- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282563
Klinische Studie zur Sicherheit der doppel- und halbschichtigen esophagojejunalen Anastomose bei der kurativen Gastrektomie
Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Sicherheit der doppel- und halbschichtigen ösophagojejunalen Anastomose bei der kurativen Gastrektomie
Die chirurgische Resektion bleibt das wichtigste Mittel bei Magenkrebs. Mit der Verbesserung der Operationstechniken und -konzepte nahm die Inzidenz postoperativer Komplikationen allmählich ab, aber Ösophagojejunostomie-Komplikationen treten häufig auf. Studien haben gezeigt, dass die Risiken einer Ösophagojejunostomie-Leckage mit Alter, Fettleibigkeit, Unterernährung, neoadjuvanter Strahlentherapie und Chemotherapie zusammenhängen und die Inzidenzrate 1 % bis 16,5 % betrug. Die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz ist sehr unterschiedlich, was darauf hindeutet, dass wirksame vorbeugende Maßnahmen die Wahrscheinlichkeit einer Anastomoseninsuffizienz verringern können. Neben den Patientenfaktoren sind auch die Technik und Erfahrung des Operateurs wichtig, um eine Anastomoseninsuffizienz zu reduzieren.
Die Sicherheit der Ösophagojejunostomie hängt von der Integrität der Anastomose, einer ausreichenden Blutversorgung und einer zufriedenstellenden Spannung ab. Eine frühe straffe Schleimhautanastomose und die Proliferation von Schleimhautepithelzellen können die Stimulation der Verdauungsflüssigkeit zur Anastomosenwunde verringern. Allerdings gibt es einige Probleme bei der Bedienung: 1. Wenn die Ösophagojejunostomie mit einem röhrenförmigen Hefter abgeschlossen ist, ist dies die Kontraposition der Plasma-Muskelschicht des Verdauungstrakts; 2. Aufgrund des unterschiedlichen Durchmessers der Ösophagojejunostomie und der Gewebehypertrophie wird häufig die innere Schleimhautschicht der Anastomose eingerissen oder das Restgewebe in die Anastomose eingebettet, was die Heilung der Anastomose beeinträchtigt.
Eine zweieinhalbschichtige esophagojejunale Anastomose wurde vorgeschlagen, um die Sicherheit der Anastomose zu verbessern. Das Vorgehen ist wie folgt: Nach Ende der Ösophagojejunostomie wurde eine 3/0-Widerhakennaht oder eine resorbierbare Naht verwendet. Zuerst wurde die Anastomosenstelle kontinuierlich für einen Kreis genäht, mit einem Nahtabstand von 3–4 mm und einer Breite von 4–5 mm. Dann wurde die fortlaufende Varusnaht des horizontalen Matratzentyps verwendet, um das Anastomosenstoma für einen Kreis einzubetten, und die Nahtbreite betrug 5–8 mm über und unter dem Anastomosenstoma. Nach Abschluss der Ösophagojejunostomie kann die Vollwandverstärkung der Anastomose und die Einbettung der seromuskulären Schicht die vollständige Anastomose der Schleimhautschicht der Anastomose sicherstellen. Die Einbettung der seromuskulären Schicht kann auch den Druck- und Spannungsausgleich der Anastomose verbessern und die primäre Heilung der Anastomose gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion bleibt das wichtigste Mittel bei Magenkrebs. Die Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach totaler Gastrektomie bei Magenkrebs ist ein heißes Thema für Kliniker. Im Vergleich zur Jejunojejunostomie ist die Ösophagojejunostomie schwierig zu operieren. Mit der Entwicklung der endoskopischen Technik wurden mehr und mehr Methoden der totalen laparoskopischen Ösophagojejunostomie in der Klinik entwickelt und von Chirurgen akzeptiert. Aufgrund der Anforderungen der laparoskopischen Chirurgie für das Magenkrebs-Staging und der hohen Kosten der gesamten laparoskopischen Rekonstruktion des Verdauungstrakts entscheiden sich die meisten Ärzte jedoch immer noch für eine offene Operation oder eine laparoskopisch assistierte radikale Gastrektomie. Die Ösophagojejunostomie ist die wichtigste Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes.
Mit der Verbesserung der Operationstechniken und -konzepte nahm die Inzidenz postoperativer Komplikationen allmählich ab, aber Ösophagojejunostomie-Komplikationen treten häufig auf. Studien haben gezeigt, dass die Risiken einer Ösophagojejunostomie-Leckage mit Alter, Fettleibigkeit, Unterernährung, neoadjuvanter Strahlentherapie und Chemotherapie zusammenhängen und die Inzidenzrate 1 % bis 16,5 % betrug. Die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz ist sehr unterschiedlich, was ebenfalls darauf hindeutet, dass wirksame präventive Maßnahmen die Wahrscheinlichkeit einer Anastomoseninsuffizienz verringern können. Neben den Patientenfaktoren sind auch die Technik und Erfahrung des Operateurs wichtig, um eine Anastomoseninsuffizienz zu reduzieren. Für die Ösophagojejunostomie in der Chirurgie glauben die meisten Ärzte, dass eine einfache Instrumentenanastomose das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz nicht vermeiden kann und die Anastomosen stärken muss. Gleichzeitig kann eine Anastomosenverstärkung das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz nicht vollständig vermeiden.
Die Sicherheit der Ösophagojejunostomie hängt von der Integrität der Anastomose, einer ausreichenden Blutversorgung und einer zufriedenstellenden Spannung ab. Eine frühe straffe Schleimhautanastomose und die Proliferation von Schleimhautepithelzellen können die Stimulation der Verdauungsflüssigkeit zur Anastomosenwunde verringern. Allerdings gibt es einige Probleme bei der Bedienung: 1. Wenn die Ösophagojejunostomie mit einem röhrenförmigen Hefter abgeschlossen ist, ist dies die Kontraposition der Plasma-Muskelschicht des Verdauungstrakts; 2. Aufgrund des unterschiedlichen Durchmessers der Ösophagojejunostomie und der Gewebehypertrophie wird häufig die innere Schleimhautschicht der Anastomose eingerissen oder das Restgewebe in die Anastomose eingebettet, was die Heilung der Anastomose beeinträchtigt.
Das Operationsteam von Professor Zhao Yuzhou schlug eine zweieinhalbschichtige ösophagojejunale Anastomose vor, um die Sicherheit der Anastomose zu verbessern. Das Vorgehen ist wie folgt: Nach Ende der Ösophagojejunostomie wurde eine 3/0-Widerhakennaht oder eine resorbierbare Naht verwendet. Zuerst wurde die Anastomosenstelle kontinuierlich für einen Kreis genäht, mit einem Nahtabstand von 3–4 mm und einer Breite von 4–5 mm. Dann wurde die fortlaufende Varusnaht des horizontalen Matratzentyps verwendet, um das Anastomosenstoma für einen Kreis einzubetten, und die Nahtbreite betrug 5–8 mm über und unter dem Anastomosenstoma. Nach Abschluss der Ösophagojejunostomie kann die Vollwandverstärkung der Anastomose und die Einbettung der seromuskulären Schicht die vollständige Anastomose der Schleimhautschicht der Anastomose sicherstellen. Die Einbettung der seromuskulären Schicht kann auch den Druck- und Spannungsausgleich der Anastomose verbessern und die primäre Heilung der Anastomose gewährleisten.
Diese Methode ist einfach und stellt keine besonderen Anforderungen an die Auswahl von Instrumenten und Nähten. Es kann in allen Ebenen von Krankenhäusern durchgeführt werden. Es sollte beachtet werden, dass eine einfache Verbesserung der Anastomose Anastomosenkomplikationen nicht vollständig beseitigen kann, aber dennoch mit chirurgischer Drainage, Ernährungsunterstützung und anderen Maßnahmen zusammenarbeiten muss, um den Schaden einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz zu verringern. Das Operationsteam von Professor Zhao Yuzhou verwendete diese Methode, um mehr als 800 Magenkrebsoperationen durchzuführen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine zweieinhalbschichtige ösophagojejunale Anastomose das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz signifikant reduzieren und Anastomosenblutungen verhindern kann, ohne das Auftreten von Anastomosenstenosen zu erhöhen. Die Ergebnisse wurden im chinesischen Journal of Gastrointestinal Surgery veröffentlicht.
Um den Wert dieser Methode bei der gastrointestinalen Rekonstruktion von Magenkrebs weiter zu verifizieren, plant das Operationsteam von Professor Zhao Yuzhou die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie in der gesamten Provinz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuzhou Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13837126979
- E-Mail: 13837126979@126.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan cancer hopital
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Kontakt:
- Yuzhou Zhao
- Telefonnummer: 13837126979
- E-Mail: 13837126979@126.com
-
Kontakt:
- Yiping Jiao
- Telefonnummer: 15286820287
- E-Mail: 18704655232@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung
- 18 Jahre alt ≤ 75 Jahre alt
- Die primäre Magenläsion wurde als Adenokarzinom des Magens durch endoskopische Biopsie diagnostiziert
- Patienten, bei denen eine radikale Gastrektomie mit Ösophagojejunostomie geplant ist (auch anwendbar bei multiplen Primärtumoren)
- ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0/1
- ASA-Score I-III
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen
- Der Patient stimmte der Operation zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung, um das Risiko der Operation zu übernehmen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 5 Jahren traten andere bösartige Tumoren auf oder bestanden gleichzeitig
- Oberbauchchirurgie in der Anamnese (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte von Magenoperationen (mit Ausnahme von Patienten, bei denen ESD/EMR wegen Magenkrebs fehlgeschlagen ist und die eine radikale Gastrektomie und eine geplante Ösophagojejunostomie benötigten)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sie haben in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht und können nicht aufhören oder haben psychische Störungen
- Patienten mit schwerer Kachexie, Unfähigkeit zu essen oder Operationen zu tolerieren
- Die präoperative bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die umgebenden Organe eindrang und regionale Lymphknoten fusionierte (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm) und keine radikale Resektion möglich war
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten. In der Vorgeschichte ein Hirninfarkt oder eine Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
- Es gab eine Vorgeschichte einer kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 1 Monat
- Andere Krankheiten müssen gleichzeitig operativ behandelt werden
- Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erfordern eine Notoperation
- Lungenfunktionstest FEV1<50 % des vorhergesagten Werts
Zu den Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen gehören:
- Patienten mit Hypertonie, die mit Antihypertensiva nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad I oder höher, Arrhythmie (einschließlich QTc≥480 ms) und dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher (NYHA-Klassifikation);
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2);
- Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
- Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation;
- Die Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle (FBG>10 mmol/L);
- Patienten mit Epilepsie und Behandlungsbedarf;
- Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Die Sicherheit der Ösophagojejunostomie bei totaler Gastrektomie bei Magenkrebs
Die Sicherheit der Ösophagojejunostomie hängt von der Integrität der Anastomose, einer ausreichenden Blutversorgung und einer zufriedenstellenden Spannung ab.
Eine frühe straffe Schleimhautanastomose und die Proliferation von Schleimhautepithelzellen können die Stimulation der Verdauungsflüssigkeit zur Anastomosenwunde verringern. Das Operationsteam von Professor Zhao Yuzhou schlug eine zweieinhalbschichtige ösophagojejunale Anastomose vor, um die Sicherheit der Anastomose zu verbessern.
Diese Methode ist einfach und stellt keine besonderen Anforderungen an die Auswahl von Instrumenten und Nähten.
Es kann in allen Ebenen von Krankenhäusern durchgeführt werden.
Um den Wert dieser Methode bei der gastrointestinalen Rekonstruktion von Magenkrebs zu überprüfen, plant das chirurgische Team von Professor Zhao Yuzhou die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie in der gesamten Provinz.
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Nach dem Ende der Ösophagojejunostomie wurde eine 3/0-Widerhakennaht oder eine resorbierbare Naht verwendet.
Zuerst wurde die Anastomosenstelle kontinuierlich für einen Kreis genäht, mit einem Nahtabstand von 3–4 mm und einer Breite von 4–5 mm.
Dann wurde die fortlaufende Varusnaht des horizontalen Matratzentyps verwendet, um das Anastomosenstoma für einen Kreis einzubetten, und die Nahtbreite betrug 5–8 mm über und unter dem Anastomosenstoma.
Nach Abschluss der Ösophagojejunostomie kann die Vollwandverstärkung der Anastomose und die Einbettung der seromuskulären Schicht die vollständige Anastomose der Schleimhautschicht der Anastomose sicherstellen.
Die Einbettung der seromuskulären Schicht kann auch den Druck- und Spannungsausgleich der Anastomose verbessern und die primäre Heilung der Anastomose gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Kriterien zur Bestimmung von Komplikationen: Alle postoperativen Komplikationen wurden nach dem Clavien⁃Dindo-Einstufungssystem eingestuft.
Komplikationen ab Grad III wurden als schwerwiegende Komplikationen definiert. Beurteilung von Anastomosenkomplikationen: (1) Anastomoseninsuffizienz (2) Anastomosenblutung (3) Anastomosenstenose.
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1 Monat
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Die Inzidenz der operativen Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Tod nach der Operation
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr später
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Kriterien zur Bestimmung von Komplikationen: Alle postoperativen Komplikationen wurden nach dem Clavien⁃Dindo-Einstufungssystem eingestuft.
Komplikationen ab Grad III wurden als schwerwiegende Komplikationen definiert. Beurteilung von Anastomosenkomplikationen: (1) Anastomosenrezidiv (2) Anastomosenstenose.
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Ein Jahr später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Li Sen, Dr, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ma PF, Cao YH, Zhang JL, Liu CY, Zhang XJ, Li S, Han GS, Zhao YZ. [Safety of two and a half layered esophagojejunal anastomosis in total gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Oct 25;23(10):969-975. doi: 10.3760/cma.j.cn.441530-20191010-00445. Chinese.
- Sun Y, Fang Y. [Prevention and treatment of anastomosis complications after radical gastrectomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Feb 25;20(2):144-147. Chinese.
- Takeuchi D, Koide N, Suzuki A, Ishizone S, Shimizu F, Tsuchiya T, Kumeda S, Miyagawa S. Postoperative complications in elderly patients with gastric cancer. J Surg Res. 2015 Oct;198(2):317-26. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.095. Epub 2015 Apr 4.
- Li HZ, Liu ZY, Ahmed A, Fu HQ. [Comparative observation of microcirculation and tissue healing process in gastrointestinal anastomosis with apposition or inverted suturing]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 Jan;14(1):57-60. Chinese.
- Wang GC, Liu YJ, Cheng Y, Wang YC, Liu XY, Han GS. [Prevention of high-risk complications for high esophagojejunal anastomosis leakage after total gastrectomy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2017 Oct 23;39(10):792-794. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2017.10.014. No abstract available. Chinese.
- Ren JA, Li JS. [Early diagnosis and rapid treatments of gastrointestinal fistula]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2006 Jul;9(4):279-80. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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