- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282563
Klinická studie o bezpečnosti dvouapůlvrstevné ezofagojejunální anastomózy při kurativní gastrektomii
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie o bezpečnosti dvouapůlvrstvé esofagojejunální anastomózy při kurativní gastrektomii
Chirurgická resekce zůstává hlavním prostředkem pro rakovinu žaludku. Se zdokonalováním operačních technik a koncepcí se výskyt pooperačních komplikací postupně snižoval, často se však vyskytují komplikace esofagojejunostomie. Studie ukázaly, že rizika úniku esofagojejunostomie související se stářím, obezitou, podvýživou, neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií a četnost výskytu byla 1–16,5 %. Výskyt úniku z anastomózy se velmi liší, což naznačuje, že účinná preventivní opatření mohou snížit pravděpodobnost úniku z anastomózy. Kromě faktorů pacienta je pro snížení úniku anastomózy důležitá také technika a zkušenosti operátora.
Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí. Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. V provozu jsou však některé problémy: 1. Při dokončení ezofagojejunostomie tubulárním staplerem jde o kontrapozici plazmatické svalové vrstvy trávicího traktu; 2. Z důvodu odlišného průměru ezofagojejunostomie a hypertrofie tkáně dochází často k natržení vnitřní slizniční vrstvy anastomózy nebo k zanoření zbytkové tkáně do anastomózy, což ovlivňuje hojení anastomózy.
Ke zlepšení bezpečnosti anastomózy byla navržena dvouapůlvrstevná anastomóza jícnu a jejuna. Postup je následující: po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh. Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm. Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5-8 mm nad a pod anastomotickou stomií. Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy. Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce zůstává hlavním prostředkem pro rakovinu žaludku. Jak rekonstruovat trávicí trakt po totální gastrektomii pro rakovinu žaludku je horkým tématem pro klinické lékaře. Ve srovnání s jejunojejunostomií je ezofagojejunostomie obtížně operovatelná. S rozvojem endoskopické techniky se na klinice rozvíjí stále více metod totální laparoskopické esofagojejunostomie, které chirurgové akceptují. Vzhledem k požadavkům laparoskopické chirurgie na staging karcinomu žaludku a vysokým nákladům na celkovou laparoskopickou rekonstrukci trávicího traktu však většina lékařů stále volí otevřenou operaci nebo laparoskopickou asistovanou radikální gastrektomii. Ezofagojejunostomie je hlavní metodou rekonstrukce trávicího traktu.
Se zdokonalováním operačních technik a koncepcí se výskyt pooperačních komplikací postupně snižoval, často se však vyskytují komplikace esofagojejunostomie. Studie ukázaly, že rizika úniku esofagojejunostomie související se stářím, obezitou, podvýživou, neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií a četnost výskytu byla 1–16,5 %. Výskyt úniku z anastomózy se velmi liší, což také naznačuje, že účinná preventivní opatření mohou snížit pravděpodobnost úniku z anastomózy. Kromě faktorů pacienta je pro snížení úniku anastomózy důležitá také technika a zkušenosti operátora. U ezofagojejunostomie v chirurgii se většina lékařů domnívá, že jednoduchou instrumentální anastomózou se nelze vyhnout úniku anastomózy a je třeba anastomózu posílit. Zpevnění anastomózy se zároveň nemůže zcela vyhnout výskytu úniku anastomózy.
Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí. Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. V provozu jsou však některé problémy: 1. Při dokončení ezofagojejunostomie tubulárním staplerem jde o kontrapozici plazmatické svalové vrstvy trávicího traktu; 2. Z důvodu odlišného průměru ezofagojejunostomie a hypertrofie tkáně dochází často k natržení vnitřní slizniční vrstvy anastomózy nebo k zanoření zbytkové tkáně do anastomózy, což ovlivňuje hojení anastomózy.
Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou navrhl dvouapůlvrstvou esofagojejunální anastomózu pro zlepšení bezpečnosti anastomózy. Postup je následující: po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh. Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm. Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5-8 mm nad a pod anastomotickou stomií. Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy. Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.
Tato metoda je jednoduchá a nemá žádné zvláštní požadavky na výběr nástrojů a stehů. Lze ji provádět ve všech úrovních nemocnic. Je třeba poznamenat, že prosté zlepšení anastomózy nemůže zcela eliminovat anastomotické komplikace, ale stále je třeba spolupracovat s chirurgickou drenáží, nutriční podporou a dalšími opatřeními ke snížení poškození pooperačního úniku anastomózy. Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou použil tuto metodu k dokončení více než 800 operací rakoviny žaludku. Výsledky ukázaly, že dvouapůlvrstevná anastomotická anastomóza může významně snížit výskyt anastomotického prosakování a zabránit krvácení z anastomózy a bez zvýšení incidence anastomotických stenóz. Výsledky byly publikovány v čínském Journal of gastrointestinální chirurgie.
Za účelem dalšího ověření hodnoty této metody při rekonstrukci gastrointestinálního traktu rakoviny žaludku plánuje chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v celé provincii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonní číslo: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan cancer hopital
-
Kontakt:
- Yuzhou Zhao
- Telefonní číslo: 13837126979
- E-mail: 13837126979@126.com
-
Kontakt:
- Yiping Jiao
- Telefonní číslo: 15286820287
- E-mail: 18704655232@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas
- 18 let≤ 75 let
- Primární léze žaludku byla endoskopickou biopsií diagnostikována jako adenokarcinom žaludku
- Pacienti plánovaní na radikální gastrektomii s ezofagojejunostomií (použitelné i pro mnohočetné primární rakoviny)
- ECOG skóre fyzického stavu 0/1
- ASA skóre I-III
- Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů
- Pacient souhlasil s přijetím operace a podepsal informovaný souhlas s tím, že podstoupí riziko operace
Kritéria vyloučení:
- Během 5 let se vyskytly nebo koexistovaly další zhoubné nádory
- Operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Operace žaludku v anamnéze (kromě pacientů, u kterých selhalo ESD/EMR pro rakovinu žaludku a potřebovali radikální gastrektomii a plánovanou esophagojejunostomii)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo trpíte duševními poruchami
- Pacienti s těžkou kachexií, neschopností jíst nebo tolerovat operaci
- Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor pronikl do okolních orgánů a regionální fúze zvětšené lymfatické uzliny (maximální průměr ≥ 3 cm) a nemohlo dojít k radikální resekci
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců V anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců
- Během 1 měsíce byla v anamnéze kontinuální systémová léčba kortikosteroidy
- Ostatní onemocnění je nutné léčit současně chirurgicky
- Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadují urgentní chirurgický zákrok
- Funkční plicní test FEV1<50 % předpokládané hodnoty
Mezi pacienty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním patří:
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou být dobře kontrolováni antihypertenzivy (systolický krevní tlak≥150 mmHg, diastolický krevní tlak≥100 mmHg);
- Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně I nebo vyšším, arytmií (včetně QTc≥480 ms) a městnavým srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším (klasifikace NYHA);
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTCAE infekce stupně 2);
- Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů;
- Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (FBG>10 mmol/l);
- Pacienti s epilepsií a potřebují léčbu;
- Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Bezpečnost esofagojejunostomie při totální gastrektomii pro rakovinu žaludku
Bezpečnost ezofagojejunostomie závisí na celistvosti anastomózy, dostatečném prokrvení a uspokojivém napětí.
Časná těsná slizniční anastomóza a proliferace slizničních epiteliálních buněk může snížit stimulaci trávicí tekutiny do anastomotické rány. Chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou navrhl dvouapůlvrstvou anastomózu jícnu a jejunu ke zlepšení bezpečnosti anastomózy.
Tato metoda je jednoduchá a nemá žádné zvláštní požadavky na výběr nástrojů a stehů.
Lze ji provádět ve všech úrovních nemocnic.
Za účelem ověření hodnoty této metody při rekonstrukci gastrointestinálního traktu rakoviny žaludku plánuje chirurgický tým profesora Zhao Yuzhou provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v celé provincii.
|
Po ukončení ezofagojejunostomie byl použit ostnatý steh 3/0 nebo vstřebatelný steh.
Nejprve bylo místo anastomózy sešito kontinuálně pro jeden kruh, s roztečí stehů 3-4 mm a šířkou 4-5 mm.
Poté byla použita sutura seromuskulární vrstvy kontinuální horizontální matrace k zapuštění anastomotické stomie pro jeden kruh a šířka stehu byla 5~8 mm nad a pod anastomotickou stomií.
Po dokončení ezofagojejunostomie může zesílení anastomózy v plné tloušťce a zapuštění seromuskulární vrstvy zajistit kompletní anastomózu slizniční vrstvy anastomózy.
Uložení seromuskulární vrstvy může také zlepšit antitlak a antitah anastomózy a poskytnout záruku primárního zhojení anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt komplikací po operaci
Časové okno: 1 měsíce
|
Kritéria pro stanovení komplikací: všechny pooperační komplikace byly klasifikovány systémem Clavien⁃Dindo.
Komplikace III. a vyššího stupně byly definovány jako závažné komplikace. Posouzení anastomotických komplikací: (1) únik z anastomózy (2) krvácení z anastomózy (3) stenóza anastomózy.
|
1 měsíce
|
Výskyt operační mortality po operaci
Časové okno: 1 měsíce
|
Smrt po operaci
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: O rok později
|
Kritéria pro stanovení komplikací: všechny pooperační komplikace byly klasifikovány systémem Clavien⁃Dindo.
Komplikace III. a vyššího stupně byly definovány jako závažné komplikace. Posouzení anastomotických komplikací: (1) recidiva anastomózy (2) Stenóza anastomózy.
|
O rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRAFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .