncepcí se výskyt pooperačních komplikací postupně snižoval, často se však vyskytují komplikace esofagojejunostomie. Studie ukázaly, že rizika úniku esofagojejunostomie související se stářím, obezitou, podvýživou, neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií a četnost výskytu byla 1–16,5 %. Výskyt úniku z anastomózy se velmi liší, což také naznačuje, že účinná preventivní opatření mohou snížit pravděpodobnost úniku z anastomózy. Kromě faktorů pacienta je pro snížení úniku anastomózy důležitá také technika a zkušenosti operátora. U ezofagojejunostomie v chirurgii se většina lékařů domnívá, že jednoduchou instrumentální anastomózou se nelze vyhnout úniku anastomózy a je třeba anastomózu posílit. Zpevnění anastomózy se zároveň nemůže zcela vyhnout výskytu úniku anastomózy.

Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí. Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. V provozu jsou však některé problémy: 1. Při dokončení ezofagojejunostomie tubulárním staplerem jde o kontrapozici plazmatické svalové vrstvy trávicího traktu; 2. Z důvodu odlišného průměru ezofagojejunostomie a hypertrofie tkáně dochází často k natržení vnitřní slizniční vrstvy anastomózy nebo k zanoření zbytkové tkáně do anastomózy, což ovlivňuje hojení anastomózy.

Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou navrhl dvouapůlvrstvou esofagojejunální anastomózu pro zlepšení bezpečnosti anastomózy. Postup je následující: po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh. Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm. Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5-8 mm nad a pod anastomotickou stomií. Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy. Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.

Tato metoda je jednoduchá a nemá žádné zvláštní požadavky na výběr nástrojů a stehů. Lze ji provádět ve všech úrovních nemocnic. Je třeba poznamenat, že prosté zlepšení anastomózy nemůže zcela eliminovat anastomotické komplikace, ale stále je třeba spolupracovat s chirurgickou drenáží, nutriční podporou a dalšími opatřeními ke snížení poškození pooperačního úniku anastomózy. Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou použil tuto metodu k dokončení více než 800 operací rakoviny žaludku. Výsledky ukázaly, že dvouapůlvrstevná anastomotická anastomóza může významně snížit výskyt anastomotického prosakování a zabránit krvácení z anastomózy a bez zvýšení incidence anastomotických stenóz. Výsledky byly publikovány v čínském Journal of gastrointestinální chirurgie.

Za účelem dalšího ověření hodnoty této metody při rekonstrukci gastrointestinálního traktu rakoviny žaludku plánuje chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v celé provincii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan cancer hopital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas
  2. 18 let≤ 75 let
  3. Primární léze žaludku byla endoskopickou biopsií diagnostikována jako adenokarcinom žaludku
  4. Pacienti plánovaní na radikální gastrektomii s ezofagojejunostomií (použitelné i pro mnohočetné primární rakoviny)
  5. ECOG skóre fyzického stavu 0/1
  6. ASA skóre I-III
  7. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů
  8. Pacient souhlasil s přijetím operace a podepsal informovaný souhlas s tím, že podstoupí riziko operace

Kritéria vyloučení:

  1. Během 5 let se vyskytly nebo koexistovaly další zhoubné nádory
  2. Operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  3. Operace žaludku v anamnéze (kromě pacientů, u kterých selhalo ESD/EMR pro rakovinu žaludku a potřebovali radikální gastrektomii a plánovanou esophagojejunostomii)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo trpíte duševními poruchami
  6. Pacienti s těžkou kachexií, neschopností jíst nebo tolerovat operaci
  7. Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor pronikl do okolních orgánů a regionální fúze zvětšené lymfatické uzliny (maximální průměr ≥ 3 cm) a nemohlo dojít k radikální resekci
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců V anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců
  9. Během 1 měsíce byla v anamnéze kontinuální systémová léčba kortikosteroidy
  10. Ostatní onemocnění je nutné léčit současně chirurgicky
  11. Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  12. Funkční plicní test FEV1<50 % předpokládané hodnoty
  13. Mezi pacienty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním patří:

    1. Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou být dobře kontrolováni antihypertenzivy (systolický krevní tlak≥150 mmHg, diastolický krevní tlak≥100 mmHg);
    2. Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně I nebo vyšším, arytmií (včetně QTc≥480 ms) a městnavým srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším (klasifikace NYHA);
    3. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTCAE infekce stupně 2);
    4. Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
    5. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů;
    6. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (FBG>10 mmol/l);
    7. Pacienti s epilepsií a potřebují léčbu;
  14. Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bezpečnost esofagojejunostomie při totální gastrektomii pro rakovinu žaludku
Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí. Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou navrhl dvouapůlvrstvou anastomózu jícnu a jejunu ke zlepšení bezpečnosti anastomózy. Tato metoda je jednoduchá a nemá žádné zvláštní požadavky na výběr nástrojů a stehů. Lze ji provádět ve všech úrovních nemocnic. Za účelem ověření hodnoty této metody při rekonstrukci gastrointestinálního traktu rakoviny žaludku plánuje chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v celé provincii.
Po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh. Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm. Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5~8 mm nad a pod anastomotickou stomií. Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy. Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací po operaci
Časové okno: 1 měsíce
Kritéria pro stanovení komplikací: všechny pooperační komplikace byly klasifikovány systémem Clavien⁃Dindo. Komplikace III. a vyššího stupně byly definovány jako závažné komplikace. Posouzení anastomotických komplikací: (1) únik z anastomózy (2) krvácení z anastomózy (3) stenóza anastomózy.
1 měsíce
Výskyt operační mortality po operaci
Časové okno: 1 měsíce
Smrt po operaci
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: O rok později
Kritéria pro stanovení komplikací: všechny pooperační komplikace byly klasifikovány systémem Clavien⁃Dindo. Komplikace III. a vyššího stupně byly definovány jako závažné komplikace. Posouzení anastomotických komplikací: (1) recidiva anastomózy (2) Stenóza anastomózy.
O rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRAFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit